【正文】 讓品種是否存在其他已申報但尚未完成審評審批補(bǔ)充申請的情況說明□□□□□□（1）藥品批準(zhǔn)處方、生產(chǎn)工藝（制法）、穩(wěn)定性研究結(jié)果□□□（2）轉(zhuǎn)出方現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝規(guī)程、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品工藝驗證資料□□□（3）轉(zhuǎn)出方原、輔料的合法來源證明性文件，包括批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》等復(fù)印件及供應(yīng)商審計材料（如轉(zhuǎn)讓原料，提供起始試劑供應(yīng)商資料和試劑標(biāo)準(zhǔn)），包材供應(yīng)商資質(zhì)證明性文件和包材注冊證及標(biāo)準(zhǔn)□□□附件2申報資料項目及要求一、申報資料項目表編號資料項目藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件證明性文件藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同轉(zhuǎn)讓前藥品基本信息立項綜述藥學(xué)主要研究信息匯總工藝研究一般要求原料藥生產(chǎn)工藝研究制劑處方及生產(chǎn)工藝研究質(zhì)量研究樣品的檢驗報告書藥材、原料藥生產(chǎn)用原材料、輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書藥物穩(wěn)定性研究直接接觸藥品的包材、容器選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、申報資料說明（一）管理信息藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件，包括本品所獲得的所有藥品批準(zhǔn)證明文件，如藥品最初批準(zhǔn)上市文件、再注冊批件、歷次補(bǔ)充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂件和新藥證書等。附件1工作流程為落實《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知》（國食藥監(jiān)注〔2013〕38號，以下簡稱38號文件）有關(guān)要求，現(xiàn)將其涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請事項的工作流程明確如下：申請人應(yīng)根據(jù)38號文件要求，按藥品批準(zhǔn)文號逐一填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，按照《申報資料項目及要求》的要求向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申報資料項目1所規(guī)定資料及相應(yīng)電子文檔，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《申報資料項目及要求》的要求進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以簽收并填寫《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請形式審查表》（附表）。附表： 省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請形式審查表附表 省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請形式審查表基本信息藥品通用名稱：劑型：規(guī)格：批準(zhǔn)文號：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：藥品有效期：轉(zhuǎn)出方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址：轉(zhuǎn)入方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址：轉(zhuǎn)出方省局（下拉菜單）轉(zhuǎn)入方省局（下拉菜單）特殊管理標(biāo)記中藥：中藥處方中是否含有以下成份？（1）化學(xué)藥品 □是 □否（2）毒性飲片 □是 □否□《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載□現(xiàn)行中國藥典收載□其他（3）中藥提取物 □是 □否（4）其他 □是 □否化學(xué)藥品：（1） 是否為高風(fēng)險品種 □是 □否（2） 是否為多組分生化藥 □是 □否（3） 如為注射劑是否采用非終端滅菌 □是 □否（4） 如為注射劑是否為 □大容量注射劑 □小容量注射劑 □凍干粉針劑 □粉針劑 □其他（5） 如采用終端滅菌，F(xiàn)0值是否小于8□是 □否申報類型□情形一 □情形二 □情形三情形一或三中涉及轉(zhuǎn)讓的批準(zhǔn)文號：（由申請表第十三項導(dǎo)入）情形一或三中涉及撤銷的批準(zhǔn)文號：（由申請表第十三項導(dǎo)入）申報資料項目1有無不需要備注藥品注冊批件/再注冊批件（復(fù)印件）□□□補(bǔ)充申請批件（復(fù)印件）□□□批件所附說明書、標(biāo)簽樣稿（復(fù)印件）□□□藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件（復(fù)印件）□□□新藥證書（復(fù)印件）□□□所有新藥證書持有者同意該品種轉(zhuǎn)讓的證明（原件）□□□□□□（1）轉(zhuǎn)出方、轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件□□□（2）按38號文件規(guī)定情形三申報的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，轉(zhuǎn)入方生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應(yīng)劑型認(rèn)證證書復(fù)印件。（4）轉(zhuǎn)出方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)意見。（3）轉(zhuǎn)出方現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝規(guī)程、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品工藝驗證資料。整理時，應(yīng)按照“，”分別進(jìn)行整理，將申報資料整理為相應(yīng)的文件，若目錄對應(yīng)項目無相關(guān)資料，可不提供。（二）生產(chǎn)工藝和過程控制：按合成步驟提供工藝流程圖，標(biāo)明工藝參數(shù)和所用溶劑。列出已分離的中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括項目、方法和限度。注明詳細(xì)參見的申報資料項目表“”中資料的項目和頁碼。（四）批檢驗報告三個連續(xù)批次（批號： ）的檢驗報告，注明詳細(xì)參見的申報資料項目表“”中資料的項目和頁碼。例如，復(fù)合膜袋包裝組成為：聚酯/鋁/聚乙烯復(fù)合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯復(fù)合膜袋。對于處方中用到但最終需去除的溶劑也應(yīng)列出。注1：關(guān)于包材類型，需寫明結(jié)構(gòu)材料、規(guī)格等。注明詳細(xì)參見的申報資料項目表“”中資料的項目和頁碼。注明詳細(xì)參見的申報資料項目表“”中資料的項目和頁碼。注明詳細(xì)參見的申報資料項目表“”中資料的項目和頁碼。分析方法。（六）質(zhì)量對比研究轉(zhuǎn)入方與轉(zhuǎn)讓方產(chǎn)品的質(zhì)量對比研究結(jié)果和圖譜。說明標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行過修訂）、劑型及規(guī)格。二、生產(chǎn)工藝研究（一）原輔料及內(nèi)包裝材料以表格的方式分別提供轉(zhuǎn)讓前后的信息，并簡要說明飲片、有效成份、有效部位、提取物、生產(chǎn)過程所用材料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等的一致性情況。說明轉(zhuǎn)讓前后的一致性情況。工藝參數(shù)的驗證應(yīng)在轉(zhuǎn)出方原定的范圍內(nèi)進(jìn)行。（三）對照品藥典對照品：來源、批號。英文：不小于12號字。2. 加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。（3）申報資料中同一內(nèi)容（如藥品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。圖樣頁號編寫在標(biāo)題欄外。、畫面和說明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置。四、按38號文件規(guī)定情形一、情形三申報的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，所涉及的藥品品種應(yīng)一次性全部提出技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請并轉(zhuǎn)入一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。附：1. 省局核準(zhǔn)意見表2. 技術(shù)審評意見撰寫格式和要求3. 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告撰寫要求4. 綜合審評意見附1 省局核準(zhǔn)意見表藥品通用名稱劑型執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批準(zhǔn)文號申請類型□情形一 □ 情形二 □情形三轉(zhuǎn)出方企業(yè)名稱轉(zhuǎn)出方企業(yè)生產(chǎn)地址按通知規(guī)定情形一、情形三提出的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，所涉及的品種是否符合全部及一次性的要求□ 是 □否本品已申報但尚未完成審評審批的補(bǔ)充申請情況說明□ 有 □無如有請說明：轉(zhuǎn)出方省局核準(zhǔn)意見備注經(jīng)辦：日期：審核：日期：簽發(fā)：日期：蓋章 附2技術(shù)審評意見撰寫格式和要求 “品種名稱”+“（受理號）”+“技術(shù)審評意見”+ “申請人名稱”一、品種概述（一）同品種上市背景情況概述同品種上市情況（包括原研品種）、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、適應(yīng)癥等。（四）穩(wěn)定性研究資料評價概述穩(wěn)定性研究情況，按照《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則進(jìn)行評價，并確定有效期。概述理由。所用原輔料、包裝材料來源是否合法，物料的購入、接收、儲存、發(fā)放、使用是否得到有效控制，供應(yīng)商審計情況，物料平衡情況。附4綜合審評意見受 理 號藥品名稱規(guī) 格批準(zhǔn)文號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)藥品有效期轉(zhuǎn)讓類型□情形一□情形二□情形三申請受理日期批準(zhǔn)受理日期提出開展技術(shù)審評日期轉(zhuǎn)出方企業(yè)名稱轉(zhuǎn)出方企業(yè)生產(chǎn)地址轉(zhuǎn)入方企業(yè)名稱轉(zhuǎn)入方企業(yè)生產(chǎn)地址一、品種概述（一）同品種上市背景情況概述同品種上市情況（包括原研品種）、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、適應(yīng)癥等。（三）樣品檢驗現(xiàn)場抽取三批樣品（XXXXXXXXX3）送XXX省藥品檢驗所檢驗，結(jié)果符合所附的質(zhì)量標(biāo)