福建藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定[合集](更新版)
【正文】 并按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。 （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)通過gmp認(rèn)證后，其關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化應(yīng)按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十七條規(guī)定備案。 （五）現(xiàn)場檢查結(jié)束，檢查結(jié)果經(jīng)核對無誤后，監(jiān)督檢查人員、受檢單位負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員在藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項目和記錄表》上簽字并各存一份；并以一定的方式予以公告。涉及產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)場管理、生產(chǎn)工藝條件、成品檢驗等問題的，應(yīng)安排監(jiān)督檢查人員執(zhí)行飛行檢查，并填寫《藥品gmp飛行檢查報告》（見附件2）。 第五條各設(shè)區(qū)市（縣）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照年度日常監(jiān)督管理工作計劃實施監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查情況每季度進(jìn)行總結(jié)并逐級上報（匯總表見附件1）。有因檢查是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施的有側(cè)重、有原因的監(jiān)督檢查等。 日常檢查是按計劃對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查，包括藥品gmp跟蹤檢查、專項檢查等，可根據(jù)具體情況進(jìn)行全面檢查或簡化檢查。 各相關(guān)縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常工作監(jiān)督檢查工作；市局的派出機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)市局授權(quán)范圍內(nèi)的日常監(jiān)督檢查工作。 （三）各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在接到舉報或投訴后5個工作日內(nèi)，對舉報或投訴內(nèi)容進(jìn)行核查。涉及違法、違規(guī)的，須嚴(yán)格按行政執(zhí)法程序和要求執(zhí)行。 第十二條各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)如實記錄日常監(jiān)督檢查情況，建立一證一檔監(jiān)管檔案，其主要內(nèi)容為： 一、監(jiān)管對象基礎(chǔ)資料： （一）《藥品生產(chǎn)許可證》登記、核發(fā)、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、變更、繳銷等相關(guān)資料； 二、變更及有關(guān)備案批件： （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人變更的備案申請資料（見附件6）；企業(yè)填報一式三份上報市局，市局審核后一份交企業(yè)，一份報備省局，一份市局存檔。 第十四條對藥品生產(chǎn)企業(yè)不按gmp要求組織生產(chǎn)的，各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)檢查評定結(jié)果作出限期整改的處理
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