【正文】 5 個 工 作 日 ）檢 查 組 提 交 現(xiàn) 場檢 查 報 告 ， 由 省局 認 證 中 心 審 核（ 1 5 個 工 作 日 ）發(fā) 證廣 東 省 藥 品 監(jiān) 督管 理 局 審 批（ 1 5 個 工 作 日 ）送 國 家 局 ， 每 月 1 日 及 1 5 日 在w w w . s d a . g o v . c n 及 省 局 網(wǎng) 站w w w . g d d a . g o v . c n 發(fā) 布 “ 藥 品 G M P認 證 審 查 公 告 ” （ 1 0 個 工 作 日 ） （六）國家藥品監(jiān)督管理局對認證工 作提出的 16字方針 統(tǒng)一標準 規(guī)范監(jiān)督 保證質量 促進發(fā)展 統(tǒng)一標準 ? 統(tǒng)一標準 ? 統(tǒng)一時限 ? 統(tǒng)一人員 ? 統(tǒng)一公告：國家藥品監(jiān)管局在本網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報》同時發(fā)布 藥品 GMP認證公告 ? 統(tǒng)一證書（格式） 規(guī)范監(jiān)督 實行事前公告審查制度 ： 凡經 SDA或 PDA認證通過的藥品 GMP認證企業(yè)，在向企業(yè)發(fā)放《藥品 GMP證書》前，均由國家藥品監(jiān)管局預先在本網(wǎng)站向社會發(fā)布“藥品 GMP認證審查公告”。 藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人） 申報資料 藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷（包括學歷證明和職稱證明）；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表 ,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。 ? 中藥飲片的標簽必須印有或者貼有標簽。并由當?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗、監(jiān)測資質的單位出具符合要求的相關證明文件。 d）生產用水的質量標準應不低于飲用水標準。 c)篩選、切制、粉碎等易產塵的操作間應安裝捕吸塵等設施。責令限期改正，逾期不改正的，責令停產整頓，并處五千元以上二萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》?！端幤飞a質量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。 （一）中華人民共和國藥品管理法 2023年中華人民共和國主席令第 45號 第十二條之規(guī)定 藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 ? 產品質量標準化、均一化、重現(xiàn)性化。 C)保持我國中醫(yī)藥科技的優(yōu)勢地位，實現(xiàn)傳統(tǒng)中藥產業(yè)向現(xiàn)代中藥產業(yè)的跨越，為國民經濟和社會發(fā)展及人類健康做出貢獻。 ? 實施 GMP認證就是保證生產出質量均一的符合國家或省級的質量標準的產品。 中藥飲片國情： 一、中藥飲片： 生產環(huán)境惡劣，設備落后； 企業(yè)人才嚴重不足； 生產管理落后； 市場不規(guī)范； 檢驗標準及手段落后； 質量、療效不穩(wěn)定； 消費者信心及醫(yī)療方向轉變。 (一） 社會背景 ?實施 GMP法規(guī)健全、生產監(jiān)管和規(guī)范生產管理的要求往前移。 ? 體現(xiàn)在 GMP的動態(tài)管理上 ①過程監(jiān)控 ②驗證 /再驗證 ③不斷修訂規(guī)程 ④始終如一的培訓、教育、達到知識的增值。 （三）實施 GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) ? 重點工作任務－－標準化建設 B)加強符合中藥特點的科學、量化的中藥質量控制技術研究，提高中成藥、中藥飲片 (包括配方顆粒 )、中藥新藥等的質量控制水平。 另一方面， GMP管理的最大特點是重視對藥品生產全過程管理。 對不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給有關規(guī)范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的責任，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責任其改正或者撤消其認證證書的。 （二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 2023年 中華人民共和國國務院令第 360號 第四十五條 生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。 b)從事藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能。 c）中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期 d等。 中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查項目 ? 毒性藥材生產管理 a)毒性藥材等有特殊要求的飲片生產應符合國家有關規(guī)定，并有專用設備及生產線。 b）直接入藥的凈藥材和干膏配料、粉碎、過篩、內包裝等生產廠房的門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈區(qū)管理。 ? 中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。 申報資料 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。 “藥品 GMP認證審查公告”定期發(fā)布，每月 1日和 15日發(fā)布兩次（遇有節(jié)假日順延）。 四、我省中藥飲片生產企業(yè)的現(xiàn)狀 （一）我省中藥飲片生產企業(yè)的產業(yè)結構 ? 我省取得《藥品生產許可證》的中藥飲片廠共約120家，其中大型飲片廠約 14家，其余均為中小型飲片廠家。 2家中藥飲片生產企業(yè)通過我局的現(xiàn)場認證檢查，目前正進入認證審查公告階段。由于各地炮制方法繁多，因此生產出來的飲片質量千差