【正文】 況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時內(nèi)初次報告省食品藥品監(jiān)督管理局并同時報市政府。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負有及時向有關(guān)部門報告藥品突發(fā)事件的義務。第七條 領(lǐng)導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。二級：較大突發(fā)事件。第六章附則第二十條本預案自發(fā)布之日起實施。其它應對措施。接到突發(fā)事件報告后，縣局領(lǐng)導小組辦公室應立即進入應急狀態(tài)，暢通應急通訊聯(lián)絡系統(tǒng)，及時調(diào)度并分析、匯總應急工作情況，向領(lǐng)導小組報告。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。縣食品藥品監(jiān)督管理局要保持領(lǐng)導在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。第四章應急預案的設定與啟動第十五條藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。第十條市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡（信息報告網(wǎng)絡可以現(xiàn)有的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡為基礎(chǔ)調(diào)整充實），確保信息暢通、報告及時、準確無誤。（一）綜合組：以市場監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。二、本預案實施細則字發(fā)布之日起施行。⒋市、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管部門實行領(lǐng)導在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。第十二條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，應急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。主要職責是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施，向領(lǐng)導小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。第五條 藥品安全突發(fā)事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第二十三條 物資、經(jīng)費保障。較大（Ⅱ級）響應：由市政府決定啟動應急預案，組織實施應急工作；縣應急領(lǐng)導小組啟動應急預案，在上級機構(gòu)指揮下，做好應急工作。第十一條 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府的主要職責：各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）須成立相應的藥品安全突發(fā)事件應急領(lǐng)導小組，負責本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件應急處置工作的決策和現(xiàn)場指揮，組織應急救援，制定控制措施。各工作小組的職責如下：醫(yī)療救護組：由縣衛(wèi)生局牽頭負責，有關(guān)部門配合。第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大,波及范圍廣,蔓延勢頭緊急,已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷、或者特別嚴重后果的事件。主要職責是：組織事故現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導工作；配縣衛(wèi)生局：負責醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的現(xiàn)場應急處置工作，協(xié)助上級和有關(guān)部門對事故的鑒定工作；發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后，縣衛(wèi)生局應及時組建應急醫(yī)療救治隊伍，指定急救機構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配，并統(tǒng)計、通報救治情況。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件分級，由高到低分為重大（Ⅰ級）、較大（Ⅱ級）、一般（Ⅲ級）三級應急響應。先期處置包括：第五章 保障措施第二十一條 信息保障。第六章 后期處置第二十四條 對違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，依法進行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)處理；監(jiān)督藥研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。指突發(fā)事件在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。辦公室設在市食品藥品監(jiān)管局應急協(xié)調(diào)股室，辦公室主任由分管局長兼任。第三章突發(fā)事件的報告第八條 任何單位和個人有權(quán)及時向食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件?？偨Y(jié)報告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。⒎加強后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第五條藥品安全突發(fā)事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。主要職責是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施，向領(lǐng)導小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。第十三條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。經(jīng)確認后報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門下達啟動命令。加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。縣食品藥品監(jiān)督管理局要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，并做好記錄。縣食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。啟動第二套預案時，應同時報告市政府。第二條 本預案適用于縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應急處理工作。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品安全事件。（二）督導組：以稽查科人員為主，市場監(jiān)督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。第十二條 各縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到轄區(qū)內(nèi)藥品突發(fā)事件的信息或報告后，應立即進行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)報市局領(lǐng)導小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。接到突發(fā)事件報告后，縣局領(lǐng)導小組及辦公室應立即進入應急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內(nèi)容進行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監(jiān)督管理局。值班人員中必須有領(lǐng)導小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領(lǐng)導帶班且值班人員必須是中層以上干部?？h食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度，開通通訊工具，保持通訊暢通。每24小時向市局報告一次突發(fā)事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。啟動第一套預案時，應同時報告省政府。，并監(jiān)督實施；、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應急處置工作； ；、預警和應急處置情況； 、確認和處理； ，及時上報藥監(jiān)部門。、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展病人救治工作；查明事件原因，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進一步發(fā)展。：召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實施召回的原因；調(diào)查評估結(jié)果；召回分級。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。