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正文內(nèi)容

中國(guó)生物制藥市場(chǎng)研究報(bào)告-下卷(更新版)

  

【正文】 ,后者的樣品體積在微升范圍內(nèi),每盤可處理1536個(gè)樣品。 Sequenom是一家創(chuàng)建于德國(guó)漢堡、然后在上市之前將其總部轉(zhuǎn)移到美國(guó)的公司。所以,我們推出了一種小型的可在實(shí)驗(yàn)臺(tái)上使用的系統(tǒng),該系統(tǒng)給研究人員提供了更多的探測(cè)微陣列奧秘的機(jī)會(huì)?,F(xiàn)在,幾家歐洲公司也緊隨其后,開始在該領(lǐng)域提供產(chǎn)品。通過(guò)降低每次實(shí)驗(yàn)之間的差異,這種裝置將有助于對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比較。” 歐洲的生命科學(xué)有一個(gè)強(qiáng)大的政治靠山。歐洲比美國(guó)擁有更多的生物技術(shù),但美國(guó)投入該領(lǐng)域的資金要多得多。另一個(gè)充滿希望的領(lǐng)域是干細(xì)胞技術(shù),既包括動(dòng)物干細(xì)胞研究,也包括人類干細(xì)胞研究。歐洲會(huì)有更多的“價(jià)值”調(diào)整,以吸引股市資本。生物科技經(jīng)費(fèi)投入對(duì)生物科技行業(yè)來(lái)說(shuō),生物反恐現(xiàn)在似乎成了一棵搖錢樹。制藥/生物技術(shù)行業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)的模式使得對(duì)增長(zhǎng)的預(yù)測(cè)難度增大,而儀器的增長(zhǎng)預(yù)期相對(duì)容易,因此也比較穩(wěn)定;人們不斷關(guān)注自動(dòng)化和藥理基因?qū)W的需求,將激發(fā)對(duì)新產(chǎn)品和創(chuàng)新的需求,帶動(dòng)生命科學(xué)儀器的創(chuàng)新;工作量巨大的以往設(shè)備替代也有很大的需求。分子進(jìn)化學(xué)說(shuō)已經(jīng)得到驗(yàn)證;用化學(xué)工廠的理論理解植物生長(zhǎng)過(guò)程,在表達(dá)合成塑料前體、抗體、治療蛋白、疫苗和工業(yè)酶方面等都得到了成功應(yīng)用。與此同時(shí),社會(huì)上對(duì)轉(zhuǎn)基因作物、有風(fēng)險(xiǎn)的轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的敏感度也在下降。營(yíng)養(yǎng)功能食品在全球有1500億美元以上產(chǎn)值(2001年美國(guó)529億美元),人們對(duì)飲食所提供的營(yíng)養(yǎng)不足的信任危機(jī)仍然存在,因此市場(chǎng)將會(huì)是長(zhǎng)期的;濃縮食品售銷量增加。生物診斷技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì):加速增長(zhǎng)和邊界擴(kuò)張;個(gè)性化醫(yī)療,即診斷更加精確、治療更加個(gè)性化;基于價(jià)值的定價(jià)等。新加坡制定了“5年躋身生物技術(shù)頂尖行列”,把新加坡建成“生命科學(xué)中心”的目標(biāo)?!鰵W盟:開始行動(dòng)歐盟科技發(fā)展第六個(gè)框架將45%的研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)用于生物技術(shù)及其相關(guān)領(lǐng)域。這一結(jié)果將可能利用干細(xì)胞培養(yǎng)來(lái)大量產(chǎn)生卵子。主要包括各種微流體芯片(microfiuidic chip)、芯片實(shí)驗(yàn)室(labonachip)或微型全分析系統(tǒng)(uTAS)等。此外,蛋白質(zhì)芯片技術(shù)的出現(xiàn)也給蛋白質(zhì)組學(xué)研究帶來(lái)了新思路。在后基因組時(shí)代,生命科學(xué)的主要研究對(duì)象是功能基因組學(xué),蛋白質(zhì)組學(xué)和生物信息學(xué)等。三、若干前沿生物技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì) (一)模式生物體的全基因組測(cè)序方興未艾2002年,水稻、瘧原蟲和蚊子等生物體的全部DNA序列測(cè)定已完成,“基因組測(cè)序和健康”因此被《科學(xué)》雜志評(píng)為2002年世界十大科技進(jìn)展之一。日本政府還成立了以小泉首相為首的“生物技術(shù)戰(zhàn)略會(huì)議”,并于2002年12月頒布了長(zhǎng)達(dá)200多頁(yè)的生物技術(shù)領(lǐng)域大綱,其中詳細(xì)闡述了具體的戰(zhàn)略重點(diǎn)及實(shí)施計(jì)劃,其中某些具體計(jì)劃已列入政府重點(diǎn)開發(fā)項(xiàng)目。新法規(guī)在確保消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)的前提下,為開放轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品市場(chǎng)打開了大門。設(shè)立“主任創(chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)”,支持杰出科學(xué)家獨(dú)具特色的研究;(2)推動(dòng)生物技術(shù)創(chuàng)新?,F(xiàn)SARS滅活疫苗、減毒活疫苗、DNA疫苗以及人SAKS特異性免疫球蛋白、馬抗SARS血清等項(xiàng)目正在研究之中。據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告,SARS的平均病死率高達(dá)14%—15%。2003年美國(guó)開始實(shí)施“生物盾牌計(jì)劃”,該計(jì)劃將研制有效的疫苗和治療方法,以對(duì)付炭疽、肉毒桿菌、埃博拉病毒和其它瘟疫。2003年美國(guó)宇航局計(jì)劃建立一個(gè)集生物、納米和信息三大技術(shù)為一體的研究中心,以便推動(dòng)跨學(xué)科的研究,吸引研究機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作,促進(jìn)研究成果的商業(yè)化。,類基因組計(jì)劃才得以提前兩年完成。美國(guó)20022003年度大豆的81%為轉(zhuǎn)基因品種,高于上午的75%;棉花有73%為轉(zhuǎn)基因品種,高于上年的71%;玉米有40%為轉(zhuǎn)基因品種,高于上年的34%。生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為當(dāng)前世界醫(yī)藥市場(chǎng)上新的增長(zhǎng)點(diǎn)。2003年頭3個(gè)季度,納斯達(dá)克生物技術(shù)綜合指數(shù)總體上升近40%,漲幅不僅超過(guò)道瓊斯30種工業(yè)股票指數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)普爾500種股票指數(shù),也優(yōu)于絕大多數(shù)其他高技術(shù)股票和藍(lán)籌股?!窠?jīng)退化性疾病治療神經(jīng)退化性疾病如老年癡呆癥、帕金森氏癥、腦中風(fēng)的治療將越來(lái)越依靠生物制藥的發(fā)展。全世界每年光是用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的醫(yī)療費(fèi)用高達(dá)上千億美元,而在自身免疫性疾病中,艾滋病(AIDS)又是對(duì)人類危害最大的惡性疾病之一。國(guó)立人類基因組研究所則于1998年9月宣布,為慶祝DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)50周年,將于2003年底前完成人基因組全DNA順序的測(cè)定。艾滋病疫苗的研究重新引起人們的注意。1997年克隆多莉羊的出現(xiàn)使人類的克隆技術(shù)出現(xiàn)劃時(shí)代的革命。例如,美國(guó)奧多生物技術(shù)公司(Ortho Biotech)最近改變了加在紅血球生成素當(dāng)中的一種穩(wěn)定劑。這種過(guò)程與其說(shuō)是化學(xué)反應(yīng),不如說(shuō)跟釀酒更接近。然而,對(duì)于生物技術(shù)的治療法,學(xué)名藥業(yè)者是否也能提供廉價(jià)的仿效品呢?美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)與其歐洲的對(duì)等機(jī)構(gòu)目前正在深入考慮這一問(wèn)題,他們的決定將會(huì)牽涉到大量的資金。生物制藥工業(yè)產(chǎn)權(quán)是屬于“專利依賴型”的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。但生物工程技術(shù)對(duì)世界制藥業(yè)格局的改變還將表現(xiàn)在使發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家制藥業(yè)的差距進(jìn)一步拉大。通過(guò)生物技術(shù)公司與主要制藥公司進(jìn)行合作開發(fā),一方面可使制藥公司獲得生物產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù);另一方面也為小型和時(shí)常缺乏現(xiàn)金的生物技術(shù)公司提供了資金來(lái)源?!∩锛夹g(shù)引發(fā)現(xiàn)代制藥工業(yè)巨變生物工程包括基因工程、細(xì)胞工程、微生物工程和酶工程,它的興起,不僅反映出生物學(xué)飛躍到一個(gè)與過(guò)去無(wú)法比擬的新水平,也為現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了新的契機(jī)。如果利用基因組技術(shù),可以用比以往少得多的時(shí)間和低一半的費(fèi)用開發(fā)更有效的藥物。同時(shí),Lion公司的VonBohlen說(shuō),他們和Tripos公司正在一起進(jìn)行幾項(xiàng)交易的談判。ScoTegic公司首席執(zhí)行官M(fèi)athewHahn說(shuō),他們認(rèn)為現(xiàn)有的公司很難不受原有系統(tǒng)的妨礙來(lái)開發(fā)新一代的系統(tǒng)。在宣布這兩項(xiàng)交易時(shí),Pharmacopeia公司的董事長(zhǎng)JosephMollica特別強(qiáng)調(diào)說(shuō)他們這次收購(gòu)的主要目的是為了開發(fā)一種整合系統(tǒng)的新藥研制工具,而一些生物信息學(xué)和化學(xué)信息學(xué)人士則早已將目光投向?qū)Ψ降念I(lǐng)域。最近從事生物信息學(xué)研究的LionBioscience公司采取與外界公司合作的方式很好地解決了這一問(wèn)題。例如,“活性”(activity)一詞在化學(xué)中用來(lái)特指分子與底物的反應(yīng),而在生物學(xué)中這個(gè)詞則泛指有機(jī)體或其中某一成分的活性,而且這兩個(gè)領(lǐng)域在解決同一問(wèn)題時(shí)往往采取不同的方式。在2002年9月份,這兩家公司都曾購(gòu)買了OxfordMolecularGroup公司的生物信息學(xué)軟件GCG及其相關(guān)技術(shù)。為了整合已經(jīng)存在的信息平臺(tái),他們著手開發(fā)了自己統(tǒng)一的信息平臺(tái)。他們已經(jīng)向AgouronPharmaceuticals公司銷售和安裝了他們的信息軟件,還為其他3家公司做了相應(yīng)的軟件,但是還沒有宣布交易的事項(xiàng),因?yàn)樗麄兊能浖壳叭灾饕獙儆诨瘜W(xué)信息學(xué)系統(tǒng)。在過(guò)去,藥品公司為了開發(fā)一種新藥通常要花費(fèi)15年的時(shí)間,耗資5億美元以上。2001年生物技術(shù)業(yè)的收購(gòu)活動(dòng)從一個(gè)側(cè)面反映了生物技術(shù)業(yè)的這個(gè)動(dòng)向。當(dāng)前各國(guó)公司生物技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈,面對(duì)高額的利潤(rùn)和激烈的競(jìng)爭(zhēng),幾乎所有的制藥企業(yè)都與生物技術(shù)公司結(jié)成聯(lián)盟。香港則計(jì)劃聯(lián)合吸引中國(guó)大陸的人才發(fā)展生物技術(shù)的基礎(chǔ)研究與開發(fā),將生物技術(shù)工業(yè)作為其經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的優(yōu)先考慮項(xiàng)目之一。D支出的60%多。隨著美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生的費(fèi)用支出大幅攀升,低價(jià)的學(xué)名藥帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)起了制衡的作用。生物技術(shù)公司要耗費(fèi)數(shù)年的時(shí)間,來(lái)找出適當(dāng)?shù)淖儺愃拗魃锱c反應(yīng)環(huán)境組合,才能得到安全有效的蛋白質(zhì)藥物。既使是學(xué)名藥的制造商也承認(rèn),“生物學(xué)名藥”的門檻有必要調(diào)高一點(diǎn),因?yàn)榈鞍踪|(zhì)的組成只要有些微的不同,就可能給人體帶來(lái)巨大的影響。如果沒有學(xué)名藥來(lái)跟這些未來(lái)的藥品競(jìng)爭(zhēng),那么又有多少人能夠買得起它們呢? 國(guó)外生物醫(yī)藥的最新發(fā)展動(dòng)態(tài)克隆技術(shù)。艾滋病疫苗。計(jì)劃在3年內(nèi)完成人類全基因組測(cè)序?!陨砻庖咝约膊〉闹委熢S多炎癥如哮喘、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥等等,是由于自身免疫缺陷原因引起?!谛牟≈委煋?jù)專家預(yù)測(cè):今后10年內(nèi),防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長(zhǎng)點(diǎn),單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復(fù)心臟功能的成功,標(biāo)志著治療冠心病的生物醫(yī)藥誕生,這也預(yù)示著生物技術(shù)將在心腦血管疾病治療方面發(fā)揮重要的作用。2003年美國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)顯露出明顯的復(fù)蘇跡象,并已開始重現(xiàn)生機(jī),投資者對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有了新的興趣和熱情。專家估計(jì),2003年生物技術(shù)制藥市場(chǎng)達(dá)600億美元,占同期世界藥品市場(chǎng)總銷售額的10%以上。 (三)世界轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種植面積繼續(xù)擴(kuò)大2003年11月,國(guó)際農(nóng)業(yè)生物技術(shù)應(yīng)用成果理事會(huì)(ISAAA)發(fā)表的資料顯示,2003年全球轉(zhuǎn)基因玉米、大豆、棉花以及油菜籽等作物的播種面積,較2002年增加12%,約為6575萬(wàn)公頃,與2002年的年比增幅基本一致。生物信息技術(shù)的發(fā)展和公共研究組織的變化正反映出這一特點(diǎn)。美國(guó)能源部2002年開展了后基因組研究計(jì)劃,并擬定了許多用物理手段支持生物研究的項(xiàng)目。此外,在生化毒劑研究方面,NIAID還先后啟動(dòng)了30多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目,包括針對(duì)天花、埃博拉病毒、炭疽病菌、野兔病毒等生物病毒的戰(zhàn)略計(jì)劃和具體研究項(xiàng)目。 (六)全球科學(xué)家對(duì)“SARS”聯(lián)合攻關(guān),取得了重要成果嚴(yán)重急性呼吸道綜合癥(SARS)(我國(guó)又稱為非典型肺炎)是21世紀(jì)繼艾滋病之后對(duì)人類健康構(gòu)成嚴(yán)重危害的又一新的傳染病。2003年5月9日,美國(guó)Affymetrix開發(fā)出SAKS基因芯片,該芯片包含了所有SARS病毒的29700個(gè)堿基?!奥肪€圖計(jì)劃”主要有以下三點(diǎn)內(nèi)容:(1)倡導(dǎo)研究的原創(chuàng)性。2003年8月,歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)了歐洲議會(huì)此前通過(guò)的轉(zhuǎn)基因政策法規(guī),規(guī)定所有轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品(%的動(dòng)物飼料、植物油、種子和副產(chǎn)品)都必須標(biāo)明“本產(chǎn)品為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品”。(三)日本力爭(zhēng)把生物產(chǎn)業(yè)建成僅次于汽車產(chǎn)業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)的支柱產(chǎn)業(yè)日本政府確立了“生物產(chǎn)業(yè)立國(guó)”戰(zhàn)略,為此大幅增加了生物研發(fā)經(jīng)費(fèi)。最近,新加坡和澳大利亞合作,成立了一家名為“胚胎干細(xì)胞國(guó)際”的研究機(jī)構(gòu)。 (二)生命科學(xué)的研究重點(diǎn)已轉(zhuǎn)向功能基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)隨著人類基因組計(jì)劃的完成,生命科學(xué)研究已進(jìn)入了一個(gè)新的具有挑戰(zhàn)性的研究領(lǐng)域后基因組時(shí)代。一些新的蛋白質(zhì)組研究技術(shù)正在孕育之中。功能生物芯片是指由多種微流體管道、腔體按一定的方式連接而成的滿足一定功能要求的微裝置。大多數(shù)專家認(rèn)為這一試驗(yàn)應(yīng)該適用于人類。美國(guó)把每年4月2128日定為“生物科技周”,生物技術(shù)研究開發(fā)費(fèi)用高達(dá)380多億美元,生物技術(shù)公司達(dá)1400多家,其中300多家已經(jīng)上市,資本總額逾3500億美元,已形成華盛頓、洛杉磯等5個(gè)生物谷。韓國(guó)把2001年確定為“生物產(chǎn)業(yè)元年”,目標(biāo)是使韓國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家水平,計(jì)劃生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值將占國(guó)民總產(chǎn)值的10%。生物診斷領(lǐng)域與傳統(tǒng)診斷技術(shù)相比生物診斷技術(shù)具有靈敏性、專用性、易用性的特點(diǎn)。營(yíng)養(yǎng)功能食品營(yíng)養(yǎng)功能食品公司也競(jìng)相重組。農(nóng)業(yè)生物科技在廣度和深度上都沒有充分體現(xiàn)價(jià)值。已經(jīng)有大量的基因組序列庫(kù)(人、水稻、擬南芥),一些基因和過(guò)程已經(jīng)清楚。②藥物研發(fā)對(duì)生命科學(xué)儀器的影響。隨著后基因組時(shí)代的到來(lái),許多公司試圖從基礎(chǔ)性的發(fā)現(xiàn)研究進(jìn)入到臨床和藥物開發(fā)應(yīng)用領(lǐng)域。美國(guó)生物科技市場(chǎng)將比國(guó)際市場(chǎng)(特別是歐洲市場(chǎng))更強(qiáng)健,合作/合并增加,新藥通過(guò)FDA審批數(shù)量會(huì)有新的增加(但仍會(huì)有“延期”或“意外”),更多的處方藥與診斷的組合,個(gè)性化醫(yī)療成為投資熱點(diǎn)。 歐洲在少數(shù)研究領(lǐng)域已經(jīng)形成了很強(qiáng)的研究實(shí)力,特別是在轉(zhuǎn)基因科學(xué)的發(fā)展方面涌現(xiàn)出許多各種各樣的成長(zhǎng)型企業(yè)。財(cái)政方面的問(wèn)題 財(cái)政方面的問(wèn)題在歐洲生命科學(xué)工業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展中將起關(guān)鍵作用?!保牵椋欤螅铮罟練W洲儀器銷售經(jīng)理George Hutchinson同意這種看法,他說(shuō):“人們?cè)谧龇ㄉ险谧兊梅浅?shí)際。今天,研究人員采用熱循環(huán)裝置來(lái)進(jìn)行實(shí)驗(yàn),它們是用微處理器控制的、可編程的加熱塊,能讓使用者預(yù)先設(shè)定溫度和每個(gè)溫度的時(shí)間長(zhǎng)短,然后讓熱循環(huán)裝置在無(wú)人照料的情況下運(yùn)行。美國(guó)公司Affymetrix是這一領(lǐng)域的先驅(qū),它通過(guò)最初開發(fā)用于制造半導(dǎo)體的掩蔽技術(shù)來(lái)生產(chǎn)DNA微陣列。Genetix公司的Truesdale說(shuō):“一些客戶曾經(jīng)用以前買的芯片(比如說(shuō)30000點(diǎn)的芯片)做過(guò)實(shí)驗(yàn),然后需要只在幾百個(gè)點(diǎn)的芯片上做進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)。美國(guó)公司Celera Genomics、Myriad Genetics和Orchid Biosciences正在從事與SNP有關(guān)的產(chǎn)品和服務(wù)的研究與開發(fā)活動(dòng)。 供應(yīng)商們還開發(fā)了處理樣品尺寸越來(lái)越小、數(shù)量越來(lái)越大的樣品的儀器和取樣系統(tǒng)(如Microwell plates)。我們的Microman是一種正置換移液管,可轉(zhuǎn)移從蜂蜜到二氯甲烷這樣的揮發(fā)性物質(zhì)等任何東西。Cellectricon公司的Lindberg說(shuō):“基于化驗(yàn)的功能細(xì)胞已經(jīng)存在很長(zhǎng)時(shí)間了。Lindberg說(shuō):“它在微液環(huán)境中能生成虛擬微型容器。該公司高級(jí)副總裁Dieter Lingelbach指出:“這一技術(shù)的最大優(yōu)點(diǎn)是這樣一個(gè)事實(shí):超過(guò)100億個(gè)特異性抗體已經(jīng)存在,可以被迅速篩選。日本生物技術(shù)的主要研究領(lǐng)域如下:1.緊緊抓住人類基因組測(cè)序完成的機(jī)會(huì),全力搶攻功能基因,開展個(gè)性化醫(yī)療和再生醫(yī)療的戰(zhàn)略性研究。文部科學(xué)省從2002年度開始,連續(xù)5年實(shí)施“蛋白質(zhì)3000”項(xiàng)目。2002年12月18日在東京宣布完成水稻基因組測(cè)序,日本在這項(xiàng)國(guó)際合作項(xiàng)目中承擔(dān)了55%的測(cè)序任務(wù)。文部省從2002年度就開始實(shí)施“植物科學(xué)研究推進(jìn)”專項(xiàng),農(nóng)水省則大幅度加大了對(duì)“以應(yīng)用為目的的動(dòng)植物遺傳子研究”項(xiàng)目的投入。NEC、日本IBM等大型電子企業(yè)先后開始向生物研究機(jī)構(gòu)的生物企業(yè)提供“生物信息”服務(wù)。其中,日本東京大學(xué)再生醫(yī)科學(xué)研究所負(fù)責(zé)承擔(dān)人類干細(xì)胞的收存。腦科學(xué)是生命科學(xué)領(lǐng)域的前沿,該項(xiàng)目連續(xù)兩年預(yù)算均超過(guò)100億日元。其實(shí),僅僅有高的Ramp。第三,除努力發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物及相應(yīng)的創(chuàng)新藥物外,還要注重化學(xué)及物理化學(xué)的研究。生命科學(xué)的研究的目的主要是增進(jìn)人類生命的品質(zhì),隨著人類基因圖譜完成定序的工作,讓人類猶如完成登陸月球一般重要的使命,但是跨出的這一步只是生命科學(xué)發(fā)展中的一小步,更大的挑戰(zhàn)正陸續(xù)顯現(xiàn)在眼前。另外,就科技教育方面來(lái)看,目前是信息與知識(shí)爆炸的時(shí)代,其中又以生命科學(xué)領(lǐng)域信息的量最多而且層面
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