【正文】 20 頒布令 北京佳博浩康眼鏡店依據(jù)《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》要求，結(jié)合本眼鏡店實際，建立了質(zhì)量管理體系并編制了 20xx 版《管理手冊》，規(guī)定了組織結(jié)構(gòu)、職責、質(zhì)量管理體系要素控制要求。 4.《管理手冊》的換版，原則上根據(jù)國家法律法 規(guī)及 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 的具體情況而定。 二、 質(zhì)量管理人 1. 全面負責本店的質(zhì) 量管理工作。 3. 主動熱情接待顧客，認真做到對顧客驗光要高度負責。 。 應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。 進貨驗收制度 為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準確 ，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)檢人員必須做到： 質(zhì)檢員首先對待驗產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進行復(fù)核（生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表 等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。 入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。 商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證上品名，數(shù)量等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。 認真執(zhí)行國家 食品藥品質(zhì) 量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認真如實反應(yīng)上報。 不合格 商品需要報損時，應(yīng)由質(zhì)管部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經(jīng)理審查批準后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案。 投訴登記應(yīng)及時上交有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)審閱，并立即做出處理意見。 培訓(xùn)制度 位員工學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)國家的各項法律法規(guī) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部專項培訓(xùn)參考資料 1．《 中華人民共和國行政許可法 》（中華人民共和國主席令第 7 號） 2．《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》（中華人民共和國國務(wù)院令第 276 號第二十四條） 3．《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 15 號第三條至第四條、第六條至第十六條） 4． 北京市實施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》暫行規(guī)定 （京藥監(jiān)發(fā) [20xx]10 號） 5．《 北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準 》（京藥監(jiān)市［ 20xx］22 號） 6. 《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)市 [20xx]299 號）》 7．《 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準 》 衛(wèi)生管理制度 為了使本店具有良好的工作環(huán)境和形象，保證職工健康，特制定此制度。