【正文】 （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令(制度范本、DOC格式)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布。第三十條 藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定進行處罰。第四章 藥品名稱和注冊商標的使用第二十四條 藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。第二十條 原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內容。第十五條 藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。第十一條 藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。第五條 藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識、保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。藥品生產企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前1天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前1月。第二十九條 中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第二章 開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請與審批第四條 開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。第八條 醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品生產日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；（八）依據(jù)產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。第十四條 醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：（一）產品安裝說明及技術圖、線路圖；（二）產品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；（三）其他特殊安裝要求。第二十條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內容的；（二）上市產品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；（三）醫(yī)療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；（四）上市產品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。對存在問題的醫(yī)療器械廣告，國家食品藥品監(jiān)管局將責成有關省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）予以糾正。第五條 開辦藥品生產企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；（四）擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；（七）擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布 置圖；（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù)；（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；（十二）擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。原發(fā)證機關結合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產質量管理規(guī)范》和質量體系運行情況，按照本辦法關于藥品生產企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。第四章 藥品委托生產的管理第二十四條 藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續(xù)。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。第四十六條 藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。第五十三條 未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（試行）同時廢止