【正文】 施 ， 簡述依據(jù)： □ 待下次監(jiān)督檢查時驗證 審核員： 年 月 日 不合格項報告（續(xù)） JWFZ 3— 40 不符合要求的不合格報告事例 QJ163用于驗證的軟件程序過于繁瑣且低效； 對高壓氣氣瓶的常見質量問題未進行故障樹 （ FTA） 分析； 某車間主任在接受審核中經(jīng)常接電話影響審核效果； 設計科長竟然不知道設計驗證和設計評審的區(qū)別； 在少數(shù)質量記錄上發(fā)現(xiàn)有隨意涂改現(xiàn)象； 兩分圖紙的更改未經(jīng)受權人批準； 從管理評審記錄中看出 6月份的一次管理評審未能包括 GB/T19001管理評審輸入的全部內容 。 在監(jiān)督審核時應注意觀察其發(fā)展 。 JWFZ 3— 26 評審影響過程能力的主要因素 過程能力是指：過程處于統(tǒng)計控制狀態(tài)下 ， 過程輸出符合容 差范圍的能力 ， 一般用特性值的 6倍標準差 （ 6σ） 衡量； 影響過程能力的主要因素 ， 包括人 、 機 、 料 、 法 、 測 、 環(huán) （ 5MIE） ， 也包括計算機系統(tǒng)和軟件； 不同因素對不同過程的影響程度不同； 識別主要因素的目的是有效控制過程 。 JWFZ 3— 19 審核計劃控制 原則：由于審核計劃是雙方確認的 ， 原則上應按審核計 劃進行審核； 調整：只限于審核路線和具體日程安排 ， 審核范圍 、 審 核準則等審 核組在現(xiàn)場無權改變； 嚴重問題的處理：及時與受審核方溝通 ， 尊重受審核方 意見 。 開放式 答案需要解釋或表達； 可獲取較大的信息量； 有時會浪費時間 。 JWFZ 3— 9 ※ 實際審核中內部審核、小型企業(yè)審核一般按過程審核，對部門較多的大中型企業(yè)的審核一般都按部門審核；待部門或過程審核確定后，再考慮是順向跟蹤還是逆向追溯以取得更有效的結果。 優(yōu)點 針對性強； 有利于發(fā)現(xiàn)問題 。 JWFZ 3— 1 首次會議 現(xiàn)場審核過程中的各種會議及作用 審核組準備會議 專業(yè)引導 ， 明確分工； 首次會議 確認與介紹； 審核組內部討論會 交流 、 統(tǒng)一認識； 與受審核方溝通會 溝通 、 確認 ， 取得共識； 末次會議 報告審核結果 。 JWFZ 2— 30 編制檢查表的依據(jù) ISO 9001： 2022標準； 質量手冊； 程序文件； 適用的法律法規(guī)； 審核計劃 。 審核組成員： 組長：趙勇 （ A） 審核員； 組員：錢于 （ B） 高級審核員； 孫攀 （ C） 專業(yè)審核員； 李登 （ D） 實習審核員 。 JWFZ 2— 22 初次審核的人日確定 組織員工數(shù) （注 1） 初次審核的時間 （人日）注（ 3） 增減因素 總的審核時間 （ 人日 ） 110 1125 2645 4665 6685 86125 126175 176275 276425 426625 626875 8761175 11761550 11512025 20262675 26763450 34514350 43515450 54516800 68018500 850110700 10700 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 延用以上規(guī)律 注 : 1． 表中的員工是指組織質量管理體系認證范圍內從事有 關活動的所有人員 。 初訪是一次工作訪問 ， 不是體系審核 ， 更不能導致咨詢。 為審核的可行性收集必要的信息； 注意事項 禁止使用咨詢語氣提出文審意見； 抓大放小； 留有余地； 提出書面意見 。 JWFZ 2— 10 審核組長的職責 進行文件評審； 編制審核計劃； 內部合理分工； 負責溝通協(xié)調； 審核過程控制； 形成審核結論； 組織跟蹤驗證 。 要求：參看 “ 案例研究 ”“ 先進機械制造公司 ” 《 質量手冊 》 中的簡介和 “ 前言 ” 兩部分內容 ， 請思考委托方會提出什么 “ 審核范圍 ” ？ 然后 ， 你作為審核組長界定并寫出審核范圍 （ 暫略部門 、 場所 ） 。 JWFZ 2— 1 確定審核范圍 審 核 范 圍 什么是審核范圍 定義：一項審核的廣度和界限 。 審核準則 （ 依據(jù) ） ： QMS文件； 必要時包括第二方 /第三方要求 。 技術專家 （ ） ：提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員 。 JWFZ 1— 4 與審核有關的其它術語 審核方案 （ ） ：針對特定時間段所策劃 ， 并具有特定目的的一組 （ 一 次或多次 ） 審核 。 QMS審核：為獲得 QMS的審核證據(jù)并對其進行客觀評價 ， 以確定滿足 QMS審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的 、 獨立的 并形成文件的過程 。 JWFZ 0— 3 培訓目的及培訓目標的關系 培訓目的 培訓目標 JWFZ 0— 4 培訓考核（一） （連續(xù)評價） 審核員素質：是知識 、 經(jīng)驗 、 技能和態(tài)度的綜合反映； 考核具體內容： —— 學習態(tài)度； —— 表達能力 （ 口頭的和文字的 ） ； —— 控制和分析問題能力； —— 課堂紀律； —— 書面作業(yè) 。 0 課前介紹 學員自我介紹 姓名： 工作單位： 學歷： 主要工作經(jīng)歷 （ 含質量工作經(jīng)歷 ） ： 學習目的： 時間：每人一分鐘 。 JWFZ 0— 6 課程考核（三） （綜合判定） 培訓通過 連續(xù)評價是 A/B級 ， 最終考試 70分以上； 補考 連續(xù)評價 A/B級 ， 最終考試不及格 ， 允許補考一次； 不通過 連續(xù)評價 C級 ， 或補考仍不及格 。 審核準則 （ ） ：用作依據(jù)的一組方針 、 程序或要求 。 受審核方 （ ） ：被審核的組織 。 JWFZ 1— 6 審核的類型（二） 按審核先后時間順序分 （ 序列審核 ） ： 初次審核； 監(jiān)督審核； 復評 。 JWFZ 1— 10 第三方審核 目的： 獲得質量管理體系認證證書 ， 為潛在的顧客提供信任； 減少第二方審核 ， 節(jié)省費用； 建全和完善 QMS； 查證是否滿足法規(guī)或其他規(guī)定的要求 。 JWFZ 2— 2 確定審核范圍的考慮因素 體系要求的刪減情況； 涉及的產(chǎn)品和過程的復雜程度； 受審核方規(guī)模和組織機構的設置； 適當時 ， 有關產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求 、 產(chǎn)品標準或其它引 用文件； 受審核方的特定要求； 風險評估 。 組成審核組 審核組的特征 是一個存在時間很短的臨時性組織； 成員不是由組長選定 ， 一般由認證機構指派； 彼此不一定熟悉 ， 可能還是第一次見面； 分散在不同部門或場所審核 。 JWFZ 2— 12 文件評審總要求 質量手冊的內容應含蓋 ISO 9001（ ） 三條要求； 送審的體系文件 (形成文件的質量方針 、 質量目標 、 質量 手冊以及所需的程序文件等 )應具協(xié)調性； 質量手冊等體系文件的控制 ， 符合 ISO 9001()要求 。 方法：分成 4組 ， 先進行文件審閱 ， 討論后每組各選派一名學員作為 “ 審核組長 ” 發(fā)表 ， 由教師作講評 。 由審核方提出 ， 但需經(jīng)受審核方同意； 審 核 計 劃 內 容 審核目的； 審核準則 （ 依據(jù) ） 及引用文件； 審核范圍； 審核組成員及其資格與分工； 現(xiàn)場審核活動的日程安排 ， 包括與受審方領導層的溝通及 審核組內部會議的安排； 必要的審核資源的配備 ， 包括陪同人員的確定； 其它 ， 如使用語言 、 公正性和保密性承諾等 。 審核員在旅途所 用時間不包括在審核時間之內 。 時間：討論 、 編寫膠片 45分鐘 ， 發(fā)表并講評 45分鐘 。 JWFZ 2— 33 案例練習四 編制檢查表 要求：根據(jù)案例給出的審核計劃 ， 編制本小組承擔的某 一項審核任務的檢查表 。 JWFZ 3— 3 首次會議典型議程 與會者簽到； 介紹； 確認審核目的； 確認審核范圍； 確認審核準則； 確認審核日程安排； 介紹審核過程的主要方法和程序 （ 抽樣 、 過程中的交流和溝通 ） ； 介紹不合格判定及最終結論判定的方法； 確認工作資源 （ 陪同人員 、 辦公設施 ） ； 確認末次會議的時間和地點； 公正性 、 客觀性和保密的承諾； 其它有關問題的說明 （ 如限制條件 ） ； 征求受審核方意見； 請受審核方最高管理者講話 。 優(yōu)點 目標明確 ， 易與標準及體系文件對照 。 JWFZ 3— 10 信 息 源 從收集信息到得出審核結論的流程： 現(xiàn)場審核中的主要信息源包括： 記錄； 文件； 現(xiàn)場觀察； 與當事人面談； 數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站 ， 以及對數(shù)據(jù)的匯總和分析； 來自顧客和供方等其他有關信息 。 JWFZ 3— 14 查 閱 文件的符合性 、 有效性 、 可操作性及其管理； 記錄的客觀性 、 完整性 、 可追溯性及其管理 。 即 ； 監(jiān)督抽樣： ； 復評： ； 如 QMS在三年持證期內證明是有效的 ， 則樣本量可減少至： 。 JWFZ 3— 29 控制審核結果 不偏離標準； 以客觀證據(jù)為基礎； 受審核方確認審核結果； 審核組內部充分討論 。 JWFZ 3— 36 不合格理由的判定 不合格理由是不合格事實的概括 。 JWFZ 3— 42 練習五 不合格項目判斷 要求：根據(jù)案例審核情況 ， 要求學員分組討論 ， 根據(jù) ISO 9001標準條款 ， 判定其符合性 ， 如果存在不合格項 ， 要求各組討論后分別作出判定 ， 并寫出不合格報告 。 JWFZ 3— 45 審 核 結 論 審核結論 （ ） ：審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果 。 三個術語的定義見 ISO 9000標準術語部分 （ ） ， （） 和 （ ） 。 要求： 證書三年有效期內 ， 監(jiān)督審核時間間隔不超過一年； 監(jiān)督審核的工作要求和程序與初次審核基本一致； 監(jiān)督審核時可以對過程抽查 ， 但三年中必須覆蓋全部過程； 與自我完善機制有關的過程 、 實施質量信息反饋及證書的使 用方式是每次必查項目； 適度從嚴 。 JWFZ 4— 12 5 審核員注冊管理的通用要求 5. 1 審核員國家注冊管理 國家注冊管理目的 確保審核員注冊工作的有序和有效 ， 并符合 CNAT/IATCA要求 。 JWFZ 5— 7 晉 級 實習審核員晉級審核員： 必須在注冊后三年內實現(xiàn) ， 如不能在三年內獲得晉級 ， 則 需在一年后 ， 重新申請實習審核員注冊； 審核員晉級為高級審核員 ， 無時間規(guī)定 ， 任何時候符合高 級審核條件 ， 均可申請注冊 。 質量經(jīng)歷 質量經(jīng)歷是實施 、 運行質量管