【正文】 和遠程監(jiān)管的條件。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標志明顯。公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓(xùn)。公司負責(zé)人xx學(xué)歷xxxx。負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。公司在每年年終進行內(nèi)審工作。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質(zhì)量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益。藥品倉庫面積xxx M? 。公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復(fù)印件，購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。庫區(qū)嚴格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、退貨區(qū)等。二、經(jīng)營辦公場所情況：我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營辦公場所，且產(chǎn)權(quán)明晰。（三）作出決定經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。三、申報材料申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》（此表可在或網(wǎng)站上下載，也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口領(lǐng)?。?換證申請表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況（日常監(jiān)督情況）”欄應(yīng)由經(jīng)營企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管局，按照發(fā)證以來該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見，注明有無不良記錄或不良行為整改情況。醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告8一、法定依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)。藥品藥械出入庫制度。三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行。公司無“經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告5我遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的公告(第58號)文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、強化管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告4xx省食品藥品監(jiān)督管理局：接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會議，會議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責(zé)人。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的`說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告2我公司成立于20xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知（濟食藥監(jiān)械〈20xx〉127號）文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。五、其他檢查情況公司采購的產(chǎn)品中所包含的說明書、標簽和包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識 管理規(guī)定》。四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明；企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明；企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果。三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告3藥監(jiān)局:我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下:一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責(zé)任醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為；公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。　2. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度?！。何以河蓪I(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作。管理人員能嚴格按要求保管藥品。公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請，其余向企業(yè)所在轄區(qū)市（州）局申請換證。（3）換證當年因各種行政審批事項，經(jīng)現(xiàn)場考核合格的。公司質(zhì)量管理部門對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行全面全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導(dǎo)，在公司內(nèi)部對經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)，保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，配備了專業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、售后等關(guān)鍵崗位人員，確保公司嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。我公司倉庫配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好：溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、地墊倉板、空調(diào)、滅火器等。五、質(zhì)量管理與制度情況：我公司質(zhì)量管理部門收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理。公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?。組織了對公司組織機構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。三、人員與培訓(xùn)公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。新員工上崗前對其進行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。四、質(zhì)量管理體系文件公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括:質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。五、設(shè)施與設(shè)備公司辦公和倉庫用房位于xxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 (含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM)。倉庫實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。公司配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。十一、銷售公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關(guān)資料。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。標簽。公司經(jīng)常開展有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，公司負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國家和省市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)知識，沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)要求。對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員的驗收入庫憑證進行入庫，對于質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。注冊地址：XXXXXXXXX號。二、明確崗位職責(zé)嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告2藥監(jiān)局:我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下:一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責(zé)任醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為；公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。公司質(zhì)量管理部門對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行全面全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導(dǎo)，在公司內(nèi)部對經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)，保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，配備了專業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、售后等關(guān)鍵崗位人員，確保公司嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。我公司倉庫配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好：溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、地墊倉板、空調(diào)、滅火器等。五、質(zhì)量管理與制度情況：我公司質(zhì)量管理部門收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性