山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法docxdocx(更新版)
【正文】 當(dāng)提供中文譯本。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。（八）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。形式）。7.3.械日。1月份向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送上一年度產(chǎn)品備案工作總結(jié)報(bào)告。備案事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予備案，并向備案人說(shuō)明理由。第九條 擬備案產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，不得使用商品名。省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的監(jiān)督管理和指導(dǎo)。號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5第六條 備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定命名。第十三條 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。第十七條 負(fù)責(zé)備案的部門存在違規(guī)下放、違規(guī)備案、高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案等行為的，省食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令糾正并予以通報(bào)。日起施行，有效期至一備案表產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:備案人:****市食品藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明1.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。本表應(yīng)當(dāng)由備案人簽章。（五）臨床評(píng)價(jià)資料臨床評(píng)價(jià)資料主要包括以下內(nèi)容：，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。（四）備案資料應(yīng)當(dāng)包含所提交資料的目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的****市食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章）日期： 年 月 日二、第一類醫(yī)療器械備案號(hào)的編排方式第一類醫(yī)療器械備案號(hào)的編排方式為：1為備案流水號(hào)(四位數(shù))。16
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