【正文】 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：業(yè)務部、儲運 部、質管部 復 審 情 況： 目的： 建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關規(guī)定的要求。 、簽訂有明確質量條款的 “購銷 合同 ”或“質量保證協(xié)議書” 、 采購計劃 審核通過后，藥品購進人員應與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關業(yè)務和質量要求進行協(xié)商，并簽訂有明確質量條款的 “購銷 合同 ”。 題目：不合格品管理工作程序 編號： LXCX1031 題目：藥品購進工作程序 編號： LXCX4011 藥品購進工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：業(yè)務部、質管部 復 審 情 況： 目的： 建立藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品。 、在庫養(yǎng)護質量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，養(yǎng)護員填寫《藥品質量復檢通知單》報質量管理部，經質量管理部確認后與供貨單位協(xié)商，如質量責任屬于供貨單位的，由質量管理部通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退貨?；厥盏牟缓细袼幤芳蟹庞诓缓细衿穮^(qū)，并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄。 、售后服務 中 不合格藥品的確認： 、業(yè)務部接到客戶口頭或電話、書面等形式反映藥品質量有問題后，應立即填寫《藥品質量復檢通知單 》，并向質量管理部報告 ，由 質量管理部立即與客戶聯(lián)系核實，必要時， 先 抽樣送法定檢驗機構確認。 、驗收員、業(yè)務員在發(fā)生以下情況時，應立即向質量管理部報告。 、客戶發(fā)現(xiàn)質量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向業(yè)務員或 題目：不合格品管理工作程序 編號： LXCX1031 業(yè)務部門反映的藥品。 、進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書 、進口通關單 不符合規(guī)定。 、記錄的保存：質量管理部將 按 《 質量記錄清單 》 中的規(guī)定 保存審核記錄。 、質量體系業(yè)績 比較 ：經營、銷售 的增加值， 利潤 的增加值， 客戶滿意 程度，藥品驗收多少 和 合格 率 、銷售的藥品是否不合格、上級抽查時是否不合格 等 。 、不符合報告： 、審核員客觀、準確地記述不符合事實。審核工作的重點應放在對藥品和服務質量最有影響的 環(huán)節(jié)，并結合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審查。 、相關部門整改與驗證。 內容： 、審核的類型： 、部分審核。并填寫《文件廢除 、銷毀記錄 》 、所有 文件 的狀態(tài)應 在《文件狀態(tài)檔案》上登記備查。 、質量管理部質管員將文件復審結果記錄于文件狀態(tài)檔案中。質量管理部對修訂申請進行審核批準后， 由 文件原編制部門對文件進行修訂。 分發(fā) 至有關部門各一份，收到文件的各部門應在《文件發(fā)放 、回收 記錄》 的發(fā)放欄 上簽名，注明收文日期。 、文件編制部門將起草后的文件交質量管理部。 題目：質量體系文件管理工作程序 編號： LXCX1011 質量體系文件管理工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門：各部門 復 審 情 況： 目的： 規(guī)范本公司質量管理文件的管理工作。各部門根據(jù)工作需要，制定 相關的 標準文件時，應填寫《文件制定、審核、批準記錄》，說明需要編制文件的題目、依據(jù)、原因或目的，報質量管理部審核。 、文件的頒布與分發(fā)： 題目：質量體系文件管理工作程序 編號： LXCX1011 、質量管理部 按照 批準后的文件需要復制的份數(shù)進行復制 ，并 在復制的文件右上角蓋上“受控”章或公章表示該文件正式生效 。 、有關部門填寫《文件修訂申請 記錄 》提出修訂申請。 、若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序將 文件廢除。 題目：質量體系文件管理工作程序 編號： LXCX1011 、質量管理部對收回文件登記后進行存檔 1 份 并蓋上“廢止”章并保存到該記錄所涉及的藥品的有效期后一年，但至少保存三年；其余 銷毀。 責任： 質量領導小組對本程序的實施負責。 、質量領導小組確認審核結果。 、審核以質量管理要素為對象。從首次會議開始（首次會議：公司領導層、審核組、中層干部）到末次會議、審核結果。 、在審核中， 查問 多少人、查閱多少文件、多少設施設備。 、結論：質量 負責人 對質量體系有效性、適宜性、充分性及質量體系的改進作出結論，報告質量領導小組成員。 、包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定 、批號、有效期不符合規(guī)定。 、售后服務 時 不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：業(yè)務部門對售后服務中發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應填寫《藥品質量復檢通知單》，報質量管理部確認。 、業(yè)務員填寫《藥品質量復檢通知單》后，向質量管理部報告。 、質量管理部對在庫有效期還有 10 天 的藥品作停售處理， 并按 不合格品 處理 。回收處理方式：對銷售顧客作銷 后 退 貨 處理；回收期限：自發(fā)通知起一個月內。 、銷后退回不合格藥品屬于藥品包裝質量不合格的，驗收員填寫《不合格藥品報告表》報告質量管理部，由質量管理部確認后通知保管員存放于不合格品區(qū)；責任在供貨單位的，通知業(yè)務部 聯(lián)系供貨單位辦理退貨。 、銷毀工作應由熟知所毀藥品的理化性質和毒性的人員指導，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學反應及 后 果。 、 在運行本公司的質量體系前已有業(yè)務來往的企業(yè)，在正式運行后，應將其作為“首營 企業(yè)”進行審核；在運行本公司的質量體系前已從生產企業(yè)購進的品種，也應將其列為“首營品種”加以審核。 、 直調藥品的采購執(zhí)行《直調藥品工作程序》。 、保管員應將所 購進的藥品放置于待驗區(qū)，將銷后退回藥品放置于退貨區(qū)，通知驗收員到場進行驗收 。 、對已開箱藥品進行復原 ，貼上開箱封條表示為進行驗收的正常開箱 ； 、在驗收記錄中填寫驗收質量狀況和驗收結論后簽章；同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。 、驗收抽樣的方法： 、 成藥 的抽樣方法：每批藥品在 50 件以下 (含 50 件 )抽樣 2 件， 50 件以上每增加50 件多抽 1 件，不足 50 件以 50 件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位 共 抽取 3 個以上小包裝進行檢查。 題目：藥品質量驗收工作程序 編號： LXCX5011 題目：藥品入庫儲存工作程序 編號： LXCX6011 藥品入庫儲存工作程序 編 制 人： 制 定 日 期： 年 月 日 審 核 人： 審 核 日 期： 年 月 日 批 準 人： 批 準 日 期： 年 月 日 執(zhí) 行 日 期： 年 月 日 版 本 號： V1 分 發(fā) 部 門 ：儲運部、質管部 復 審 情 況： 目的： 建立藥品入庫儲存工作程序，明確藥品入庫及儲存的工作要求，以保證藥品入庫及儲存工作的規(guī)范性。 、 陰涼庫、冷庫的待驗區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)可設置為活動區(qū)：固定綠色標志的“合格品區(qū)”和紅色標志的“不合格品區(qū)”后，再設定一個區(qū)域為活動區(qū)。 、倉庫儲存應實行色標管理，各藥品庫（區(qū)）應懸掛醒目的標志牌：待驗區(qū)、退貨 區(qū)為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取區(qū) 和分裝室 、發(fā) 貨 區(qū) （包括拆零拼裝區(qū)） 為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 依據(jù)： 《藥品經營質量管理規(guī)范》 及其實施細則 適用范圍： 在庫藥品的質量養(yǎng)護工作。 、藥品養(yǎng)護員根應及時 采用 據(jù)在庫藥品的流動情況，進行循環(huán)質量檢查， 對成藥主要檢查其外包裝質量情況、堆垛情況等（對中藥的養(yǎng)護則詳細參閱《中藥養(yǎng)護方法》）， 題目： 藥品在庫養(yǎng)護工作程序 編號： LXCX6021 并做好檢查記錄； 、 對于一般藥品， 每三個月為一個循環(huán)周期， 對于 重點養(yǎng)護品種 ， 每一個月為一個循環(huán)周期；在一個循環(huán)周期內，在 庫的藥品均應進行質量檢查 。 、藥品的養(yǎng)護檢查記錄、外觀質量檢查記錄、養(yǎng)護儀器使用記錄及養(yǎng)護檔案等的填寫、歸檔等應符合本公司《 質量 記錄管理制度》規(guī)定。 、復核、封口：在每一包裝袋內附質量合格標志，標明品名、生產企業(yè)、生產日期（分裝批號）等內容，經復核（抽查重量差異） 后封口。 程序： 、核對發(fā)貨單：保管員在發(fā)貨過程中，須認真核對發(fā)貨單，若發(fā)貨單中所列中藥數(shù)量為無固定包裝規(guī)格的品種，此時應進行零貨稱取。 職責： 儲運部保管員、復核員 程序： 、揀貨 、 負責揀貨的 保管員憑《藥品出庫 復核銷售憑證 》上的要求分別取出藥品，將取出的藥品送到裝箱復核區(qū) ， 并在 憑證 上簽 字 。 、需要冷藏的藥品應單獨裝箱，并將藥品放入冷藏箱內。 、 《藥品出庫 復核銷售憑證 》 的項目內容至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產企業(yè)、數(shù)量：購貨單位、銷售日期、質量狀況和復核員。 、 對于發(fā)貨區(qū)的面積不足以存放將要出庫的數(shù)量龐大的藥品時，則在將要出庫的藥品上掛上“發(fā)貨”牌，并用綠色繩索圈圍起來，待完成復核后直接從合格品區(qū)出庫。 術語解釋： 、“先產先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其生產日期的不同，應優(yōu)先選擇先生產的藥品出庫。 、該憑證應按日期順序歸檔，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于不少于三年。 、直調藥品的采購 、必須對供貨單位進行合法資格和質量保證能力的審核，對藥品的合法性和質量狀況確認，執(zhí)行《首營企業(yè)審核管理制度》和《首營品種審核管理制度》。 、驗收方法：除按一般驗收程序進行驗收外，還應在隨貨同行聯(lián)上簽字，將驗收內容記錄在《直調藥品驗收記錄》。 、 業(yè)務員 根據(jù)客戶要求，核實退貨原因，并根據(jù)銷售記錄和藥品出庫記錄核實所要求退回的藥品確屬本公司所售后，填寫《藥品銷后退回通知單》，報主管 經理 審核批準。 、對銷后退回的不合格藥品，按照《不合格品管理 工作 程序》處理。如滯銷藥品、近效期藥品等。 、倉庫保管員根據(jù)《藥品購進退貨通知單》，將所需退貨的藥品作出明顯標志，專人負責，并予以記錄。并將拒收情況報告質量管理部，執(zhí)行《不合格品管理 工作 程序》 。 、 在質量體系開始運行三個月內，應進行一次評審，比較質量體系運行前后的差別，體現(xiàn)實施質量管理的成效。 、 評審方法： 、 根據(jù)《年度評審計劃》的時間安排 進行