【正文】 并使其轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)過程中去。 ? 原材料 /內(nèi)部剩余料是否有合適的進料和貯存方法？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點，例如： ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 ? —包裝 ? —倉庫管理系統(tǒng) ? —先進先出（ FIFO） ? —秩序與清潔 ? —氣候條件 ? —防損傷 /防污染 ? —標識（可追溯性 /檢驗狀態(tài) /加工工序 /使用狀態(tài)） ? —防混批 /防混料 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 ? —隔離庫（設(shè)臵并使用）。 ? 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認可，并落實了所要求的改進措施？ ? 要求 /說明 ? 新的 /更改的產(chǎn)品 /過程在批量投產(chǎn)前，必須對供方的所有產(chǎn)品進行認可。必須考慮來自實物質(zhì)量評價的經(jīng)驗。這就要求在過程的每個道序都采取特別的措施。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 – 在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對生產(chǎn)過程進行不斷的評定和改進。批量生產(chǎn)中應(yīng)能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。必須為新過程 /產(chǎn)品制定質(zhì)量計劃并在過程 /產(chǎn)品有更改時補充更新，使其符合現(xiàn)狀。 ? 在落實過程中，每相相隔一段規(guī)定的時間必須進行評審。 ? 是否已計劃 /已具備項目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ ? 要求 /說明 ? 對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項目開始前進行調(diào)查，并在項目計劃中說明。 ? 是否已策劃了落實批量生產(chǎn)的資源？ ? 要求 /說明 ? 所要求的資源必須在報價階段已調(diào)查并考慮到了。必須明確規(guī)定程式面任務(wù)及職責(zé)。 需考慮要點，例如： —產(chǎn)品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環(huán)境模擬試驗） —樣件狀態(tài) —小批量試生產(chǎn)樣件 —試制時的制造設(shè)備和檢驗裝臵 /檢驗器具。在措施落實后也要對設(shè)計 DFMEA補充更新（設(shè)計評審），使其符合現(xiàn)狀。 ? 在落實過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進行設(shè)計評審。既往的經(jīng)驗與未來的期望必須予以考慮。必 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 ? 須從要求條款中得出目標值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標值。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計劃。 ? 提問 /要求 /說明 ? A部分：產(chǎn)品誕生過程 ? 在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā) /過程開發(fā)按產(chǎn)呂質(zhì)量策劃環(huán)的四個步驟（策劃、落實、分析、改進）進行。 ? 審核文件存檔的地點和期限是質(zhì)量體系的組成部分。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 ? 審核報告（見第 14章）包括下列項目： ? —過程負責(zé)人 /參加審核人員 ? —過程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品 /服務(wù) ? —審核的原因 ? —結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn) /實施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度） ? —降級標準并說明理由 ? —措施表完成期限 ? —有時還包括緊急措施并注明（大概）期限和 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 ? 負責(zé)人 ? —評定標準表（評分及定級） ? —不能評定的審核提問或增加的審核提問項目 ? —對每個審核提問項目的說明（沒有提問的項目，得分小于 10的提問項目，若有必要還有得分為 10的提問項目） ? —對發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要則舉例）。但這種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時失去其應(yīng)有的獨立性。 ? 9 糾正措施及其有效性驗證 ? 糾正措施 ? 針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實施計劃。 ? 審核員對審核結(jié)果進行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進的潛力。 ? 提問和過程要素的單項評分 ? 根據(jù)對提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（服務(wù)誕生過程）和批量生產(chǎn)（實施服務(wù)）中滿足該要求的情況對提問進行評定。 ? 在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。 ? 在首次會議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時還要介紹一下企業(yè) /組織單位。 ? 同時要考慮到： ? —停產(chǎn)（中午休息等） ? —換班。 ? ? 這些前期的工作是制訂審核提問表的重要基礎(chǔ)。影響過程的參數(shù)首先是從“ 6M‖（ 人、機器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及所定的過程范圍得來的。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 ? 確定過程的范圍，劃分過程的工序，過程文件 ? 審核準備工作的第一步是確定審核的過程范圍。 提供專業(yè)人員 ? 安排審核任務(wù) 。 TS的規(guī)定 ? ? 有目的地策劃和落實這些基本前提并對其進行不斷的優(yōu)化是非常必要的。 ? 計劃內(nèi)的過程審核 ? 針對體系的審核 ? 過程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系組成部份 ,必須按審核計劃進行。 ? 通過以下各點來達到上述目的 : ? 預(yù)防 ? 預(yù)防包括識別和指出缺陷可能性 ,以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。 ? 計劃外的過程審核 ? 針對事件 /問題的審核 ? 對于有問題的過程，在項目的每個階段，為了消除出現(xiàn)的缺陷或為了審查是否對關(guān)鍵的過程特性進行了足夠的考慮，需要進行過程審核。 組織機構(gòu) /企業(yè)結(jié)構(gòu) ? 重要的產(chǎn)品特性 ? ? 驗證糾正措施的有效性。 ? 審核員有權(quán)確定要審核過程的范圍，但應(yīng)與有關(guān)的部門及過程負責(zé)人協(xié)商，必要對過程進行預(yù)審。 ? 對于外部過程審核，在多數(shù)情況下出于競爭原因不能拿到準備審核所需要的全部資料。 ? 確定框架條件的相關(guān)文件，例如： ? —質(zhì)量手冊 ? —程序文件 ? —TS叢書 ? —標準 ? —顧客要求。 需要時邀請專家參加（在外部審核時必須與被審核方協(xié)商）。組織事宜指的是，例如： ? —會議室 ? —投影儀及其他設(shè)備 ? —在現(xiàn)場準備好資料等。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 ? 在首次會議結(jié)束前，所有參加人員均有機會澄清尚未清楚的問題。 ? 為了避免在末次會議上發(fā)生沖突，必須晝在現(xiàn)場澄清不明之處并達成到致意見。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 分數(shù) 對符合要求程度的評定 10 完全符合 8 絕大部分符合，只有微小的偏差 6 小部分符合，有較大的偏差 4 小部分符合，有嚴重的的偏差 0 完全不符合 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 產(chǎn)品 服務(wù) 產(chǎn)品開發(fā) 過程開發(fā) 原材料 /外購件 各道工序的平均值 服務(wù) /顧客滿意程度 策劃 外委服務(wù)或 /和外購產(chǎn)品 各道工序的平均值 服務(wù) /顧客滿意程度 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 整個過程的總符合率計算如下： ? 此外，作為對整個過程評定的補充，也可以另外對“生產(chǎn)”要素中的各分要素進行評定，來反映質(zhì)量體系的情況。必須確定糾正措施的完成期限。 ? 措施表（見第 14章）包含各種適用于排除過程 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 ? 缺陷的活動并注明負責(zé)人和完成期限。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 ? 若通過驗證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠不效，則必須對措施表進行修訂。 ? 在審核報告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。 ? 建議除了使用 用其他的“ KnowHowSpeicher（ 技術(shù)訣竅匯編）”資料或相應(yīng)的專業(yè)資料。 ? 以設(shè)計評審方式，按規(guī)定的時間間隔來跟蹤已確定的階段與定目標的落實。對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進行必要的更改。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。 ? 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ ? 要求 /說明 ? 對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) SFMEA（ 見 ， ） 很有 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 ? 意義。質(zhì)量計劃是一個動態(tài) ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 ? 文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計劃并在產(chǎn)品有更改時對其補充更新，使其符合現(xiàn)狀。必須在項目中準備好所需的資源。 ? 需考慮要點，例如： ? —顧客要求 ? —法規(guī)，標準，規(guī)定 ? —物流方案 ? —技術(shù)供貨條件（ TL） ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 ? —質(zhì)量協(xié)議 /目標協(xié)議 ? —重要特性 ? —材料 ? —用后處臵，環(huán)境保護。必須策劃并配齊必備的資源。對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng) SFMEA（ 見， ） 很有意義。在與 FMEA小組商討后，必要時必須進行新的分析。 ? 質(zhì)量計劃必須說明以下內(nèi)容： ? —確定、標識出重要特性 ? —制訂檢驗流程計劃 ? —配臵設(shè)備和裝臵 ? —及時地預(yù)先配備測量技術(shù) ? —在產(chǎn)品落實的適當時間點進行的檢驗 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 ? —澄清驗收標準。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。每個員工必須通過獨立識別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘記其職責(zé)。 ? 被審核的企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品 /材料的生產(chǎn)過程受控，并保證所有與顧客有關(guān)的重要特性達到預(yù)期的過程能力。 ? 是否評價供貨實物質(zhì)量？與要求有偏差時是否采取措施？ ? 要求 /說明 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 ? 定期對供方的質(zhì)量能力與實物質(zhì)量進行檢查，按零件記錄在列表（供方式清單）里并進行評定。 ? 由顧客提供的產(chǎn)品可以是： ? —服務(wù) ? —模具 /工裝，檢驗、測量和試驗設(shè)備 ? —包裝 ? —產(chǎn)品。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 ? 要素 6： 生產(chǎn) ? 此要素中的所有提問適用于每一生產(chǎn)過程。這將通過質(zhì)量環(huán)和小組工作來體現(xiàn)。 ? 提問 ? 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量 /過程質(zhì)量的職責(zé)和權(quán)限？ ? 是否對員工委以負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備 /生產(chǎn)環(huán)境的職責(zé)和權(quán)限？ ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 ? 員工是否適合于完成所交付的任務(wù)并保持其素質(zhì)？ ? 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配臵計劃？ ? 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？ ? 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量 /過程質(zhì)量的職責(zé)和權(quán)限？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點，例如； ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之六 ? —參與改進項目 ?