中國進(jìn)口獸藥(化藥)注冊技巧(product-registration-skill-of-importing-veterinary-pharmaceuticals)(更新版)
【正文】 修改國際通用藥典或我國獸藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工程、限度和檢測方法要有充分理由；修改原檢驗(yàn)方法，要求申報(bào)單位提供與原檢驗(yàn)方法進(jìn)行對照的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。申請人應(yīng)當(dāng)提供對獸藥產(chǎn)品評價(jià)的全面的技術(shù)資料。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部可以要求進(jìn)行殘留消除試驗(yàn)，以確定休藥期。 ? ，試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)資料。 ? 。 ? 準(zhǔn)。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊資料要求 ? 〔二〕藥學(xué)研究資料〔 10〕 ? 。 注冊分類 根據(jù)新獸藥的定義，為便于對技術(shù)資料做出要求而分類。 獸藥注冊技術(shù)評價(jià)根本原那么 ? 質(zhì)量可控性 藥學(xué) ? 原、輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程〔 GMP〕質(zhì)量控制 ? 終產(chǎn)品的質(zhì)量控制 ? 產(chǎn)品質(zhì)量研究資料 ? 包裝材料的選擇 ? 穩(wěn)定性研究結(jié)果 第七頁，共三十二頁。 內(nèi)容 ? 第一局部 農(nóng)業(yè)部獸藥注冊技術(shù)評價(jià)根本原那么 ? 第二局部 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊資料要求及整理技巧 第二頁，共三十二頁。 Registration Flow Chart Dossier accepted by MOA 〔 10 working days for review) Product testing by Authority 〔 90/120/120/150 working days 〕 Applicant Committee for Evaluation of veterinary Drugs (CEVD)〔 120 Working days 〕 Reviewed by MOA〔 60 working days 〕 Complement all documents according to requirement within 6 months. Finish Clinical test with 6 months Dossiers to MOA 3 batches samples License to manufacturer 第十頁，共三十二頁。 第十三頁，共三十二頁。 ? ；輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊資料要求 ? 〔三〕藥理毒理研究資料〔 11〕 ? 。 ? 〔含致畸試驗(yàn)〕資料及文獻(xiàn)資料。 第二十頁，共三十二頁。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊資料要求 ? 進(jìn)口注冊資料工程要求規(guī)定 ? 申報(bào)資料按照化學(xué)藥品 ?申報(bào)資料工程 ?要求報(bào)送。假設(shè)該品種已收載于國際通用藥典，那么應(yīng)與國際通用藥典的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。 第二十五頁，共三十二頁。 〔三〕化學(xué)對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于 %；僅供制備薄層鑒別檢查用的原料一般要求純度不低于 %；僅供制備紅外鑒別用的原料一般要求純度不低于 %；僅供制備有關(guān)物質(zhì)檢查用的原料一般要求純度不低于 %。所申請的藥物，應(yīng)當(dāng)是在國外已完成臨床試驗(yàn)和殘留消除試驗(yàn)的獸藥。包括對靶動(dòng)物、對人和生態(tài)環(huán)境的
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