qa現(xiàn)場管理與過程控制培訓(xùn)(更新版)
【正文】 備； ? 工 藝 參 數(shù)； ? 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求； ? 檢 驗(yàn) 步 驟 及 標(biāo) 準(zhǔn)。 2022/2/7 16 過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ? 生產(chǎn)前： ? 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 檢 查。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 取樣數(shù)目較少 監(jiān)測頻次與沉降菌相同 根據(jù)現(xiàn)場選擇浮游菌監(jiān)測 2022/2/7 25 ?表面微生物監(jiān)測 ? 定期監(jiān)測，分級分區(qū)進(jìn)行 ? 人員更衣確認(rèn) 定期監(jiān)測，特別關(guān)注新進(jìn)人員 監(jiān)測部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 ? 關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級、無菌萬級區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面－－－－每班生產(chǎn) ? 人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子）－－－每班生產(chǎn) 2022/2/7 26 ?溫濕度監(jiān)測 ? 關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度 ? 冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況 ? 復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時(shí)采取糾偏措施。 20% 2022/2/7 29 ?高效過濾器檢漏 ? 關(guān)注是否定期進(jìn)行，破損的高效是否及時(shí)更換，如不能及時(shí)更換應(yīng)評估其對無菌生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn) ? 標(biāo)準(zhǔn)方法是用氣溶膠（ DOP、 PAO）進(jìn)行泄漏測試 ? 實(shí)際采用方法為粒子計(jì)數(shù)器掃描 2022/2/7 30 ?環(huán)境趨勢分析 ? 應(yīng)對以上環(huán)境監(jiān)測所測數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進(jìn)行歸納總結(jié)分析，密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢，一旦超過行動限應(yīng)立即報(bào)告上級并采取措施。 ? 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查。 ? 生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查。 2022/2/7 15 過程控制的職責(zé) ? 生 產(chǎn) 部 門： 制 定 工 藝 規(guī) 范， 負(fù) 責(zé) 實(shí) 施 生 產(chǎn)、過 程 檢 驗(yàn) 及 監(jiān) 控。 ? 行為： ? 有關(guān)區(qū)域的環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)（ SOP） ? 現(xiàn)場： ? 現(xiàn)場的溫濕度計(jì)的使用、安裝 ? 記錄或文件： ? 各區(qū)域溫濕度記錄情況 ? 貯存區(qū)域的溫度分布的驗(yàn)證文件 2022/2/7 5 示例 2: ? 條款 6402：分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。 ? Q A： 從 質(zhì) 量 保 證 角 度對 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核 并 檢 查 其實(shí) 施 情 況 ，參 與 偏 差 過 程 的 處 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關(guān) 記 錄， 負(fù) 責(zé) 各 類 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。 生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 各 項(xiàng) 功 能 符 合 生 產(chǎn) 要 求， ? 生產(chǎn) 物 料 檢 查。 2022/2/7 18 過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ? 生 產(chǎn) 過 程 結(jié) 束 后， 應(yīng) 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 及 設(shè) 備 及 時(shí) 進(jìn) 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn)
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