【正文】 一次。 . 半成品盛器應(yīng)附上物料簽，標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、日期、序號。打開稀配罐 注射用水閥門，用注射用水補足，開啟攪拌器進行攪拌 10 分鐘。 . 生產(chǎn)前用注射用水對濃配罐及管道進行 走洗 5 分鐘，走洗后排盡罐內(nèi)及管道內(nèi)注射用水。每半小時對清洗后的安瓿瓶用注射用水檢查可見異物應(yīng)合格。 3. 職責(zé) 起草 ：生產(chǎn)部經(jīng)理 審核：質(zhì)量部經(jīng)理 、生產(chǎn)副總經(jīng)理 批準：質(zhì)量 副總 經(jīng)理 執(zhí)行：各級生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員 監(jiān)督管理：生產(chǎn)質(zhì)量管理人員 4. 產(chǎn)品概述 . 產(chǎn)品名稱： . 通用名： 注射 液 . 英文名： Oxiracetam Injection . 漢語拼音： Aolaxitan Zhusheye . 劑型：小容量注射液 . 規(guī)格： 5ml∶ 1g（ ） . 貯藏：遮光，密封，在陰涼處保存 . 有效期： 24 個月 5. 處方和處方依據(jù) . 處方 5000ml投料量： 規(guī)格 (C6H10N2O3) 投料量 5ml： 1g 1000g 20％ 注射用水加至 5000ml . 處方依據(jù)：批準文號 5ml： 1g（ ） MF060500201 第 4 頁 共 17 頁 僅限 有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 注射液工藝規(guī)程 責(zé)任人 起草人 審核人 審核人 審核人 審核人 批準人 部門 姓名 簽字 日期 執(zhí)行日期： 【 】 頒發(fā)部門： 【質(zhì)量部】 文件拷貝號： 【 】 分發(fā)清單： 機密等級： 【絕 密】 總經(jīng)理 【 】份 質(zhì)量副總 【 】份 生產(chǎn)副總 【 】份 人力資源部【 】份 質(zhì)量部 【 】份 QC 室 【 】份 QA 室 【 】份 生產(chǎn)部 【 】份 固體制劑車間【 】份 原料藥車 間【 】份 凍干車間 【 】份 水針車間 【 】份 設(shè)備動力部 【 】份 設(shè)備室 【 】份 動力室 【 】份 物流部 【 】份 采購室 【 】份 儲運室 【 】份 銷售部 【 】份 財務(wù)部 【 】份 MF060500201 第 2 頁 共 17 頁 僅限 有限公司內(nèi)部使用。領(lǐng)料時按照《車間領(lǐng)發(fā)料操作規(guī)程》核對物料品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝情況。 . 濃配 . 稱量：根據(jù)批生產(chǎn)指令，按照《稱量配料崗位標準操作規(guī)程》稱取 原料、輔料。 . 稀配 . 稀配罐：稀配罐須標明配制液的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號 和批量 (本產(chǎn)品每一批量為 12 萬ml)，檢查稀配罐有清潔標志，并在清潔有效期內(nèi)。 . 生產(chǎn)結(jié)束后進行微孔膜筒式過濾器起泡點試驗應(yīng)合格 . 灌封 . 嚴格按照《 DGA6/120 型安瓿灌封機使用及維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程》操作，接通電源開關(guān) QS，控制電源指示燈亮，調(diào)節(jié)好灌裝速度，使聯(lián)動線運行正常，達到需要的運行速度﹙規(guī)格 5ml： 200 支 /分鐘﹚。 . 滅菌程序：溫度 115℃ ，滅菌時間 30 分鐘。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 一般 20 秒，未發(fā)現(xiàn)異物作合格論，合格品放到收轉(zhuǎn)箱上，傳出燈檢室到安瓿印字崗位；將含有異物、玻璃屑、白塊、白點等的不良品挑出，不合格品分類統(tǒng)計后堆放。有效期規(guī)定的品種，必須在安瓿上注明有效期。 . 發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)及時上報車間主管及 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 , 由 QA 組織有關(guān)部門及責(zé)任者召開事故分析會，調(diào)查事故原因，提出解決方案及預(yù)防措施。監(jiān)控物料數(shù)量、外觀質(zhì)量、標記、貯存條件及管理是否符合要求。 . 關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)定人定機，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專人管理及使用。 . 各種機器一般應(yīng)在一季度檢修一次，一年大修一次。 . 工作完畢，切斷電源，關(guān)好水、電、汽、氣。 . 工序生產(chǎn)周期：配液 2 小時、灌封 3 小時、滅菌檢漏 2 小時、燈檢、外包裝 7 小時 配液結(jié)束到滅菌開始的時間的不得超過 4 小時。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝 附表設(shè)備一覽表（附表 2） 設(shè)備名稱 型號 生產(chǎn)能力 功率 數(shù)量 編號 生產(chǎn)廠家 備注 稀配罐 200L 1KW 1 臺 成都德力斯 濃配罐 100L KW 1 臺 成都德力斯 安瓿超聲波清洗機 QCL60L 立式 18000 瓶 /小時 1 臺 湖南正中制藥機械有限公司 安瓿灌裝封口機 DGA6/120 265 瓶 /分鐘 4KW 1 臺 湖南正中制藥機械有 臭氧烘干滅菌柜（單扉） LHJII 型 成都華虹實業(yè) 安瓿殺菌干燥機 SZA420/27 16000 瓶 /分鐘 27KW 1 臺 湖南正中制藥機械有 不銹鋼雙扉滅菌柜 2020A26 型 山東新華醫(yī)療器械有限公司 貯罐 1200L 1 臺 淮安東林制藥設(shè)備有限公司 儲液罐 ZCY3T 1 臺 上海天鼎通用設(shè)備有限公司 多效蒸餾水機 DCD250/5 250 ㎏ 92 KW 1 臺 上海天鼎通用設(shè)備有限公司 常溫臭氧發(fā)生器 KCF—L300 g/h 60W 1 臺 鎮(zhèn)江康爾臭氧有限公司 臭氧發(fā)生器 CC—HTN50 50g/h 750W 1 臺 江蘇成城電氣有限公司 微孔膜筒式過濾器 3 個 淮安東林制藥設(shè)備有限公司 板框過濾器 5—芯 高位槽 50L 1 個 淮安東林制藥設(shè)備有限公司 熱打碼機使用 HP241B 2080 次 /分鐘 2 個 長沙友聯(lián)包 裝食品 機械公司 安瓿噴碼機 1 個 上海恒廉機械有限公司 打包機 1 臺 澄明度檢測儀 YB、 ARD111 2 臺