7藥品不良反應(yīng)及藥害報告制度(更新版)
【正文】 ）進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)/事件；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。 未按要求報告藥品不良反應(yīng)與藥害事件者。 隱藏藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料者。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員，藥劑科下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測員，與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。核實后應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告。 藥品不良反應(yīng)填報突出的科室和個人將作為年度評先評優(yōu)的優(yōu)選條件。 第7頁 共7
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