【正文】 求的評審 組織應評審與產品有關的要求。然后將此與識別 CCP 的 HACCP 計劃及其控制方法相聯(lián)系。 組織中所有為達到顧客要求、質量方針和計劃的過程都應設計、實施和維持。 f、健康檢查 包括檢查程序（以法律或其它形式規(guī)定的）的證明和與食品安全相關的食品加工人員防護程序的保持。 a、環(huán)境 大氣層、土壤、飲用水源、排污、病蟲害的控制和包括從微生物到哺乳動物侵入性生物。在這個行業(yè)中合理的設計和工作環(huán)境的維護對食品安全非常重要。保持適當?shù)暮喢饔涗浭侵匾摹Ｒ蟠_定人員相應能力水平時，應當根據全面的質量方針，與計劃相聯(lián)系。這種通用的特性表現(xiàn)在成功企業(yè)中通常會利用管理評審嚴格評價其體系運行的有效性，改變那些對體系發(fā)展無助的部分。 管理評審 ISO 9001:20xx, 質量管理體系 要求 5． 6． 1 總則 最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。重要的是避免或消除管理者代表擔當其它職責可造成利益沖突的根本因素。一旦 HACCP 原理的前兩步完成（進行了危害分析和確定了關鍵控制點），則這一過程可以用作質量計劃內容的一部分。將目標分解到組織各個層次是非常重要的。 質量方針 ISO 9001:20xx, 質量管理體系 要求 5． 3 質量方針 最高管理者應確保質量方針： a) 適合于組織的宗旨； b) 包括滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c) 提供建立和評審質量目標的框架； d) 在組織內進行傳達并得到理解； e) 評審其持續(xù)的適宜性。最高管理 者首要任務就是確定 HACCP 小組成員，并支持他們的活動。特別重視對管理體系記錄的保存（如內部審核、管理評審、體系變更、 HACCP 文件化），因為它們包含重要的歷史數(shù)據。發(fā)布前文件的審批（后來本組織對變化的評審），可以避免文件的內容與體系的其他內容相沖突 ，相關人員同意，在發(fā)布前仔細評審文件是建立有價值文件質量管理體系的關鍵，這樣避免過度和盲目管理。 組織應執(zhí)行的所有與其他體系和文件相關聯(lián)和相銜接的部分應在質量手冊中詳細描述。 文件要求 總則 ISO 9001:20xx, 質量管理體系 要求 4． 2． 1 總則 質量管理體系文件應包括： a) 質量方針和質量目標文件化的聲明； b) 質量手冊； c) 本國際標準要求的文件化的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需要的文件； e) 本國際標準要求的質量記錄（見 ）。 針對組織選擇源于組織之外的任何影響產品符合要求的過程，組織應確保對其實施控制。 注 1“已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài) 注 2 認定可包括下列活動，如 變換方法進行計算。包括HACCP 計劃中要素有效性的證據。 注 : 摘自參考（ 20） 關鍵限值 區(qū)分可接受與不可接受的標準。 ISO9000： 20xx 質量管理體系 —— 基礎和術語 3． 術語和定義 本國際標準采用 ISO9000 及以 下給出的術語和定義。 ISO9001： 20xx 在食品和飲料業(yè)中的應用準則 1． 范圍 在食品和飲料業(yè)質量管理體系的開發(fā)和實施中，本國際標準對組織提供了ISO9001 要求在其應用中的指南。能導致顧客滿意度的增強和組織績效的提高。任何一個明確組織闡明關鍵區(qū)域的模式將有助于其順利運轉。 與本標準相關的標準和其他出版物列于文獻目錄欄中。與 ISO 保持聯(lián)系的各國際組織（官方或非官方的）也可參加有關工作。儲存在可恢復體系或以任何形式、任何方式、電子的、圖片復制、錄音 傳播，否則，沒有事先的書面許可將被起訴。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少 75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。 ISO9001 也促進組織尋求對他們的質量管理體系的持續(xù)改進，這一點正是在食品和飲料業(yè)應用的其它食品安全管理模式中通常缺少的方面。 ISO9001 使得某一組織可以將其質量管理體系與實現(xiàn)食品安全的體系相整合，比如 HACCP（危害分析及關鍵控制點）。在質量體系內， HACCP 的執(zhí)行程序則容易被文件化。 2． 引用標準 下列標準文件所含有的條款，通過本國際標準的引用而構成了本國際標準的條款。 注 1 一個不合格可以有多個原因。 危害 潛在的、導致有害健康影響的食品生物的、化學的或物理的因素或狀態(tài)。 注 3 術語“客觀證據”。 文件發(fā)布前的評審。在食品和飲料行業(yè)內運作的組織應該熟悉本條款的重要過程方面。 注 3 文件可以采用任何形式或類型的媒體。 文件控制 ISO 9001:20xx, 質量管理體系 要求 4． 2． 3 文件控制 應控制質量管理體系所要求的文件。 記錄控制 ISO 9001:20xx, 質量管理體系 要求 4． 2． 4 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。這一條適用于包括食品和飲料業(yè)在內的所有行業(yè)。 注：關于滿足顧客需要和期望，或顧客要求在 ISO9001 標準中經常出現(xiàn)，在 和 條款中有更為詳細的描述。組織應根據其規(guī)模和性質認真考慮應承擔的責任。 b) 在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 牢記質量管理必須依賴于整個組織各個環(huán)節(jié)職能的發(fā)揮。不充分的內部溝通將對質量管理體系的有效運行造成負面影響。 5． 6． 2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程業(yè)績和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀 態(tài)； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。 HACCP 小組的任務之一是，根 據 HACCP 研究和實施中時間、資金和勞動力的要求，為管理提供資源需求方面的估算。人員應經過充分的 培訓，包括相關的工作指導、作業(yè)指導、工作規(guī)范及相關法規(guī)的培訓。向員工說明制訂作業(yè)要求的原因（如衛(wèi)生和食品安全原因）和不按要求 去做的后果（如腐爛、食物中毒）是有益的。所有這些的實施應符合良好操作規(guī)范和良好衛(wèi)生規(guī)范。設備應進行適宜的保養(yǎng)，以保證其可以滿足按規(guī)定標準加工的需要。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致 ()。 HACCP 的研究結果和 CCP 也應進入過程策劃中，從而識別關鍵領域，并指明正確方向。 與顧客有關的過程 與產品有關要求的確定 ISO 9001:20xx, 質量管理體系 要求 7． 2． 1 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明 確，但規(guī)定或已知預期用途所必需的要求； c) 與產品有關的法定和法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 當顧客沒有提供形成文件的要求時，組織在接收顧客要求前應對 該要求進行確認。 顧客需求千變萬化，從簡單的標準產品銷售訂單，預定年度合同的取消，按銷售預期制定 的動態(tài)變化，到需要編制技術產品說明書和質量控制檢驗說明書。 如果顧客需要，在設計處理產品的回收程序時，應指定專人負責該程序，并專 門負責與顧 客和消費者的聯(lián)系。 HACCP 原理 1（實施危害分析）和原理 2（ 決定關鍵控制點）也極為重要。 設計和開發(fā)輸入 ISO 9001:20xx, 質量管理體系 要求 7． 3． 2 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。至少這些包括法律法規(guī)的需求，源于合同評審的任 何需求如貨架穩(wěn)定期、成分說明、包裝方式和價值。表 1 比較了這些活動，包括設計評審。應保持驗證結果和任何必要措施的記錄（見 ）。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和 確認，并在實施前