【正文】 活動(dòng)的實(shí)施階段 :屬審核后的活動(dòng) ， 通常不視為審核的一部分 ， 但是 ，審核委托方也可將此階段活動(dòng)委托審核組實(shí)施 。 營(yíng)銷(xiāo)部 。 ?審核證據(jù)是可以被驗(yàn)證的 ， 建立在可得到的信息樣本基礎(chǔ)上 。 第二章 審核原則和審核方案 第一節(jié) 審核原則 審核原則 審核原則使審核為管理提供可靠有效的工具和改進(jìn)論點(diǎn)是提高充分審核結(jié)論的前提，是審核員獨(dú)立工作時(shí)在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。 2）受審核方 。 2） 注意糾正與糾正措施的區(qū)別 。 4數(shù)據(jù)分析 1）數(shù)據(jù)分析的目的是：證實(shí) QMS 的適 宜性的有效性，并評(píng)價(jià)在何處持續(xù) 改進(jìn) QMS的有效性。 4）當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng) 的糾正和糾正措施 ,應(yīng)確保產(chǎn)品的符合性 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 1） 對(duì)象是產(chǎn)品的特性 ， 目的是驗(yàn)證產(chǎn)品滿 足要求 。 9） 受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對(duì)不合格項(xiàng)采取 糾正措施 。 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 1） 應(yīng)策劃并實(shí)施以下三個(gè)方面的監(jiān)視 、 測(cè) 量 、 分析和改進(jìn)過(guò)程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 （ ,) b)確保 QMS 的符合性 (,) c) 持續(xù)改進(jìn) QMS 的有效性 (,) 應(yīng)確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及 其應(yīng)用程度 監(jiān)視和測(cè)量 本條款的范圍包括顧客滿意 、 內(nèi) 部審核 、 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量以及產(chǎn)品 的監(jiān)視和測(cè)量 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn) 1）本條指特殊過(guò)程的確認(rèn) 2） 特殊過(guò)程的界定：對(duì)形成的產(chǎn)品不易或不能 經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程 ， 稱(chēng)為特殊過(guò)程 。 3） 控制的類(lèi)型和程度取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后生產(chǎn)或服務(wù)提供的實(shí)現(xiàn)以及最終產(chǎn)品的影響 。 2） 應(yīng)按 。 3）評(píng)審的目的 : a)評(píng)價(jià)該階段的結(jié)果滿足要求的能力 b)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出解決措施。 2） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括四項(xiàng)要求 （ 19001/ a——d 條款 ） 。 2） 評(píng)審應(yīng)確保滿足 19001/ 要求 。 其他 各過(guò)程為間接增值過(guò)程 ,應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 過(guò)程中體現(xiàn)其管理的有效性 。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 1） 確定 各崗位人員的能力 需求 （四個(gè)方 面）； 2） 提供 培訓(xùn)或其他 措施 滿足需求； 3） 評(píng)價(jià) 措施的 有效性； 4） 提高 員工的質(zhì)量 意識(shí) （ 通過(guò)培訓(xùn) 、 宣 傳 、 溝通等方式 ） ； 5） 保持 四個(gè)方面的適當(dāng) 記錄 。 3） 溝通方法： a)由管理者報(bào)告一個(gè)時(shí)期的工作總結(jié)和工作安 排； b)情況介紹會(huì) 、 成績(jī)表彰會(huì) 、 質(zhì)量分析會(huì)等； c)布告欄 、 宣傳欄 、 內(nèi)部刊物等； d)聲像和電子媒體； e)匯報(bào) 、 檢查 。 3） 應(yīng)是可測(cè)量 、 可考核的 。 3） 記錄控制的內(nèi)容包括標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保存期限和處置 。 2） 刪減的原則： a） 因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)可刪減標(biāo)準(zhǔn)要求； b） 認(rèn)證時(shí) ， 刪減的范圍只限第 7章； c） 刪減不應(yīng)影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任 。 ? 從屬關(guān)系：在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的組成部分 ? 關(guān)聯(lián)關(guān)系：兩個(gè)概念之間的關(guān)系存在原因和結(jié)果、活動(dòng)和場(chǎng)所、工具和功能、材料和產(chǎn)品等聯(lián)系 第五章 GB/T19001的理解要點(diǎn) 2022版 GB/T190012022標(biāo)準(zhǔn)作用、指導(dǎo)思想 的決策。 第三章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 7. 文件 8. 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 9. 持續(xù)改進(jìn) 關(guān)注點(diǎn) 關(guān)系 第四章 基本術(shù)語(yǔ) 一 .特性和質(zhì)量特性 二 .要求 三 .質(zhì)量 四 .過(guò)程、產(chǎn)品和程序 五 .質(zhì)量管理 六 .體系、管理體系、質(zhì)量管理體系 七 .不合格和缺陷 八 .設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 特性和質(zhì)量特性的概念 定義 特性 （ )：可區(qū)分的特征 質(zhì)量特性 ()：產(chǎn)品、過(guò)程或體系與要求有關(guān)的固有特性 要求的概念 要求 () :明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注 1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出 質(zhì)量的概念 質(zhì)量 （ )：一組固有特性滿足要求 的程度。 原則 2 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方 向。提出 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ? 到 1999年陸續(xù)發(fā)布了 94版的 22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和 2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告 ? 第二階段 2022年完成第二次修改 ? 2022年 12月 15日 ISO/TC176發(fā)布 QMS 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展（續(xù)） ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成 a)核心標(biāo)準(zhǔn) b)支持性標(biāo)準(zhǔn) c)技術(shù)報(bào)告 d)小冊(cè)子 2022版 ISO族核心標(biāo)準(zhǔn) :2022《 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 和術(shù)語(yǔ) 》 :2022《 質(zhì)量管理體系要求 》 :2022《 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī) 改進(jìn)指南 》 :2022《 質(zhì)量和 (或 )環(huán)境審 核指南 》 GB/T19000:2022 《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 》 ? 取代了 94版的 8402和 90001 ? 提出八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ? 表述了建立和運(yùn)行 QMS應(yīng)遵循的 12方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí) ? 給出了有關(guān)質(zhì)量的詞條（ 10部分， 80個(gè)術(shù)語(yǔ)） ? 附錄中，用概念圖表達(dá)了各術(shù)語(yǔ)的關(guān)系 GB/T19001:2022 《 質(zhì)量管理體系 要求 》 ? 取代了 94版的 ISO9001， ISO9002， ISO9003 ? 用于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn) ? 要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 ? 可根據(jù)不同需要?jiǎng)h減（考慮合理性） ? 名稱(chēng)變化： a. “ 質(zhì)量體系 ” 變化為 “ 質(zhì)量管理體系 ” ：意味著 QMS是組織質(zhì)量體系的組成部分 b. 不再用 “ 質(zhì)量保證 ” ：反映本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 QMS要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意 GB/T19004:2022 《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 》 ? 以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ) ? 反映了質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵，為使用者提供業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ? 提供了超出 ISO9001要求的指南和建議， 不用于認(rèn)證或合同的目的，也不是 ISO9001的實(shí)施指南 ? 也應(yīng)用了以過(guò)程為基礎(chǔ) QMS模式。 連續(xù)評(píng)價(jià) 為 A、 B級(jí) ， 2）通用性強(qiáng) 。 原則 4 過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行 管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。 。 （ 文件要求 ） 總則 ? QMS文件包括 : a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b） 質(zhì)量手冊(cè) c） 19001要求的 6項(xiàng)程序文件； d） 過(guò)程有效策劃運(yùn)行 ， 控制所需的文件 e） 記錄 ?文件的價(jià)值：文件能夠溝通意圖 、 統(tǒng)一行動(dòng) ， 質(zhì)量手冊(cè) 1） 質(zhì)量手冊(cè)定義：規(guī)定組織 QMS的文件 2） 手冊(cè)內(nèi)容至少包括： a） QMS范圍 （ 包括刪減細(xì)節(jié)和理由 ） ； b） QMS的程序文件或?qū)ζ湟茫? c） 對(duì) QMS過(guò)程和過(guò)程間相互作用的表述 文件控制 1） 必須制定文件控制程序文件 。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保： （ ） 。 2） QMS策劃的結(jié)果應(yīng)能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 并滿足 19001標(biāo)準(zhǔn) 。 資源提供 1） 確定并提供資源的目的： a)實(shí)施和保持 QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性 b)增強(qiáng)顧客滿意 。c)； 3） 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)自行確定并提供； 4） 控制基礎(chǔ)設(shè)施的 確定 ,提供 和 維護(hù) 的過(guò)程 。 4） 本章 19001的要求不適用時(shí)可刪減 。 5）產(chǎn)品要求變更時(shí)應(yīng)修改相關(guān)文件，并 通知相關(guān)人員。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò) 程完成后的結(jié)果。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 1）驗(yàn)證的定義：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定 要求已得到滿足的認(rèn)定。 5) 保持確認(rèn)記錄 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問(wèn)題 證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求 證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足 對(duì)象 階段的設(shè)計(jì)結(jié)果 設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等 通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時(shí)也可能是樣品） 時(shí)機(jī) 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段 當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí) 只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前 方式 會(huì)議 /傳閱方式 試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審 試用、模擬 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖 設(shè)計(jì)評(píng)審 產(chǎn)品要求 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)過(guò)程 設(shè)計(jì)輸出 產(chǎn)品 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 1） 識(shí)別對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 ,并保持記錄 ， 適當(dāng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) 。 3)在與供方溝通前 ,應(yīng)采取適當(dāng)方式確保 采購(gòu)要求是否充分和適宜的 。 產(chǎn)品防護(hù) 1） 產(chǎn)品的防護(hù)的目的是采取措施確保 產(chǎn)品的符合性得到保護(hù) 。 內(nèi)部審核 （ 續(xù) ） 4）應(yīng)制定內(nèi)審程序文件。 內(nèi)審和管理評(píng)審的對(duì)比 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 目的 確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 確保 QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 對(duì)象 組織的 QMS /審核員進(jìn)行 組織的 QMS（質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）/最高管理者和管理層人員進(jìn)行 方法 系統(tǒng)、獨(dú)立地獲取客觀證據(jù)，與審核準(zhǔn)則對(duì)照，形成文件化的審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的檢查過(guò)程 以廣泛的輸入信息為事實(shí)依據(jù)，就質(zhì)量方針、目標(biāo)及顧客需求，對(duì) QMS的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 2） 應(yīng)制定不合格品控制程序文件 。 2） 應(yīng)利用與 QMS 的實(shí)施有關(guān)的過(guò)程 、 數(shù)據(jù)和 信息 （ 見(jiàn) 19001/),持續(xù)改進(jìn) QMS的有 效性 。 2） 注意預(yù)防措施與糾正措施的區(qū)別 。 2）指定陪同人員。 c） 職業(yè)素養(yǎng)： 在審核中勤奮并具有判斷力 ，珍視審核任務(wù)的重要性 ， 及委托方的信任 ， 并具備必要的能力 。 ?抽樣是有風(fēng)險(xiǎn)的 。 總經(jīng)辦 。 倉(cāng)庫(kù) 。 c)確保獨(dú)立性的需要 d)內(nèi)審員的資格 f)與受審核方的協(xié)作能力 ， 審核員共同工作能力 g)其它影響審核有效性的因素考慮 2） 審核組的成員： a) 內(nèi)審組由審核組長(zhǎng)和審核組員組成（ 可合二為一 ， 但應(yīng)確保審核的獨(dú)立性 ） b) 必要時(shí)可聘請(qǐng)國(guó)家注冊(cè)外審員或外聘內(nèi)審員 （ 包括顧客 、 供方 ） c)可根據(jù)組織的需要配備陪同人員 （ 向?qū)?、 見(jiàn)證 、 聯(lián)絡(luò) 、 溝通 ） 3） 審核員的職責(zé) 1 審核員應(yīng)配合 、 支持審核組長(zhǎng)工作 ， 按計(jì)劃 、 獨(dú)立完成審核任務(wù)