【正文】 題： 資源管理 版次： 第 C 版 資源管理 資源提供 資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。 評審輸出 管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，它將導(dǎo)致本公司對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)，是總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。 評審輸入 評審輸入是為管理評審提供充分和準(zhǔn)確的信息，確保管理評審的有效實施，本條款規(guī)定了管理評審應(yīng)輸入的信息。 a)溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉及體系運行過程及管理許多方面，通過溝通促進(jìn)過程輸出的實現(xiàn)，提高過程的有效性； b)溝通的方式：辦公行政例會、質(zhì)量例會、班組會等 。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 d．負(fù)責(zé)倉庫內(nèi)消防安全措施，對缺乏安全設(shè)施造成的后果負(fù)責(zé)。 c．負(fù)責(zé)宣傳、督促監(jiān)視和測量裝置 使用方法和維護(hù)保養(yǎng)。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 c．對設(shè)備管理不善，保養(yǎng)不及時或修理質(zhì)量低劣而造成生產(chǎn)過程中質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。 。 (4)負(fù)責(zé)成品倉庫的管理及顧客滿意度調(diào)查工作。 。 、監(jiān)督和考核工作。 (3)保證生產(chǎn)環(huán)境與人員符合工藝衛(wèi)生的要求。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 、顧客投訴建議、產(chǎn)品質(zhì)量信息的分析、統(tǒng)計和利用。 (5)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 。 、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋及跟蹤，以及新產(chǎn)品開發(fā)的信息管理工作。 b. 任命和授權(quán)管理者代表，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、檢查全公司的質(zhì)量管理工作。組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時，并應(yīng)遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)定的要求。 確保本公司的各項目標(biāo)與顧客的需求和期望一致。 記錄的控制具體執(zhí)行《記錄控制程序》。 公司應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從發(fā)貨之日起算不少于醫(yī)療器械壽命，但至少不短于兩年。 范圍 與質(zhì)量文件運行有關(guān)的文件，包括技術(shù)工藝 和管理性文件，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的操作 /規(guī)程性文件；記錄；適當(dāng)范圍的外來文件。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是本公司最高的質(zhì)量管理文件， 適用于公司質(zhì)量管理體系的各個過程，因此質(zhì)量手冊所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也在公司內(nèi)應(yīng)用。 質(zhì)量管理體系所需過程及 質(zhì)量手冊 其相互作用的描述、質(zhì)量 (決策層 ) 方針和目標(biāo) 程序文件 形成文件的程序，對過程實 (管理層 ) 施的描述 操作 /規(guī)程 /制度文件 作業(yè)指導(dǎo)書 (含記錄表格 ) (作業(yè)層 ) 圖 本公司的質(zhì)量管理體系文件由以下三層次構(gòu)成 第一層次：質(zhì)量手冊 該手冊描述了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及在公司范圍內(nèi)維護(hù)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)及方法。 質(zhì)量管 理體系所需過程的識別 質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持， 管理者代表 組織職能部門系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系所需過程予以識別和管理，使過程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。文件更改由質(zhì)量檢驗部實施，并按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時注明標(biāo)記和實施日期。本手冊描述了本公司質(zhì)量管理體系的過程及相互的作用。 手冊中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動中必須遵循的準(zhǔn)則。公司具有各級擁有醫(yī)藥專業(yè)知識，生產(chǎn)經(jīng)驗和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計占總部員工總數(shù)的 75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達(dá)到150 余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運營奠定了基礎(chǔ)。公司已經(jīng)在全國范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績逐年穩(wěn)步增長，公司將進(jìn)一步加強技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場向國外拓展，成為國際知名品牌。特別是公司通過貫徹執(zhí)行 ISO9000 和 YY/T0287 等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。 公司在已通過上海質(zhì)量認(rèn)證中心審核的基礎(chǔ)上于 20xx 年 7 月改版為ISO9001： 20xx 和 YY/T02871996 的質(zhì)量管理體系。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗、倉儲設(shè)施，實行流水線作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的設(shè)備有：開放式煉膠機、壓成機、塑膠機、純水器 ()、 142 型電熱蒸餾水器、 101A3型干燥箱、 J107C 型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。 公司在上海擁有 3000 平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。 總經(jīng)理： 日 期： 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA004 標(biāo)題：任命書 版次： 第 C 版 任命書 公司董事會任命 楊揚 為本公司管理者代表。通過質(zhì)量管理體系的有效運行的持續(xù)改進(jìn)，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 2， 3 編號： YX/QA007 標(biāo)題： 引用文件及術(shù)語和定義 版次： 第 C 版 GB/T19000ISO9000:20xx 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T19001ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求 YY/T028720xx 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T0033 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 其他有關(guān)法規(guī)要求 本手冊采用 GB/T19000： 20xx 和 YY/T0287 中給出的術(shù)語和定義。識別過程的顧客及顧客的要求； b)為達(dá)到過程的有效運行，除對過程識別之外 ，應(yīng)確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口； c)必須對過程的輸入輸出及開展的活動和投入的資源 做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結(jié)果的特性，確定對過程進(jìn)行監(jiān)視、測量分析的準(zhǔn)則和方法； d)為確保這些過程的有效運行，并對其加以監(jiān)視、識別，必須獲得必要的用于過程運行的資源和對過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對信息的判定實現(xiàn)對過程的監(jiān)視； e)通過對這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測量所獲得結(jié)果的分析，對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)對過程策劃的結(jié)果及對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系運行的法規(guī)性依據(jù)。 質(zhì)量手冊由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。 文件分發(fā) 文件分發(fā)按文件的分類 ， 確保在使用處得到適用文件的 有效版本； ，根據(jù)需要組織對文件進(jìn)行評審，將文件評審和管理評審相結(jié)合，即在管理評審前做一次文件評審，必要時對文 件進(jìn)行修訂并再次批準(zhǔn)；防止作廢文件的非預(yù)期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為 2 年；若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 識，處理作廢文件時要有記錄；保持文件清晰，易于識別。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢 部經(jīng)理，管理部門為質(zhì)檢部。 為確保質(zhì)量管理體系有效運行，保持質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性 ，應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行管理評審。 質(zhì)量方針 本企業(yè)確定的質(zhì)量方針是 優(yōu)秀的品質(zhì)保證 ,完善的售后服務(wù) 因此企業(yè)堅持 “ 優(yōu)秀的品質(zhì)保證 ,完善的售后服務(wù) ” 的質(zhì)量方針。考核質(zhì)量目標(biāo)的評審可以定期或與管理評審一并進(jìn)行。 e. 為了實施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，提供人力、專業(yè)技能、生產(chǎn)加工設(shè)備、檢驗測試等必需的、充分的、適宜的基本資源。 。 g. 做好技術(shù)資料管理工作并提供技術(shù)培訓(xùn)師資力量。 c..對公司從外協(xié)、外購件到最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面控制。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 。 供應(yīng)部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表 ”的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 (3)負(fù)責(zé)原材料倉庫的管理。 。 行政人事辦 “質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分 工責(zé)任的考核。 (2)做好年度 培訓(xùn)計劃編制與實施工作。 c．負(fù)責(zé)各類原始記錄和檢測報告的填寫清晰和正確。 c．嚴(yán)格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對違規(guī)引起的后果負(fù)責(zé)。 管理者代表 a. 按 GB/T19001 和 YY/T0288 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定， 結(jié)合本公司實際情況建立、運行和保持質(zhì)量管理體系。 總則 本條提出了對管理評審活動的要求。 c)過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進(jìn)顧客滿意，明確了改進(jìn)的方面（包括產(chǎn)品的改進(jìn)），提出了改進(jìn)措施； c)資源需求的決定和措施。 人力資源 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。 基礎(chǔ)設(shè)施的范圍 a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如公司房、凈化車間、檢驗室、水、電、氣、空調(diào)）； b)過程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運輸和通訊）； 基礎(chǔ)設(shè) 施的提供 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)職能部門進(jìn)行策劃，確保為實現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 7 編號： YX/QA011 標(biāo)題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 版次： 第 C 版 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的要求 a)與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。 e)銷售市場部負(fù)責(zé)及時提供顧客要求、市場調(diào)查分析及競爭對手有關(guān)方面的信息。 合同評審 對每份合同或訂單、標(biāo)書進(jìn)行評審，確保按時完成以滿足顧客的要求。 3)．合同評審前由銷售市場部經(jīng)理組織負(fù)責(zé)做好合同評審的準(zhǔn)備工作，評審的結(jié)果要特別保證達(dá)到以下目的： ①所有要求都確切、合理并已經(jīng)形成文件； ②任何與合同不一致的要求已 作出處理并得到解決； ③本公司的各項資源條件能夠滿足合同的要求。 B) 識別任何問題并提出必要的措施，順利地進(jìn)行試制和生產(chǎn)，縮短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交付期。設(shè)計和開發(fā)應(yīng)通過臨床驗證，符合臨床 使用的安全性和有效性后才能予以確認(rèn)。 b. 供應(yīng)部負(fù)責(zé) 按程序文件規(guī)定，對重要產(chǎn)品、一般產(chǎn)品和輔助產(chǎn)品三類不同產(chǎn)品的供方按《采購控制程序》執(zhí)行。 d. 由總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行的采購計劃和采購合同等文件資料由供應(yīng)部保存正本。具體執(zhí)行《采購控制程序》。 g)實施規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作，以防止標(biāo)簽錯誤。將供方所提供的原材料 和外購?fù)鈪f(xié)件的名稱、型號、數(shù)量、送貨日期及送貨單號夾在帳卡上以便追溯。 3)標(biāo)識種類 a) 經(jīng)檢驗判定為合格的以綠色作“合格”標(biāo)識； b) 經(jīng)檢驗判定為不合格的以紅色作“不合格”標(biāo)識； c) 等待檢驗以黃色作“待檢驗”標(biāo)識 d) 產(chǎn)品的各生產(chǎn)過程中以生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡作為標(biāo)識。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是技術(shù)部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售市場部。儲存的物品發(fā)放應(yīng)貫徹先進(jìn)先出的原則。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織對以往測量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄，并對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?zhǔn)和檢驗的結(jié)果的記錄予以存檔。 監(jiān)視和測量 通過監(jiān)視和測量可以掌握過程的變異和偏差，以便采取措施，使其達(dá)到預(yù)期的結(jié)果；監(jiān)視和測量的結(jié)果可以增強內(nèi)部和外部的質(zhì)量保證能力；監(jiān)視和測量為持續(xù)改進(jìn)尋找機會。 顧客滿意度的測量指標(biāo) a) 產(chǎn)品的性能和功能 b) 性價比 c) 交貨期 d) 售后服務(wù) 顧客滿意信息的利用 對收集新的信息進(jìn)行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設(shè)定目標(biāo)及競爭對手的差距，歸納存在的問題，作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進(jìn)的依據(jù)。 4）糾正措施 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 過程的監(jiān)視和測量的方法 過程的監(jiān)視和測量還應(yīng)對產(chǎn)品和各過程的特點選擇適當(dāng)?shù)姆椒?，可選擇的方法有：內(nèi)部審核、過程審核、過程及輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性的評價等；在過程監(jiān)視測量中選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的