【正文】 入，并保持記錄。7．2．3．1顧客溝通——補充組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。2。7．2與顧客有關(guān)的過程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2與顧客有關(guān)的過程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知預期用途所必需的要求；c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d） 組織確定的任何附加要求。7．1．3保密 組織應確保顧客顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。2。6．3．2應急計劃組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。6．2．3在崗培訓對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓，包括合同工和代理工作人員。5．6．2．1評審輸入—補充管理評審的輸入應包括對實際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 注：質(zhì)量目標應體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達到的。 注1：上述“處置”包括廢棄。組織應有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改。 文件要求ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求 文件要求 總則質(zhì)量管理體系文件應包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄（）。 預防性維護（preventive maintenance） 為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計的一項輸出。 防錯 error proofing 使用產(chǎn)品或制造過程設(shè)計和開發(fā)特性來防止制造不合格產(chǎn)品。3術(shù)語和定義ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求3術(shù)語和定義本標準采用ISO9000中術(shù)語和定義。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。本標準與適用的顧客特殊要求相配合，規(guī)定了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。注：應該由最高管理者在組織內(nèi)宣傳和貫徹ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其運用。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9001和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。圖1所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過程聯(lián)系。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求為了使用者的權(quán)利，本標準與ISO14001:1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。本標準采用ISO9001:2000中及以下術(shù)語和定義。 外包 outsourcing 從組織外部獲得產(chǎn)品的過程。組織應按標準的要求管理這些過程。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求組織應編制和保持手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（）。實施應包括對文件的更新。5管理職責ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。、權(quán)限和溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求、權(quán)限和溝通5．5．1職責和權(quán)限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5．6管理評審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6管理評審5．6．1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。6．2人力資源6．2．1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．2人力資源6．2．1總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的6．2．2能力、意識和培訓ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．2．2能力、意識和培訓組織應： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c） 評價所采取措施的有效性；d） 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e） 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（）6．2．2．1產(chǎn)品設(shè)計技能組織應確保負有產(chǎn)品設(shè)計責任的人員有能力達到設(shè)計要求，和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。組織應有一個過程，以測量員工對所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻的認識程度。6．4．2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。注2：。更改在執(zhí)行前應被確認。 注2：本要求包括再利用、對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性（） 注3：與條款（C）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、再利用、銷毀或廢棄。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式評審可能不實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a） 設(shè)計和開發(fā)階段；b） 適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c） 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。3）、標識、可追溯性和包裝；—信息的使用：組織應有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源的信息推廣應用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目；—產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。過程設(shè)計輸出應包括：—規(guī)范及圖紙； —制造過程流程圖/場地平面布置圖；—制造過程FMEA； —控制計劃；—作業(yè)指導書； —過程批準接收準則；—有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性，及可測量性的數(shù)據(jù)；—適當時，防錯活動的結(jié)果，和—產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（） 注1：確認過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析。該產(chǎn)品和制造過程的批準程序也適用于供方。7．4采購7．4．1采購過程ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4采購7．4．1采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 注2:當與供方存在兼并、獲得或從屬關(guān)系時,組織應驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7．4．2采購信息ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4．2采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；b） 人員資格要求；c） 質(zhì)量管理體系的要求。適用時受控條件應包括：a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b） 必要時，獲得作業(yè)指導書c） 使用適宜的設(shè)備；d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e） 實施監(jiān)視和測量f） 放行、交付和交付后活動的實施。作業(yè)準備人員應能得到作業(yè)指導書。如果其中任何工作被外包，組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。確認應對這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b） 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c） 適用特定的方法和程序；d） 記錄的要求（見4。2。2。過期產(chǎn)品應以對待不合格品的類似方法進行控制。注：作為指南，參見ISO100121和ISO100122。實驗室范圍應包括在質(zhì)量管理體系文件中。這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應對審核方案進行策劃，應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。（見8。8．2．2．5內(nèi)部審核員資格組織應具有有資格審核本標準要求的內(nèi)部審核員（）8．2．3過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．3過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。應記錄重要的過程活動，如更換工裝、修理機器等。1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。8．2．4．1全尺寸檢驗和功能實驗應按控制計劃中規(guī)定的足夠頻率，根據(jù)顧客的工程材料及性能標準，對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。2。當授權(quán)期滿時，組織還應確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。2。8．5．2糾正措施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．5．2糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，.應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:a) 評審不合格(包括顧客抱怨)；b) 確定不合格原因；c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4。組織應盡可能縮短該過程周