【正文】 安排 質(zhì)管部 a． 負責驗證方案的起草與驗證的實施 ； b． 收集各項驗證記錄并對結果進行分析和審核 ； c．負責驗證報告的書寫 ； d．提供驗證所用計量器具及設備 ； e．負責采樣及測定 ； f．負責擬定驗證周期 。 合格證。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施 。文件編號： 受控狀態(tài)： 發(fā) 放 號： 潔凈車間驗證方案 編制： 日期： ___________ 審核： 日期： ___________ 批準： 日期： ___________ 醫(yī)療器械有限公司 目錄 1 潔凈廠房概述 2 驗證目的 3 驗證依據(jù) 4 驗證所需文件及記錄 5 驗證方法和步驟 6 驗證工作人員職責安排 7 驗證時間安排 北 潔凈車間驗證方案 1 潔凈廠房概述 我公司 潔凈廠房 級別為 十萬級 ， 局部百級 ， 位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為 160 平米， .主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。 給排水管道要求 a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。 。 采購部 潔凈車間驗證方案 a．提供潔凈廠房 建筑裝飾材料相關 檢查記錄 ； b．提供 潔凈廠房設備及 空調(diào)系統(tǒng)的說明書 及合格證。 潔凈車間驗證方案 檢測項目 標準 檢測方法 溫度 18～ 28℃ GB 50591 濕度 45～ 65% 換氣次數(shù) ≥ 15 次 /小時 風速（百級潔凈臺） 水平層流≥ 靜壓差 與非潔凈區(qū)之間≥ 10Pa 塵埃數(shù) ≥ m ≤ 3,500,000 個 /m3 ≤ 3500 個 /m3（百級潔凈臺） GB/T 16292 ≥ 5μ m ≤ 20,000 個 /m3 0（百級潔凈臺） 沉降菌數(shù) ≤ 10 個 /皿（十萬級） ≤ 1 個 /皿（百級潔凈臺） GB/T16294 凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認時間為一個月 ,每個工作日進行靜態(tài)測試 ,各檢測項目的頻次按照 YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 中規(guī)定進行檢測，檢測完畢后應填寫相應的環(huán)境監(jiān)測記錄。 、安裝規(guī)定型號的 過 濾器。 潔凈車間驗證方案 c） 照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，潔凈廠房分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間 、檢驗包裝間等 。 b） 水管線路檢漏合格 其他附屬設施 潔凈廠房入口處有防鼠設施；潔凈廠房與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋 、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。 、密封嚴密。 生產(chǎn)部 a．負責潔凈廠房的清潔、消毒 ； b．生產(chǎn)現(xiàn)場的清場工作 。 項目 要求 檢測方法 溫度調(diào)整 18～ 28℃ GB 50591 濕度調(diào)整 45～ 65% 靜壓差 與非潔凈區(qū)之間≥ 10Pa 調(diào)整換氣次數(shù) ≥ 15 次 /小時 風速（百級潔凈臺） 水平層流≥ 塵埃數(shù) ≥ m ≤ 3,500,000 個 /m3 ≤ 3500 個 /m3（百級潔凈臺） GB/T 16292 ≥ 5μ m ≤ 20,000 個 /m3