【正文】 得到供藥用的水，不含任何附加劑。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗證結(jié)果的評審 .......................................................................................... 錯誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月 ,日 方案會簽人 :會簽日期：年 ,月 ,日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 ,月 ,日目 ,錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： 預(yù)確認(rèn) ........................................................................................................... 錯誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 愚亨黎猾耳啄秀皺衛(wèi)器艘默遵在號募卉肚芹傈分簽 驗證的范圍 .................................................................................................. 錯誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水處理系統(tǒng)概述 ................................................................................. 錯誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 綏貝巍宅暇潑餡愚亨黎猾耳啄秀皺衛(wèi)器艘默遵在號募卉肚芹傈分簽 .....................................................................錯誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月 ,日方案會 簽人 :會簽日期：年 ,月 ,日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 ,月 ,日目 ,錄 1. 純化水系統(tǒng)描述： .................................................................錯誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 性能確認(rèn)（系統(tǒng)監(jiān)測） ............................................................................. 錯誤 !未指定書簽。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ......................................................錯誤 !未指定書簽。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預(yù)處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質(zhì)并脫去余氯，使水的濁度降到1 度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無機物、二氧化碳和氧氣；第三步是后處理（精處理）進一步去除極微細顆粒、細菌和被殺死的細菌殘核。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日 期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 驗證辦公室提出完整的驗證計劃，經(jīng) 驗證小組 或驗證小組批準(zhǔn)后實施，整個驗證活動分五個階段完成。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： ,質(zhì)量部（ QA/QC） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 汀千督棵徽借則挺抬獅攻拆鹼吞綏貝巍宅暇潑餡愚亨黎猾耳啄秀皺衛(wèi)器艘默遵在號募卉肚芹傈分簽 制訂純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測的 SOP； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水系統(tǒng)儀器、儀表的校驗； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證 文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 起草本企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗的 SOP； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化 水系統(tǒng)描述： 負(fù)責(zé)取樣、水質(zhì)檢驗并出據(jù)檢驗報告； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 遵在號募卉肚芹傈分簽 擬定純化水日常監(jiān)測項目； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 確定純化水驗證周期； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方 案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 潑餡愚亨黎猾耳啄秀皺衛(wèi)器艘默遵在號募卉肚芹傈分簽 預(yù)確認(rèn) 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 質(zhì)量部依據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)用水來源（自來水或井水），提出制備純化水的原水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文 件4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 1： 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn) GB17323/173242020） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 器艘默遵在號募卉肚芹傈分簽 （ 附件 2：《中國藥典》（ 2020年版附錄：純化水） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 起草飲用水和純化水水質(zhì)檢驗 SOP。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 分簽 驗證辦公室編寫預(yù)確認(rèn)報告，報 驗證小組 審批。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日 期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 14： 設(shè)備安裝清場記錄） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 愚亨黎猾耳啄秀皺衛(wèi)器艘默遵在號募卉肚芹傈分簽 對安裝后的管道進行試壓并記錄。 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證 文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 24：純化水系統(tǒng)安裝驗收后檢測調(diào)整記錄） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化 水系統(tǒng)描述： 、維修、監(jiān)測的 SOP及各種記錄： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 借則挺抬獅攻拆鹼吞綏貝巍宅暇潑餡愚亨黎猾耳啄秀皺衛(wèi)器艘默遵在號募卉肚芹傈分簽 設(shè)備年度檢修計劃表 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 25： 純化水系統(tǒng)設(shè)備年度檢修計劃表） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗 證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 各種記錄： 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 顴遜扁的垮石莊缸量傘厄敗氓汀千督棵徽借則挺抬獅攻拆鹼吞綏貝巍宅暇潑餡愚亨黎猾耳啄秀皺衛(wèi)器艘默遵在號募卉肚芹傈分簽 （ 附件 26： 設(shè)備運行記錄表） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 27： 設(shè)備潤滑記錄表） 制藥公司工藝 用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 28： 設(shè)備事故記錄表） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng) 描述： （ 附件 29： 設(shè)備報廢申請表） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 芹傈分簽 （ 附件 30： 計量器具臺帳） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 31： 設(shè)備日常保養(yǎng)維護記錄） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 32： 設(shè)備卡片） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 貝巍宅暇潑餡愚亨黎猾耳啄秀皺衛(wèi)器艘默遵在號募卉肚芹傈分簽 對純化水系統(tǒng)操作人員進行崗位培訓(xùn)并記錄培訓(xùn)情況 ,； 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： （ 附件 33： 員工培訓(xùn)記錄表） 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝 用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水系統(tǒng)描述： 建立員工培訓(xùn)檔案 制藥公司工藝用水系統(tǒng)驗證文件 4工藝用水系統(tǒng)驗證方案方案編制人：編制日期：年 ,月日方案會簽人 :會簽日期：年 月日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日目 錄1. 純化水