【正文】 特殊管理藥品的儲(chǔ)存與保管 必須儲(chǔ)存于專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，并由專(zhuān)人保管。 精神藥品原料和第一類(lèi)精神藥品制劑的銷(xiāo)售供應(yīng)，必須嚴(yán)格按國(guó)家的規(guī)定和計(jì)劃進(jìn)行。 購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，必須嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)的計(jì)劃進(jìn)行，不得隨意擴(kuò)大品種或增加數(shù)量，超計(jì)劃采購(gòu)。 二、醫(yī)療用毒性藥品 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療用毒性藥品，必須嚴(yán)格按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核下達(dá)的計(jì)劃進(jìn)行， 不得隨意擴(kuò)大品種或增加數(shù)量，超計(jì)劃采購(gòu)。 三、近效期藥品的管理 近效期藥品應(yīng)盡可能相對(duì)集中存放，并應(yīng)有明顯的“近效期藥品”標(biāo)志。 冷庫(kù)應(yīng)配備發(fā)電機(jī)組，防止因停電影響藥品儲(chǔ)存條件。 拆零藥品應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封。 養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫(kù)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，進(jìn)行藥品質(zhì)量循環(huán)檢查，并做好《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》。 不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專(zhuān)帳記錄。 一、藥品儲(chǔ)存管理 驗(yàn)收合格的藥品方可入庫(kù)，倉(cāng)管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，倉(cāng)管員有權(quán)拒收。 外觀質(zhì)量異常的加倍抽查。 二、驗(yàn)收?qǐng)鏊? 對(duì)藥品包裝、標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。 銷(xiāo)售特殊管理藥品執(zhí)行有關(guān)的管理制度。 特殊管理藥品的采購(gòu)按照有關(guān)法規(guī)和本公司相關(guān)制度進(jìn)行。 采購(gòu)藥品時(shí)必須對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)， 對(duì)供貨方業(yè)務(wù)人員資格進(jìn)行網(wǎng)上核查。 首營(yíng)品種 加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復(fù)印件。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 文件編碼 執(zhí)行日期 編制部門(mén) 撰 稿 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營(yíng)企業(yè)和首映藥品的審核工作，特制定本制度。 對(duì)銷(xiāo)售單位的選擇，在審核確認(rèn)其資格合法性、商業(yè)信譽(yù)及貸款支付能力等基礎(chǔ)上提出停止供貨或收回藥品的裁決。 健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙；庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序；有安全防火、清潔供水、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。 六、質(zhì)量培訓(xùn)教育的考核 由辦公室與質(zhì)管科共同組織。 公司質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育。 四、質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂 質(zhì)管科應(yīng)于每年末對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量方針、目標(biāo)執(zhí)行全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見(jiàn)。 質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，并經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論、修改、審定，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并以文件形式正式發(fā)布。 二、質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定 由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組召開(kāi)會(huì)議，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，分析、總結(jié)營(yíng)管理狀況和經(jīng)驗(yàn) 教訓(xùn)，審核、制定或修訂質(zhì)量方針及目標(biāo)。 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審核確認(rèn)考核結(jié)果后，按照本公司的相關(guān)制度予以獎(jiǎng)懲。 有關(guān)崗位的人員按照藥檢部門(mén)的規(guī)定參加省、市級(jí)培訓(xùn)。 五、質(zhì)量教育和培訓(xùn)的主要內(nèi)容 包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，藥學(xué)知識(shí)和技能，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。 庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草 木，地面平整、光潔，無(wú)積水、垃圾；保證排水設(shè)施正常使用。質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員還應(yīng)檢查視力和辨色。 四、質(zhì)量否決內(nèi)容 對(duì)供貨單位的選擇，在考察其資格合法性和 質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上提出改供應(yīng)商或停止購(gòu)進(jìn)的裁決。 對(duì)重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷(xiāo)假藥、因經(jīng)營(yíng)管理不善造成人身傷亡、對(duì)責(zé)任部門(mén)、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決。首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)。 一、藥品購(gòu)進(jìn)管理 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則。 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，必須索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 (港、澳、臺(tái)地區(qū) )及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。 按照“先產(chǎn)先銷(xiāo)、先進(jìn)先銷(xiāo)、近期先銷(xiāo)”的原則銷(xiāo) 售藥品，積極做好近效期藥品的推銷(xiāo)工作。 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 水針劑應(yīng)作澄明度檢查： 1~20ml 的每批號(hào)抽驗(yàn) 200 支（在總量不足 200 支時(shí)不抽樣）， 20ml 以上的抽驗(yàn) 20支（ 瓶）。 藥品保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度 文件編碼 執(zhí)行日期 編制部門(mén) 撰 稿 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 為規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)藥品的保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核工作，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，降低損耗，特制定本制度。待驗(yàn)品、 退貨藥品區(qū) —— 黃色；合格品區(qū)—— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色。 養(yǎng)護(hù)員對(duì)藥品的合理儲(chǔ)存和碼放進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。 保管人員按銷(xiāo)售憑證發(fā)貨完畢后，在單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單對(duì)購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)目逐一檢查復(fù)核，并檢查包裝的質(zhì)量狀況，合格后簽字。 冷庫(kù)應(yīng)設(shè)置退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)。如有特殊需要，必須經(jīng)業(yè)務(wù)科申請(qǐng)，質(zhì)量 負(fù)責(zé)人或經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可驗(yàn)收入庫(kù)。 一、特殊管理藥品是指除普通藥品以外，分別規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，包括醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品及放射藥品。 三、麻醉藥品 從事麻醉藥品的購(gòu)進(jìn)與銷(xiāo)售，即經(jīng)營(yíng)麻醉藥品， 必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理 局審核批準(zhǔn)，具有合法經(jīng)營(yíng)資格，否則不得從事麻醉藥品的購(gòu)銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 精神藥品原料和第一類(lèi)精神藥品制劑，必須從具有該類(lèi)具體品種生 產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)。放射藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，并做好入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收記錄。 質(zhì)管科負(fù)責(zé)做好銷(xiāo)毀記錄，記錄包括銷(xiāo)毀日期、時(shí)間、地點(diǎn)品名數(shù)量、方法等內(nèi)容；銷(xiāo)毀批準(zhǔn)人及銷(xiāo)毀執(zhí)行人員、銷(xiāo)毀監(jiān)督人員均應(yīng)簽字蓋章。 七、事故報(bào)告 特殊管理藥品如遇被盜或丟失，應(yīng)保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)并立即報(bào)告公安機(jī)關(guān)和市藥監(jiān)局。 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑只能向取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類(lèi)藥品。 退貨藥品管理制度 文件編碼 執(zhí)行日期 編制部門(mén) 撰 稿 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 為規(guī)范銷(xiāo)后退回藥品和購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理工作，避免質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失，特制定本制度。 不合格藥品管理制度 文件編碼 執(zhí)行日期 編制部門(mén) 撰 稿 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品購(gòu)進(jìn)和售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。 質(zhì)量管理員在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具《藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單》，及時(shí)通知倉(cāng)管、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售。 藥品不良反應(yīng)（ ADR）報(bào)告制度 文件編碼 執(zhí)行日期 編制部門(mén) 撰 稿 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確?；颊哂盟幇踩行?，根據(jù) 《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等 有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 本公司經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例， 必須以快速有效的方式報(bào)告市藥監(jiān)局，并 按市藥監(jiān)局的要求報(bào)告有關(guān)部門(mén)。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)的公告、藥品抽查公告和藥品開(kāi)發(fā)、管理信息。 三、質(zhì)量信息的來(lái)源 內(nèi)部信息：統(tǒng)計(jì)報(bào)表；質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議；各部門(mén)填報(bào)的質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄；職工的意見(jiàn)和建議。 部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管科，經(jīng)質(zhì)管科分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。 計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分手工填寫(xiě)，以明確責(zé)任。 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)時(shí)，若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)掛“暫停發(fā)貨”黃色標(biāo)志牌 ,通知質(zhì)管科進(jìn)行復(fù)查。 質(zhì)量投訴管理制度 文件編碼 執(zhí)行日期 編制部門(mén) 撰 稿 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 為規(guī)范藥品的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后藥品的質(zhì)量問(wèn)題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。 若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為假冒本公司銷(xiāo)售的藥品，就 及時(shí)報(bào)告市藥監(jiān)局，并協(xié)助核查，以弄清事實(shí)真相。有關(guān) 部門(mén)必須在第一時(shí)間報(bào)告經(jīng)理、質(zhì)管科，質(zhì)管科 24小時(shí)內(nèi)報(bào)市藥監(jiān)局。 二、負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門(mén)和人員質(zhì)管科 和業(yè)務(wù)部銷(xiāo)售員。 二、儀器設(shè)備的使用 制訂操作規(guī)程，格按照操作規(guī)程使用。 設(shè)施設(shè)備管理制度 文件編碼 執(zhí)行日期 編制部門(mén) 撰 稿 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 為保證本公司藥品經(jīng)營(yíng)管理工作的質(zhì)量和有關(guān)設(shè)施設(shè)備 的正常運(yùn)行和使用，特制定本制度。 發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即通知辦公室，由辦公室聯(lián)系有關(guān)部門(mén)進(jìn)行檢修、維護(hù)。 各工作站點(diǎn) 專(zhuān)人錄入數(shù)據(jù)，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來(lái)的數(shù)據(jù)丟失和破壞。 系統(tǒng)管理員應(yīng)定 期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除。 質(zhì)量管理制度的檢查、考核和獎(jiǎng)懲制度 文件編碼 執(zhí)行日期 編制部門(mén) 撰 稿 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 為確保質(zhì)量管理制度得到有效實(shí)施，質(zhì)量體系有效運(yùn)行，制定本程序。 四、制度檢查考核的獎(jiǎng)懲 對(duì)于成績(jī)要給予充分的肯定，并認(rèn)真總結(jié)和發(fā)揚(yáng)。 質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理制度 文件編碼 執(zhí)行日期 編制部門(mén) 撰 稿 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 為了促進(jìn)本公司質(zhì)量體系的完善并持續(xù)改進(jìn)，檢查并糾正本公司質(zhì)量體系實(shí)施中的問(wèn)題，使質(zhì)量體系按 GSP 要求有效實(shí)施，特制定本制度。特殊情況應(yīng)適當(dāng)增加審核次數(shù)。 質(zhì)量管理體系文件包括：規(guī)章制度、質(zhì)量職責(zé)、操作程序、質(zhì)量記錄。 三、質(zhì)量文件的修訂 發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的修訂： 質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)。 六、質(zhì)量文件的建檔和管理 辦公室負(fù)責(zé)將質(zhì)量文件納入文書(shū)檔案