【正文】 保證體系的完整性 職責(zé),權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限A) 明確職責(zé),權(quán)限B) 組織內(nèi)進(jìn)行傳達(dá) 管理者代表最高管理者指定一名管理者，其職責(zé)是 ：A） 確保體系所需的過(guò)程已建立,實(shí)施和保持B） 報(bào)告體系運(yùn)行情況和改善需求C） 確保顧客要求在組織中被傳達(dá) 內(nèi)部溝通最高管理層應(yīng)確保：A） 建立適當(dāng)?shù)膬?nèi)部溝通方法B） 不同的職能部門和層次之間進(jìn)行C） 體系的有效性為溝通的內(nèi)容 管理評(píng)審 總則A） 最高管理者按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審B） 確保體系的持續(xù)的有效性,充分性,適宜性C） 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)機(jī)會(huì)及更改的需求（包括方針和目標(biāo)）D） 保持記錄 評(píng)審的輸入審核的結(jié)果A) 顧客的反饋B) 過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性C) 糾正和預(yù)防措施D) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施E) 可能對(duì)體系有影響的變化F) 改進(jìn)建議 評(píng)審的輸出管理評(píng)審的輸出包括以下的決定和措施A) 質(zhì)量管理體系和過(guò)程的有效性的改進(jìn)B) 資源的需求C) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)6 資源管理 資源的提供組織應(yīng)確定和提供必要的資源目的是：A） 實(shí)施和保持質(zhì)量體系B） 持續(xù)改善C） 達(dá)到顧客滿意 人力資源 總則A） 從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作的人員應(yīng)有相應(yīng)的能力B） 能力基于所受的教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn) 能力,培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：A） 從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員，識(shí)別其能力的要求B） 提供培訓(xùn)或其它措施以滿足這些需求C） 評(píng)價(jià)措施和培訓(xùn)的有效性D） 提高員工的質(zhì)量意識(shí)E） 保持記錄 設(shè)施組織應(yīng)識(shí)別,提供,維護(hù)必要的設(shè)施設(shè)施包括：A） 廠房,工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施B） 設(shè)備 (硬,軟件)C） 支持性服務(wù) 工作環(huán)境組織應(yīng)識(shí)別和管理必須的工作環(huán)境條件7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程策劃應(yīng)與體系的其它要求一致()，并確定：A） 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品的要求B） 產(chǎn)品所需的過(guò)程,文件,資源C） 產(chǎn)品所需的驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)督,檢驗(yàn),試驗(yàn)設(shè)施 D） 產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)E） 證明實(shí)現(xiàn)過(guò)程以及產(chǎn)品滿足要求的記錄策劃的輸出應(yīng)適應(yīng)與組織的運(yùn)作方式 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：A） 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動(dòng)B） 非顧客規(guī)定,但是預(yù)期或規(guī)定用途所必要的C） 法律法規(guī)要求D） 組織自身的要求評(píng)審須在承諾或決定向顧客供貨前，并確保：A） 產(chǎn)品的要求已確定B） 與以前的表達(dá)不一致之處已解決C） 組織有能力滿足要求D） 非書(shū)面的要求,必須在被接受前得到確認(rèn)E） 產(chǎn)品要求有更改時(shí),相關(guān)文件應(yīng)修改,并通知相關(guān)人員F） 保持評(píng)審記錄 顧客溝通組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通，以滿足顧客以下的需求： A） 產(chǎn)品信息B） 問(wèn)詢,合同訂單的處理C） 顧客反饋 (包括投訴) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)確定：A） 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的階段B） 各階段的評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)C） 相關(guān)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限D(zhuǎn)） 組織應(yīng)管理不同設(shè)計(jì)組之間的接口，策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展更新 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)輸入應(yīng)確定并保持應(yīng)有記錄，輸入包括：A） 功能和性能要求B） 法律法規(guī)的要求C） 以往設(shè)計(jì)的信息D） 其它必需的要求評(píng)審其適宜性，完整性及要求是否統(tǒng)一 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出輸出的形式應(yīng)能驗(yàn)證輸入的要求并于發(fā)行前審批，輸出應(yīng)：A） 符合輸入的要求B） 為生產(chǎn)、服務(wù)提供和采購(gòu)提供適當(dāng)?shù)男畔） 包括接收標(biāo)準(zhǔn)D） 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正確使用所必需的特性 設(shè)計(jì)評(píng)審在適當(dāng)?shù)碾A段應(yīng)做系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評(píng)審以便A） 評(píng)價(jià)結(jié)果滿足要求的能力B） 確定問(wèn)題和跟蹤措施C） 評(píng)審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)記錄D） 有關(guān)職能部門代表參加 設(shè)計(jì)驗(yàn)證A） 根據(jù)策劃的安排進(jìn)行驗(yàn)證B） 確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入的要求C） 記錄、驗(yàn)證結(jié)果和跟蹤措施 設(shè)計(jì)確認(rèn)A） 根據(jù)策劃的安排進(jìn)行確認(rèn)B） 確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期的使用要求C） 可行時(shí)在交付前或?qū)嵤┣巴瓿蒁） 記錄確認(rèn)結(jié)果和必要措施 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改控制A） 變更應(yīng)被標(biāo)識(shí)、記錄。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方面應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。建立組織與供方的互利合作關(guān)系，可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力，獲得更高的利潤(rùn)。應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法，組織可得到的主要利益是：確定過(guò)程在不同層次和職能之間的接口，使之相互溝通，得到控制，從而從整體上確保質(zhì)量管理體系的有效性。理解要點(diǎn)管理是個(gè)系統(tǒng)，質(zhì)量管理、環(huán)境管理也都是系統(tǒng)，管理系統(tǒng)包括質(zhì)量管理系統(tǒng)、環(huán)境管理系統(tǒng)。最高管理者應(yīng)營(yíng)造良好環(huán)境，充分調(diào)動(dòng)人員的積極性，提高他們的能力，發(fā)揮創(chuàng)造精神，為實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 組織提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足其顧客的需求和期望，包括質(zhì)量好、服務(wù)好、價(jià)格合理，使顧客滿意，才能占領(lǐng)市場(chǎng)。* 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。* 等 級(jí)：對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過(guò)程或體系所做的分類或分級(jí)。 ※ 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)更新* ISO / TC176 一般應(yīng)5年左右對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修訂一次。* 考慮與其他管理體系協(xié)調(diào)一致。* 供 方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。* 過(guò)程方法：系統(tǒng)的識(shí)別和管理這些活動(dòng)和這些活動(dòng)間的相互影響。 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 統(tǒng)一組織的宗旨和方向； 創(chuàng)造并保持環(huán)境使員工理解參與實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。根據(jù)這一定義我們可以說(shuō)，過(guò)程的核心是活動(dòng)，任何有輸入和輸出的活動(dòng)過(guò)程均可視為過(guò)程，一個(gè)過(guò)程的輸出通常是其他過(guò)程的輸入，例如，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出使采購(gòu)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程的輸入。該定義有二個(gè)重要的特征：a) 系統(tǒng)是由要素組成的，要素與系統(tǒng)的關(guān)系是部分與整體的關(guān)系，在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中將“要素”稱之為“過(guò)程”，質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成的。 原則七：基于事實(shí)的決策方法 有效的決策的基礎(chǔ)是對(duì)數(shù)據(jù)和信息的分析理解要點(diǎn)本項(xiàng)原則是講數(shù)據(jù)和信息分析對(duì)成功決策的重要意義。 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。4 質(zhì)量管理體系 總的要求：A） 建立形成文件的質(zhì)量管理體系，并實(shí)施、保持持續(xù)改進(jìn)B） 按PDCA方法建立、實(shí)施、改進(jìn)組織應(yīng) 識(shí)別體系所需要的過(guò)程以及在組織中的應(yīng)用() 確定這些過(guò)程的順序和相互作用 確定準(zhǔn)則和方法以確保過(guò)程得以受控 確保獲取運(yùn)作及監(jiān)控所需的信息和資源 測(cè)量，監(jiān)控和分析這些過(guò)程 實(shí)施措施, 實(shí)現(xiàn)計(jì)劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)C）影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程，應(yīng)識(shí)別并控制 文件要求 總則體系文件應(yīng)包括：A） 質(zhì)量方針和目標(biāo)B） 質(zhì)量手冊(cè)C） 程序文件(標(biāo)準(zhǔn)所要求的)D） 組織要求的文件E） 記錄()質(zhì)量體系的文件化程度取決于：A） 組織規(guī)模和活動(dòng)類型B） 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜性C） 人員素質(zhì) 質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)應(yīng)包括：A） 質(zhì)量管理體系的范圍B） 不適用的條款的解釋(僅針對(duì)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的)C） 包括或引用程序文件D）過(guò)程間的相互作用表述刪剪：A） 取決于：產(chǎn)品的屬性；顧客要求；適用的法規(guī)要求。D） 記錄評(píng)審結(jié)果和跟蹤活動(dòng)。3 質(zhì)量體系審核定義：確定質(zhì)量體系及其各要素的活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。9 審核員的工作 在確定的范圍內(nèi)進(jìn)行審核； 保持客觀性； 收集并分析與被審核的質(zhì)量體系有關(guān)的，足以對(duì)其下結(jié)論的證據(jù)； 對(duì)于證據(jù)中能夠影響到審核結(jié)果和可能需要進(jìn)行更廣泛的審核的跡象保持警覺(jué)； 始終遵守道德規(guī)范。內(nèi)部審核——審核程序?qū)徍说奶岢鰧徍说念l次審核準(zhǔn)備審核實(shí)施審核報(bào)告跟蹤審核第一方提出據(jù)內(nèi)部審核計(jì)劃第二方提出顧客要求的審核第三方提出認(rèn)證或復(fù)查外審一般為半年或一年(通常為一年）內(nèi)審每半年一次,有特殊情況可隨時(shí)進(jìn)行 組織機(jī)構(gòu)改革 發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題 領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為必要時(shí)編制審核計(jì)劃，確定審核的目的和范圍；準(zhǔn)備審核用檢查表；確定審核組成員；將審核計(jì)劃提前兩天交被審核方，受審核部門進(jìn)行自我評(píng)定。例如，采購(gòu)經(jīng)理可能非常熱情地解釋并演示新開(kāi)發(fā)非常復(fù)雜的計(jì)算機(jī)存貨控制系統(tǒng)，但是如果為此使用了整個(gè)部門審核時(shí)間的一半是否合適呢? 檢驗(yàn)表的使用前面討論審核準(zhǔn)備時(shí)，非常強(qiáng)調(diào)編制審核表。問(wèn)題的選擇非常重要。當(dāng)受審方說(shuō)明和解釋輸入、過(guò)程處理和輸出時(shí)，審核員應(yīng)以這樣的詞句接續(xù)對(duì)方的回答：讓我看一下，接下去做什么？如果……那么、記住，這可不是審問(wèn)！被審核方越是放松，審核員越可能獲得所需的信息。要準(zhǔn)備相當(dāng)緩慢地進(jìn)行并在必要時(shí)重新檢查。眼神接觸；與某人目光 接觸表示你對(duì)他感興趣。要注意，拉衣領(lǐng)也可能是表示憤怒或灰心。如果是不利的報(bào)告，即涉及不合格項(xiàng)，那么你必須有客觀證據(jù)證明質(zhì)量管理體系或標(biāo)準(zhǔn)模式的要求沒(méi)有得到滿足。驗(yàn)證通常有以下思路：A有沒(méi)有。應(yīng)對(duì)技巧是：及時(shí)插入最實(shí)際的問(wèn)題，不與其辯論理論問(wèn)題或技術(shù)問(wèn)題辦不到型表現(xiàn)：當(dāng)審核員提出問(wèn)題時(shí)，以實(shí)際行不通、做不到、沒(méi)必要、太煩瑣等為理由向你解釋，不肯確認(rèn)問(wèn)題應(yīng)對(duì)技巧是：清楚、耐心地說(shuō)明這是標(biāo)準(zhǔn)的要求，審核是標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對(duì)的過(guò)程主動(dòng)暴露型表現(xiàn)：向?qū)徍藛T介紹存在的問(wèn)題，推卸責(zé)任應(yīng)對(duì)技巧：核對(duì)其介紹的問(wèn)題，但不可介入受審核方的人際矛盾求饒型表現(xiàn)：承認(rèn)審核員查到的問(wèn)題，但要求審核員高抬貴手，不要判不合格項(xiàng)，并表示立即糾正。審核活動(dòng)：按審核日程安排，被審核方有關(guān)人員在本崗位。員工對(duì)于如何滿足顧客和法規(guī)要求等其重要性不了解，沒(méi)有聽(tīng)過(guò)這類宣傳。顧客在餐廳用餐時(shí)不滿意，找服務(wù)員問(wèn)誰(shuí)負(fù)責(zé)處理，服務(wù)員不清楚。由于倉(cāng)庫(kù)還在建，一些成品電視機(jī)放在臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)中，包裝箱受潮，霉了。只要對(duì)質(zhì)量手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)要求的6個(gè)程序文件進(jìn)行控制就可以了。由于負(fù)責(zé)的工程師不在，經(jīng)理找不到合同檔案。某工廠沖壓車間噪聲很大，雙方講話都聽(tīng)不清楚。在某公司制造部,提問(wèn)線長(zhǎng)如何理解及執(zhí)行質(zhì)量方針時(shí),線長(zhǎng)回答:質(zhì)量方針是空口號(hào),對(duì)外宣傳的,與我們無(wú)關(guān)。審核員經(jīng)過(guò)觀察，發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品的包裝箱底部和頂部凸出，造成疊放不穩(wěn)。雖然后一位數(shù)是估計(jì)的，但可推論都在允許誤差范圍內(nèi)。 審核員問(wèn)銷售部主管：“你們對(duì)能否滿足合同要求的能力做了哪些評(píng)審工作？”銷售部主管回答：“就目前我們廠的生產(chǎn)情況而言，完全有能力滿足合同要求。審核員問(wèn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)人：“為何對(duì)該材料的供方不進(jìn)行評(píng)審？”負(fù)責(zé)人回答：“我們所使用的磁片均為進(jìn)口材料，而材料進(jìn)口是委托貿(mào)易公司辦理的，我們不直接向廠家采購(gòu)，所以無(wú)法對(duì)供方進(jìn)行評(píng)審?！?2 / 52