中國醫(yī)藥的環(huán)境分析(更新版)
【正文】 銷售難度加大 ? 催生了一個特殊行業(yè) —— 藥品招標(biāo)中介業(yè) ? 一些企業(yè)的產(chǎn)品降價致使微利或無利，生產(chǎn)經(jīng)營積極性受到挫傷； ? 醫(yī)保目錄成“雞肋”，企業(yè)對其進(jìn)入目錄的品種被大幅調(diào)低價格深感無奈； ? 給予原創(chuàng)藥品的特殊政策，對以仿制為主的中國制藥業(yè)十分不樂； ? 新藥定價較松，“虛高”問題未有真正得到解決。 2023年 12月 1日起實施的《藥品注冊管理辦法（試行）》也隨之作相應(yīng)的調(diào)整： 關(guān)于新藥定義的變化與監(jiān)測期的設(shè)定 1. 新藥不再分為五類，原來五類中占大比例的已有進(jìn)口的第四類“新藥”不再按新藥管理； 2. 設(shè)立已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，包括原“仿制藥品”和已有進(jìn)口的原第四類新藥的申請； 3. 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按新藥管理； 4. 明確了藥品注冊申請人應(yīng)是中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)； 5. 取消新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓資格審批，限制多家轉(zhuǎn)讓； 6. 縮短新藥技術(shù)審評時限； 7. 取消新藥地方標(biāo)準(zhǔn)； 8. 取消新藥保護(hù)、設(shè)置 5年以內(nèi)的新藥監(jiān)測期 1. 對新藥研發(fā)水平的要求提高了，未來一段時間上市的新藥數(shù)量將大幅下降； 2. “仿制藥品”不再受保護(hù)，門檻降低了，費(fèi)用少了，因而“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”將占較大的市場份額； 3. 改變劑型、改變給藥途徑將成為新藥開發(fā)的又一捷徑； 新辦法的出臺，對我國醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展必將產(chǎn)生深刻的影響： 4. 未來新藥搶仿的重點(diǎn)有二： ─ 國外已上市，但我國未進(jìn)口，也未申請的品種 ─ 1985年～ 1993年與我國簽訂行政保護(hù)的 19個國家中仍未在中國申請專利的藥品 5. 新藥代理將成為商業(yè)競爭的又一焦點(diǎn)； 6. 中藥開發(fā)成為熱
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