【正文】 注:驗證組長/日期.附件附件1：前處理提取車間的用戶需求表（URS）附件2：前處理提取車間的總平面布置圖附件3：前處理提取車間的常年風向圖附件4：前處理車間的人流，物流圖附件5：前處理提取車間工藝平面布置草圖附件6：前處理提取車間設(shè)備平面布置圖附件7：前處理提取車間設(shè)備流程圖附件8：前處理提取車間凈化分區(qū)圖附件9：前處理提取車間送風平面圖附件10：前處理提取車間回風平面圖附件11：前處理提取車間排風平面圖附件12：施工完成后的實際平面布置圖附件13：前處理提取車間設(shè)備一覽表第 25 頁 共 25 頁。本處數(shù)據(jù)引用空氣凈化系統(tǒng)驗證的數(shù)據(jù)。（1）用萬用表對動力電和照明電的電壓進行測試；對電流的工作頻率與送配電單位進行確認；（2）檢查有防爆要求的房間的電器是否是防爆型的；（3）對安全照明用電系統(tǒng)的確認方法為：斷掉正常照明用電，觀察安全照明系統(tǒng)是否開啟。確認項目合格標準結(jié) 果地面材料整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。確認項目合格標準結(jié) 果工藝平面布置與設(shè)計圖和施工圖中是否一致工藝平面布置與設(shè)計圖和施工圖中一致凈化區(qū)域與設(shè)計圖和施工圖中是否一致凈化區(qū)域與設(shè)計圖和施工圖中一致送回風、排風與設(shè)計圖和施工圖中是否一致送回風、排風與設(shè)計圖和施工圖中一致結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日（1）地面所用材料的確認；（2）墻面、吊頂材料的確認；（3）門窗材料的確認。要求在前一步驗證完成并合格后，方可進行下一步的驗證。 年 月至 年 月對前處理提取車間廠房進行驗證。生產(chǎn)經(jīng)理參與驗證方案的審核，負責設(shè)備安裝調(diào)試的組織和協(xié)調(diào)，參加所有驗證工作。驗證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)相關(guān)工作，驗證方案和報告的批準，驗證合格證發(fā)放。QC主任負責驗證過程中的檢測組織工作。關(guān)鍵性能可能的風險降低風險的措施及確認內(nèi)容廠房結(jié)構(gòu)施工后的廠房結(jié)構(gòu)與設(shè)計的不一致確認實際施工后的廠房平面圖，與設(shè)計圖進行比較，以及廠房的工藝布局圖，送風、回風、排風是否與設(shè)計的一致裝修材料地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料不符合規(guī)范要求確認地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料與要求的材料性能進行對比，確認其符合要求設(shè)施人員、物料凈化設(shè)施，廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及通信設(shè)施不符合要求確認人員、物流的流向是否合理，是否存在交叉污染的情況，廠房安裝的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及通信設(shè)施的數(shù)量是否合理空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)機組安裝，送回風管的材質(zhì)，數(shù)量以送回風的安裝不符合要求，過濾器級數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量不合理確認空調(diào)機制的風量、電機功率以及組成，送回風管的材質(zhì)以及送回風扣的大小、數(shù)量，過濾器的級數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量的是否符合設(shè)計要求共用工程配電系統(tǒng)的電壓、頻率、插座、防爆等級不符合要求；給水、排水系統(tǒng)的安裝是否符合要求確認配電系統(tǒng)電壓、頻率、插座、防爆級別，證明其能滿足設(shè)計要求和使用要求；確認給水、排水系統(tǒng)符合設(shè)計要求和規(guī)范要求設(shè)備設(shè)備沒有安裝在指定的房間內(nèi)確認設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求工藝管道管道連接不符合要求，排列不整齊，材質(zhì)不符合要求確認管道的安裝、排列與連接方式以及材質(zhì)是否是設(shè)計要求一致技術(shù)隔層技術(shù)隔層沒有檢修空間，與潔凈區(qū)存在穿透性的縫隙，技術(shù)隔層的管網(wǎng)密封存在泄漏現(xiàn)象確認技術(shù)隔層的空間、管網(wǎng)布置以及密封性屋面沒有通往屋頂?shù)臉翘荩蓓敓o檢修通道，無防雨、避雷的措施確認通往屋頂?shù)臉翘?，屋頂是否鋪有檢修通道，是否有防雨、避雷的措施消防設(shè)施廠房沒有安裝消防設(shè)施或者消防設(shè)施安裝不符合要求確認廠房的消防設(shè)施關(guān)鍵性能可能的風險降低風險的措施及確認內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)凈化要求應(yīng)不符合附新版GMP附錄1項下的D級潔凈區(qū)要求確認空氣凈化系統(tǒng)驗證中的數(shù)據(jù)傳遞窗、氣閘室傳遞窗、氣閘室不能互鎖確認傳遞窗、氣閘室能夠互鎖水電氣連接水電氣不能正常使用確認水電氣能夠正常使用，符合設(shè)計要求確認內(nèi)容此確認的內(nèi)容分設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認等四部分。；（1）將實際平面布置進行繪圖，然后與設(shè)計圖紙和施工圖紙進行比較，確認工藝平面布置是否與設(shè)計和施工圖中一致； （2）用實際平面布置圖與設(shè)計圖紙和施工圖紙進行比較，確認凈化區(qū)域是否與設(shè)計圖和施工圖中一致；（3）用實際平面布置圖與設(shè)計圖紙和施工圖紙進行比較，確認送回風、排風是否與設(shè)計圖和施工圖中一致。將實際采用的門窗材料與要求的材料性能進行對比，確認其能否滿足要求。（1）對動力電和照明電的電壓、頻率進行確認；（2）對有防爆要求的房間的電器（如插座、照明燈、電機、排風機等）進行防爆等級確認；（3）對安全照明用電系統(tǒng)進行確認。 運行確認涉及空氣凈化系統(tǒng)的測試項目與空氣凈化系統(tǒng)驗證中測試項目同