【正文】 法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個工作日二、審核標準：符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，還應依照其規(guī)定；現(xiàn)場檢查符合驗收標準。許可程序：一、申請與受理申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請文件；(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；擬辦企業(yè)的基本情況（包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；擬辦企業(yè)的生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人）；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）；擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外），工藝設備平面布置圖；擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準及依據(jù)；擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；1主要設備及系統(tǒng)驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；1主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄；1擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。第二篇：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)發(fā)布時間：20131026許可項目名稱：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)編號：381201法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第七條、第八條、第七十六條）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第三條、第四條、第八條）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第四條至第十二條）《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標準（京藥監(jiān)安[2005]25號）收費標準：不收費期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理范圍：（擬）在本市登記注冊藥品生產(chǎn)企業(yè)的由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。崗位責任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長崗位職責及權(quán)限：按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。崗位責任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員崗位職責及權(quán)限：對準予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。（一）煤礦企業(yè)（企業(yè)證）提供的文件、資料：《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請——審查書》。（一）變更主要負責人的：填寫《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請——審查書》；提供工商營業(yè)執(zhí)照、煤礦主要負責人礦長資格證、礦長安全資格證正副本及復印件，復印件注明“與原件一致”，加蓋煤礦公章；主要負責人與工商營業(yè)執(zhí)照法人代表不一致的，必須出具法人代表授權(quán)委托書；煤礦主要負責人任命文件（或聘書）；安全生產(chǎn)許可證正副本。企業(yè)在提交書面申請材料的同時，同步在網(wǎng)上資質(zhì)管理系統(tǒng)中提交申請。