仿制藥詳細(xì)研發(fā)流程(更新版)
【正文】 研制現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場）十資料移交總局 總局審評中心審評總局審評過程或有因的核查和抽樣檢驗(yàn)十一完整性審評 補(bǔ)充后續(xù)穩(wěn)定性資料 完整性通過十二批準(zhǔn)上市售后說明：進(jìn)度計(jì)劃及預(yù)算，參見項(xiàng)目開題報(bào)告附件；114項(xiàng)，填寫主要內(nèi)容匯總，如有需要，可另附表，附表按編號命名及排序。備注：文件編號XKYHNRD*** RD—研發(fā) HN—海南 XKY—北京鑫開元醫(yī)藥科技有限公司 指導(dǎo)性的文件編號可采用XKY HNRD0000003... 項(xiàng)目編號可采用XKY HNRD***1）固體口服制劑可用A0A02.....2）液體口服可用B0B02.........3）注射劑可用C0C02...........4）醫(yī)療器械可用D0D02....等）內(nèi)容總結(jié)
第 5 頁 共 5 頁
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1