【正文】 設置和標識不合格品庫（區(qū)）、待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用庫（區(qū)）；或產(chǎn)品狀態(tài)標識能正確明顯地將待驗、發(fā)貨、退貨、合格、不合格產(chǎn)品分開，不合格產(chǎn)品、銷后退回產(chǎn)品具有單獨存放的專用庫區(qū)。測聽室和計量儀器設備須經(jīng)檢測并在有效期內(nèi)。經(jīng)營場所應設在相對獨立的商業(yè)用房，辦公場所與生活區(qū)分開，不得作生活用；不得設在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內(nèi)。應建立銷售人員檔案，包括姓名、性別、年齡、專業(yè)、學歷、身份證號、工作簡歷、銷售區(qū)域、銷售用戶、聯(lián)系電話、培訓及健康狀況等。醫(yī)療器械經(jīng)營人員應定期進行有關醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)知識等內(nèi)容的培訓。質(zhì)量管理機構和專職質(zhì)量管理人應對經(jīng)營質(zhì)量管理、購銷、驗收、倉儲、出庫、運輸和售后等影響產(chǎn)品質(zhì)量的全過程行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權。（十二）企業(yè)經(jīng)營的獸藥種類和品種目錄；（十三）企業(yè)名稱預先核準通知復印件（新辦企業(yè)提供）；（十四）《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件。第八條 已取得市局核發(fā)的遼寧省獸藥GSP證書的獸藥經(jīng)營企業(yè)，增加經(jīng)營獸用生物制品的，應獲得由省局核發(fā)的遼寧省獸藥GSP證書；經(jīng)省局現(xiàn)場考核，企業(yè)經(jīng)營條件不符合有關要求的，省局將建議市局吊銷其GSP證書和《獸藥經(jīng)營許可證》。第五條 審查驗收工作由省、市局組織35名有資質(zhì)的檢查員進行。第四條 省局負責組織對經(jīng)營獸用生物制品企業(yè)的審查驗收，市級畜牧獸醫(yī)行政管理部門（以下簡稱市局）負責組織對經(jīng)營其他獸藥企業(yè)的審查驗收。同時申請經(jīng)營獸用生物制品和其他獸藥的企業(yè)，應獲得由省局核發(fā)的遼寧省獸藥GSP證書。第二篇：獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥GSP檢查驗收獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥GSP檢查驗收需提交的申請材料（經(jīng)與省廳交換意見，建議各市、區(qū)按此執(zhí)行）2010年12月6日（一）《廣東省獸藥GSP檢查驗收申請書》；（二）企業(yè)根據(jù)《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準》的自查報告；（三）企業(yè)組織機構圖，企業(yè)質(zhì)量管理機構的設置與職能圖；（四）企業(yè)人員情況一覽表；（五）企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；（六）企業(yè)所屬非法人分支機構情況表；（七）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；（八）專業(yè)技術人員的資質(zhì)證明復印件，以及加蓋勞動部門公章（新辦企業(yè)和本身已經(jīng)退休的技術人員只需與企業(yè)簽訂勞動合同即可）的勞動合同各一份；（九）申請企業(yè)法定代表人身份證復印件一份；（十）經(jīng)營場所租賃合同（或產(chǎn)權證）復印件一份；（十一）企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度，包括：企業(yè)質(zhì)量管理目標；崗位人員職責；對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；獸藥購進管理制度；獸藥驗收管理制度；獸藥入庫管理制度；獸藥陳列管理制度；獸藥儲存管理制度；獸藥運輸管理制度；獸藥銷售管理制度；1倉庫管理制度；1首營企業(yè)和首營品種審核制度；1衛(wèi)生管理制度；1獸藥不良反應報告制度；1不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；1獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量咨詢和質(zhì)量投訴管理制度；1企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；1質(zhì)量管理培訓、考核制度；1運輸保藏管理制度（獸用生物制品）； 突發(fā)事件應急預案制度（獸用生物制品）。* 經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個以上（含5個）或經(jīng)營A、B類型醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械10個以上（含10個）類別，且銷售對象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構的企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構，其他企業(yè)應設置專職質(zhì)量管理人。企業(yè)采購、驗收、倉儲保管、銷售、售后服務、運輸、信息技術等崗位的人員應進行崗前培訓和考試，合格后上崗，培訓和考試應建立檔案。 銷售人員應經(jīng)（包括生產(chǎn)廠商或總代理商的）專業(yè)培訓，能正確介紹產(chǎn)品性能、結構、組成、適用范圍、要求、注意事項和禁忌癥等，C1類型（驗配）企業(yè)的營銷人員應能熟練解答顧客提出的有關問題。 經(jīng)營場所 * 企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的經(jīng)營場所。C1類型（經(jīng)營助聽器的驗配）企業(yè)應具有氣骨導測試功能的純音測聽儀（氣導輸出≥110dBHL）、助聽器分析儀及真耳測試儀等聽力檢測設備；助聽器電腦編程儀、計算機等調(diào)試設備；耳鏡、耳照明器等外耳道檢查工具等；真空除濕、電子干燥設備等養(yǎng)護設備；經(jīng)營定制式助聽器，應具有紫外線光固化機、打磨機、高速手鉆、光固化燈槍、耳印磨注射槍等制作設備及工具材料。 倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔衛(wèi)生，無粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源；裝卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚；倉庫門窗嚴密，墻壁、頂棚表面、地面光滑平整，無縫隙。 企業(yè)應制定并執(zhí)行對各類人員定期進行有關醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、技術標準、質(zhì)量管理規(guī)范、公司制度、崗位職責、醫(yī)療器械專業(yè)技術知識和職業(yè)道德教育等培訓計劃，并按計劃實施，有記錄、有考核、有檔案。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權限進行自動關聯(lián)控制，對庫存產(chǎn)品進行有效管理。對所有的配戴者應建立完整的檢查、配戴、復查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，內(nèi)容包括：配戴者編號、姓名、性別、年齡、職業(yè)、聯(lián)系方式、既往病史、配戴史、驗配日期、驗配機構、驗配人員、配發(fā)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等，并保存驗配記錄、復查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。驗收核對內(nèi)容：購進日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、到貨日期、購進數(shù)量、供貨企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品合格證明（出廠檢查報告）、進口產(chǎn)品通關或檢驗證明、合法票據(jù)等項目，核對清楚屬實出具驗收結論、做好驗收記錄。退貨商品記錄內(nèi)容應包括：退貨日期、退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、退貨原因、驗收情況、處理情況、經(jīng)辦人等。 應定期檢查陳列和儲存產(chǎn)品的質(zhì)量、有效期及存放環(huán)境，每日上下午定時對庫房的溫、濕度進行監(jiān)測、記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。應針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆，防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。 銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。應定期走訪收集用戶對醫(yī)療器械、服務質(zhì)量的評價意見。對供貨單位的驗配和營銷人員進行培訓，發(fā)放培訓證明，實行定向銷售； 連鎖藥店由公司總部負責承擔技術培訓、售后服務和責任。農(nóng)業(yè)（畜牧）局按照《獸藥管理條例實施細則》第十七條、十八條和甘肅省畜牧廳下發(fā)的甘牧字（1991）第178號《關于印發(fā)我省獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和獸藥制劑室考核驗收標準的通知》中甘肅省獸藥經(jīng)營企業(yè)考核驗收標準的規(guī)定中第二、第三條審查獸藥經(jīng)營企業(yè)的設施、環(huán)境、衛(wèi)生和經(jīng)營管理制度。對予審查合格的，由農(nóng)業(yè)（畜牧）局審核報地區(qū)畜牧中心審批后，由縣（市）農(nóng)業(yè)（畜牧）局簽發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》，對審查不合格的，不予反證。不予年檢。附件：黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法黑龍江省畜牧獸醫(yī)局二○一○年六月一日附件：黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法第一章 總 則第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，確保我省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收工作的開展，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，制定本辦法。第九條 省畜牧獸醫(yī)局負責市（地）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員師資的培訓、考核和資格審查工作。第十四條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門應在收到檢查驗收申請書及資料起 3 個工作日內(nèi)完成審核，審核合格后，組織其檢查驗收。檢查組應對異議內(nèi)容和復議過程予以記錄。企業(yè)整改后，可重新申請獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收。附件：黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作程序黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員管理辦法黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收紀律獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作意見反饋表黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書