【正文】 凈廠房設計規(guī)范》中要求：不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓不應小于 4． 9Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差，不應小于 9． 8Pa。 25 (1)為控制室內空氣潔凈度所需換氣次數(shù)； (2)根據(jù)熱濕負荷計算和稀釋有害氣體所需送風量； (3)按空氣平衡所需送風量 潔凈室壓 力 為使?jié)崈羰彝馕廴镜目諝獠贿M入潔凈室，潔凈室必須維持一定的正壓。 制劑廠室內相對濕度的決定主要根據(jù)工藝生產過程的要求，通常相對濕度范圍可取 40％～ 60％。對運轉時會產生劇烈震動和噪聲的設備，應采取相應的減震降噪措施。為創(chuàng)造良好的通風條件，首先應考慮如何最有效地加強自然對流通風，其次才考慮機械送風和排風。 ⑤ 滿足土建要求 凡屬笨重設備以及運轉時會產生很大震動的設備，如壓縮機、真空泵、離心機、大型通風機、粉碎機等，應盡可能布置在廠房的底層，以減少 廠房樓面的承重和震動。一般情況下，計量罐、高位槽、回流冷凝器等設備可布置在較高層，反應設備可布置在較低層，過濾設備、貯罐等設備可布置在最底層。鋁塑包裝機工作時產生 PVC 焦臭味，故應設置排風。 車間 平面 布置 車間布置平面圖 該車間生產類別為丙類，耐火等級為二級構形式為單層框架，層高為 5，10m；潔凈控制區(qū)設吊頂；吊頂高度為 2． 70m；車間內的人員和物料通過各自的專用通道進入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。 充分利用建設單位現(xiàn)有的技術、裝備、場地、設施。 設備參數(shù) 設備參數(shù) 設備參數(shù) 設備參數(shù) 生產能力 /(粒 /min) 3000︿ 7000 配套電機 /kW *1 外形尺寸 /mm 1150*1250*400 重量 /kg 60 主要材質 不銹鋼 數(shù)量 /臺 1 18 生產能力 /(kg/h) 5000－ 8000 配套電機 /kW 4*3 外形尺寸 /mm 4000*800*1900 重量 /kg 1500 主要材質 不銹鋼 數(shù)量 /臺 3 ⑩ 另設一條塑瓶包裝線用于包裝片劑，選用型號為 DP－ 245A 的片劑包裝機一臺，其生產能力為 30－ 50 瓶 /min，適應規(guī)格 15－ 35ml，藥片直徑 － 10mm，裝量 30－ 200 片 /瓶。 設備參數(shù) 設備參數(shù) 生產能力 /(kg/h) 600 配套電機 /kW 外形尺寸 /mm 2800*2600*2400 重量 /kg 2200 主要材質 不銹鋼 數(shù)量 /臺 1 ⑦膠囊填充時，根據(jù)生產需要每分鐘至少填充 2080 粒， NJP 系列型號的全自動膠囊填充機目前還是較先進的膠囊填充設備，可選 3 臺型號為 NJP800 的全自動膠囊填充機，其單機生產能力為 800 粒 / min ，膠囊上機率 98%，裝量差異177。另外它的出風口需要安裝在比較高的位置，所以在安裝的時候局部抬高 － 4m。 生產設備選型說明 設備選型是工藝設計的重要內容，國內制藥企業(yè)積極推進 GMP 認證，但對國內生產藥機設 備卻沒有權威部門給與認證是否符合 GMP,而國外生產的藥機設備價格昂貴，因此在設備選型問題上應堅持按 GMP 的要求，力求先進，質量可靠，運行平穩(wěn)，符合國情和企業(yè)實際情況 15 主要生產設備選型 ① 由物料恒算知，整個車間每天處理原輔料 ，再按生產班制可計算出每小時至少處理物料 CSJ320 的萬能粉碎機， 單機 生產 能力為 150kg/h，能滿足生產要求，而且有較大的彈性。 制藥設備 GMP 設計通則的具體內容 ① 設備的設計應符合藥品生產及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染。 ④ 整粒總混時： m=*= ⑤ 干燥后總質量： m=*=。本品 內容物為灰綠色至灰褐色 顆粒 ， 味 道偏 苦。 制劑技術及相關設備的發(fā)展，也使得 膠囊劑 適合于更多特殊性質的化合物，如難溶于水的化合物等。 數(shù)據(jù)顯示，十幾年來，藥品研發(fā)成本增長了 55%，全球藥品平均研發(fā)成本已達近十億美元。一般供口服，也有用于其他部位的，如直腸、陰道、植入等。 ⑥ 假設干燥后物料的含水量為 3%，則絕干物料質量： m=*=。須粉碎的原輔料在粉碎室內經高效粉碎機粉碎，旋渦振動篩過篩， 按處方量稱取各種原輔料，加入到濕法混合制粒機 , 同時加入經制漿鍋制得的粘合劑制成濕顆粒，濕顆粒經顆粒機整粒后置沸騰制粒干燥機或藥物干燥烘箱干燥得顆粒，經快速整粒機整粒，顆粒投入多向運動混合機，加潤滑劑總混，然后存入中間站。干燥程度一般為 3%左右。 （ 4）制粒 制得的顆粒應具有良好的流動性 和可壓縮性，并具有適宜的機械強度，能經受住裝卸與混合操作的破壞 。 ② 進行工藝流程方案比較，制定合理的工藝流程方案。 5. 編寫設計說明書 設計指導思想和設計原則 ①車間平面布置在滿足 GMP 安全、防火等方 面的有關標準和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，不返流。 通過上述思路完成了本次設計，該設計的完成極大 地提高了自己綜合運用各種知識的能力，極大地豐富了自己對膠囊劑車間的相關認識。 1 南京工業(yè)大學 膠囊劑車間設計 題 目 年產 2 億粒膠囊生產車間工藝設計 學 生姓名 顧禮新 學 號 P1303100617 指導教師 楊文革 學 院 藥學院 專業(yè)班級 藥劑 1006 2020 年 1 月 2 6億粒 /年感冒清膠囊車間設計 摘要： 本設計遵照有關藥廠設計有關規(guī)定，完成了 6 億粒 /年 感冒清膠囊 車間設計 。在“三廢”的處理上面本設計主要突出了環(huán)保、節(jié)能、經濟的特點 ， 在本設計中 提供了運用生物處理 的解決方案。 4. 工藝管道布置圖 對工藝管道的布置提出合理安排，為生產管道的安裝提供依據(jù)。 工藝流程制定的原則 ① 選擇先進、可靠的工藝技術路線。另外，還要注意稱量時的揚塵問題。 C。 9 工藝流程 從倉庫來的原輔料、內包材料運至脫外包室，脫去外包裝或將外包裝清潔后經氣閘進入潔凈區(qū)，原輔料進入貯料室、內包材料進入內包材間貯存。 ④ 整?？偦鞎r： m=*= ⑤ 干燥后總質量： m=*=。 膠囊劑 （ capsules） 是指將藥物或加有輔料充填于空心硬質膠囊材中而制成的制劑。歐美權威機構 曾 作 過 調研顯示，在入選的 1000 名患者中， 54%的人首選硬 膠囊劑 ， 29%的人選擇了糖衣微丸，只有 13%的人選擇了片劑，另有 4%的人沒有做出明確的選擇。膠囊有超過 9 種的大小型號，為藥物劑量的設計提供了多重選擇。 設計 本品屬于中成藥， 為膠囊劑， 規(guī)格為 。 ③ 設 充填 、 拋光 總損失 1%，則 充填 拋光 時質量： *=。 ③ 具有完整的、符合標準的技術文件。 ⑥ 設備設計應標準化、通用化、系列化和機電一體化。但這種設備在生產的時候噪聲比較大，需要用到蒸汽和壓縮空氣，所以使用的時候應有消音系統(tǒng)并注意安全。根據(jù)工藝可選一臺型號為 HDJ－ 1000 的三維運動混合機，裝料容積為 850L，最大裝量 17 500kg。根據(jù)生產需要可選三臺型號為 DPP－ 250B 的平板式泡罩包裝機，其沖切頻率為 20－ 40 次 /min，沖切板塊每次 4 板，包裝頻率5000— 8000 板 /h，標準板塊 58mm*90mm，壓縮空氣壓力為為 － 。潔凈度 300000 級、溫度18℃～ 26℃、相對濕度 45℅～ 65℅。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。 車間排熱、排濕及臭味的處理 配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設計排濕裝置外，也可設置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調參數(shù)。為減少輸送設備和操作費用，應充分利用廠房的垂直空間來布置設備，設備間的垂直位差應保證物料能順利進出。 要考慮設備的水平運輸通道和垂直運輸通道，以便設備能夠順利進出車間，并到達相應的安裝位置。 通風 通風問題是制藥車間的重要課題。凡產生腐蝕性介質的設備，其基礎及設備附近的地面、墻、梁、柱等建 (構 )筑物都要采取相應的防護措施，必要時可加大設備與墻、梁、柱等建 (構 )筑物之間的距離。 對于無潔凈要求的一般空調區(qū)域，室內溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為 26～ 28℃。 潔凈室所需換氣次數(shù)，應取下列各項換氣量的最大值。維持相同正壓值的條件下，圍護結構的氣密性能越好，所需正壓風量越??；反之所需正壓風量越大。 在設計過程中，一張工廠的設計不僅僅是把圖畫出來，要把許多條件 都考慮進去，譬如地形，制什么樣的劑型，設置多大的廠等，綜合考慮許多因素才能把它畫出來，但在畫圖中發(fā)生犯了一次錯，先把所有的東西都畫好了再打柱子，這個在現(xiàn)實生活中完全行不通的，在設計過程中常常碰到一些問題：設計和現(xiàn)實生活中能否實現(xiàn)的矛盾，很多時間都花