【正文】 主 要 標(biāo) 準 物 質(zhì) 表 第 頁 共 頁 序 號 標(biāo)準物質(zhì)名稱及編號 型號規(guī)格 準確度等級 /不確定度 數(shù) 量 生 產(chǎn) 廠 備 注 29 年度標(biāo)準物質(zhì)采購計劃 序號 標(biāo)準物質(zhì)名稱 濃度范圍 介質(zhì) 數(shù)量 申購室（人）名稱 申購日期 制表人： 日期： 技術(shù)負責(zé)人： 日期： 主任： 日期： 30 標(biāo)準物質(zhì)使用情況表 標(biāo)準物名稱、編號 濃度范圍 數(shù)量（支） 有效期 領(lǐng) 用 記 錄 備 注 稀釋倍數(shù) 日期 數(shù)量 累計 領(lǐng)用人 考核結(jié)果 31 設(shè)備校準計劃表 檢定類型：外檢 □ 自檢 □ 序號 儀器設(shè)備名稱及型號 數(shù)量 統(tǒng)一編號 使用部門 檢定周期 最近檢定時間 計劃檢定時間 檢定部門 備注 編制： 日期： 批準： 日期： 32 設(shè)備校準周期表 序 號 儀 器 設(shè) 備 名 稱 型 號 編 號 檢 定 周 期 檢 定 單 位 檢定負責(zé)人 備 注 33 三、 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理文件范文示例 一、采樣管理程序 1 目的 對檢驗標(biāo)本的采樣過程進行管理，以保證被采集標(biāo)本，具有客觀性、代表性和公正性。 4 工作程序 申請采購 購買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫《試劑耗材采購申請表》，并清楚、詳細地描述技術(shù)要求，包括種類、品牌、規(guī)格、性能、價格等信息，經(jīng)檢驗科主任審批 后交采購部門實施。報廢設(shè)備，設(shè)備管理員粘貼明顯的標(biāo)識并隔離存放，同時在設(shè)備檔案中做好報廢記錄。 (3) 停用證（紅色）：用于檢定或校準不合格、損壞待修或報廢、停用的設(shè)備。 。 （ 6）負責(zé)組織內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。 （ 5）負責(zé)全科質(zhì)量管理的內(nèi)部評審并接待科室外部評審。 （ 3）承擔(dān)教學(xué)工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)本室（組）人 員解決較疑難技術(shù)問題的能力，承擔(dān)進修、實習(xí)人員的培訓(xùn)工作，并對其進行技術(shù)考核。 （ 8）負責(zé)本科醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)。 （ 2）負責(zé) 規(guī)劃并指導(dǎo)適合檢驗科發(fā)展的研究計劃和 組織本科業(yè)務(wù)技術(shù)建設(shè)規(guī)劃、年度工作計劃和指導(dǎo)質(zhì)量管理體系方案的制定、實施、檢查和總結(jié)。 （ 4）學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進技術(shù)，參加科研和引用新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫學(xué)術(shù)論文。 （ 3）承擔(dān)教學(xué)工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)下級技師解決較疑難技術(shù)問題的能力，承擔(dān)進修、實習(xí)人員的培訓(xùn)工作，并對其進行技術(shù)考核。 （ 2）負責(zé)本科室主要儀器、設(shè)備的購置論證及驗收。 主要工作經(jīng)歷。 實驗室內(nèi)部組織的培訓(xùn)考核，由技術(shù)負責(zé)人組織實施。 根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，各 科 室提出本 科 室人員培訓(xùn)需求。具體由授權(quán)簽字人和醫(yī)療咨詢小組成員 參照《咨詢服務(wù)管理程 序》執(zhí)行。 實驗室應(yīng)保持有進行各類培訓(xùn)后的考核記錄：參加本市醫(yī)學(xué)會和外出學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、 進修人員，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)向檢驗科負責(zé)人匯報并上交相關(guān)資料存檔， 必要時舉辦講座傳 授新知識新進展，并記人個人技術(shù)檔案；檢驗科組織的內(nèi)部培訓(xùn)，按培訓(xùn)計劃進行年度 考核并記錄存檔。培訓(xùn)方式為辦公室組織專門人員授課，培訓(xùn)結(jié)束由醫(yī)院人事部負責(zé)記錄和考核。檔案的內(nèi)容應(yīng)包括有個人簡歷、教育背景、工作經(jīng)歷和專業(yè)資格；培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄；繼續(xù)教育及業(yè)績記錄；以前工作資料、工作描述；崗前培訓(xùn)考核記錄；業(yè)務(wù)培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)考核記錄；上崗資格審批表；發(fā)表論文 (復(fù)印件 )、出版專著、中標(biāo)課題；資格和能力授權(quán)書及確認時間；獎罰記錄等。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)在決定檢驗科管理層時，最少要考慮以下因素： a) 實驗室管理層中至少要確認一個負責(zé)人負管理責(zé)任； b) 實驗室管理層可以是一人，也可以是多個人共同組 成； c) 實驗室負責(zé)人應(yīng)有能力對實驗室提供的服務(wù)負責(zé)。 醫(yī)院人事部、醫(yī)教部負責(zé)新職工的崗前培訓(xùn)。 3 職責(zé) 檢驗科主任對實驗室的全面運行和綜合管理負責(zé)。檢驗科主任的個人行為和管理行為對實驗室的建設(shè)和發(fā)展常常起著決定性的作用，因此，檢驗科主任的任用和在任檢驗科主任的考察、教育、培養(yǎng)以及競爭上崗都是十分重要的問題。 實驗室管理層為科學(xué)管理人力資源，合理進行人力資源的整合，應(yīng)重視掌握并保持全部員工的人事技術(shù)檔案。崗前培訓(xùn)分兩種，一種是醫(yī)德醫(yī)風(fēng)崗前培訓(xùn)，由醫(yī)院人事部、醫(yī)教部等部門組織，負責(zé)介紹醫(yī)院歷史、醫(yī)院文化、服務(wù)理念、規(guī)章制度、信息體系、技術(shù)體系、業(yè)務(wù)體系、服務(wù)體系等內(nèi)容，以及進行軍訓(xùn)及禮儀、擬上崗所需的行為規(guī)范培訓(xùn)。繼續(xù)教育方式可以是： 采用本檢驗科科內(nèi)培訓(xùn)和外派培訓(xùn)等多種方式對所有人員進行繼續(xù)教育； 安排人員參加醫(yī)院或大學(xué)組織的專題講座或?qū)W術(shù)報告； ， 安排人員參加由省 市醫(yī)學(xué)會等單位組織的專題講座或?qū)W術(shù)報告； 向醫(yī)院申請并安排人員外出參加各類專業(yè)學(xué)術(shù)交流會、研討會； 向醫(yī)院申請并安排人員外出專業(yè)技術(shù)學(xué)習(xí)、進修培訓(xùn)； 業(yè)余時間參加與專業(yè)有關(guān)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)班或成人教育； 3 科內(nèi)定期舉行專題講座、專項培訓(xùn)或技術(shù)交流會、座談會、標(biāo)準和規(guī)程應(yīng)用研 討會等業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動，互傳互授相關(guān)知識和技術(shù)。 實驗室應(yīng)制定程序，規(guī)定進行檢驗結(jié)果的專業(yè)判斷及評價和對實驗室服務(wù)對象提 供咨詢和解釋的人員，應(yīng)具備適當(dāng)?shù)睦碚撝R和實踐背景，并有近期工作經(jīng)驗，經(jīng)檢驗 科主任授權(quán)后履行職責(zé)。 實驗室負責(zé)人負責(zé)崗前培訓(xùn)、質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核。 (5) 自 學(xué) 人員考核 。 專業(yè)技術(shù)資格證書。 5 記錄和表單 年度培訓(xùn)計劃表 培訓(xùn)申請單 培訓(xùn)記錄 人員檔案卡 員工履歷表 三、醫(yī)學(xué)實驗室各級各崗位人員職責(zé) 一、檢驗科主任（副主任）技師職責(zé) （ 1）在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理工作。負責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維修保養(yǎng)，解決較復(fù)雜、疑難的技術(shù)問題。 （ 3）根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗工作，配合上級技師指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進修人員，并承擔(dān)其技術(shù)考核。 五、檢驗科主任（副主任）職責(zé) （ 1）在院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)本科室的 建設(shè)、管理方案的制定及業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研、人才梯隊的建立、成本核算和行政管理、安全管理等工作。 （ 7） 監(jiān)督檢驗科的各項工作， 督促檢查本科人員履行各自的職責(zé)， 確保檢驗數(shù)據(jù)準確可靠，認真執(zhí)行規(guī)章制度及技術(shù)操作常規(guī)；經(jīng)常進行醫(yī)療安全教育，嚴防事故、差錯。負責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維修保養(yǎng)，解決較復(fù)雜、疑難的技術(shù)問題。 （ 4）定期向主任匯報全科質(zhì)量管理體系的運行情 況。 （ 5）定期的檢驗程序評審， 負責(zé)標(biāo)準、規(guī)范的最新有效。 案及咨詢。 (2) 準用證（黃色）：用于部分功能或量程能滿足檢驗工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的設(shè)備或降級使用的設(shè)備。 設(shè)備報廢 設(shè)備無法修復(fù)、計量檢定達不到要求，技術(shù)負責(zé)人組織鑒定確認后，報科主任，經(jīng)上報院相關(guān)部門審核批準，予以報廢處理。 15 各庫管部門負責(zé)試劑、耗材的驗收、存放及日常管理。 5 支持性文件 儀 器設(shè)備管理程序 6 記錄表格 檢驗試劑耗材申請表 檢驗試劑標(biāo)準物質(zhì)耗材驗收單 物品領(lǐng)用單 供應(yīng)商評價表 供應(yīng)商一覽表 16 三、相關(guān)表單 供 應(yīng) 商 評 價 表 供應(yīng)商名稱： 地址： 郵政編碼： 電話： 傳真 /Email： 產(chǎn)品或服務(wù)項目 產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準 參考價 最短供貨期 供貨數(shù)量 備注 附件內(nèi)容： 相關(guān)資料： 供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照 □有 □無 供應(yīng)商產(chǎn)品認證 □有 □無 供應(yīng)商通過質(zhì)量保證體系 □有 □無 其它資質(zhì)證書 : 注：以上內(nèi)容均須有復(fù)印件提供。 委托復(fù)檢類 或發(fā)生突發(fā)事件時的檢驗標(biāo)本，必須根據(jù)特定的標(biāo)本要求進行采樣，以滿足取證的需要。 需作 委托復(fù)檢 的樣 品并需運送的，在運送前要先加蓋密封，貼上封條紙，封條紙上寫明日期、有委托方簽名（蓋章）。嘔吐、腹瀉和高熱等也可使血糖輕度增高。后者如甲亢、營養(yǎng)不良、 慢性消耗性疾病等可能使 TC 降低。 急性腎小球腎炎、腎病晚期、腎功能衰竭、慢性腎孟腎炎及中毒性腎炎都可出現(xiàn)血液中尿素含量增高。 8 血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ ALT/GOT）測定臨床指征： 傳染性肝炎、肝癌、肝硬變活動期、中毒性肝炎、脂肪肝、膽管炎和膽囊炎等。 10 血清總膽紅素（ TBil）測定臨床指征： 各種原因引起的 黃疸 11 血清總膽紅素（ DBil）測定臨床指征： 各種原因引起的 黃疸 12 血清總蛋白（ TP）測定臨床指征： 嘔吐、腹瀉、高熱等。 先天性 白蛋白缺乏癥。 17 血清鈣（ Ca）測定臨床指征： 甲狀旁腺機能亢進癥、維生素 D 過多癥、多發(fā)性骨髓瘤、結(jié)節(jié)病引起腸道過量吸收鈣而使血鈣增高。 19 鉀鈉測定臨床指征： 鈉 幽門梗阻 ,嘔吐 ,腹瀉 ,胃腸道、膽道、胰腺手術(shù)后造瘺、引流等都可丟失大量消化液而發(fā)生缺鈉。家族性周期性麻痹在 發(fā)作時血清鉀下降。 37 有特殊接觸史者。 有特殊接觸史者。 各類貧血。 3 物品準備 止血帶、一次性墊巾、無菌棉簽、復(fù)合碘消毒液、注射器（數(shù)量和種類根據(jù)要求選取后檢查滅菌日期、有效期及有無漏氣）、試管架、編號筆、口罩。 穿刺。 8 相關(guān)文件 采樣管理程序 標(biāo)本管理程序 四、 HIV樣品的采集和處理 1 樣品采集 血清樣品采集 :用注射器抽出 3 毫升靜脈血 ， 室溫下自然放置 1－ 2 小時 ， 待血 液凝固和血塊收縮后離心 15 分鐘 ， 吸出血清備用。 2 樣品的保存 用于抗體檢測的血清或血漿樣品應(yīng)存放于 20℃ 以下 ， 短期 (1 周 )內(nèi)進行檢測的樣品可存放于 2－ 8℃ 。用于抗體檢測的樣品可在短期內(nèi) (48 小時 )室溫遞送。 5 相關(guān)文件 采樣管理程序 標(biāo)本管理程序 五、標(biāo)本管理程序 1 目的 對實驗室內(nèi)標(biāo)本接收、保管、處置作出規(guī)定，以保證標(biāo)本在接收、保存及處置過程中方法適當(dāng)，原始標(biāo)本中的待檢成分不受影響。 標(biāo)本處理 標(biāo)本處理嚴格按各檢測項目的作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行。 3 職責(zé) 科主任批準各項檢測結(jié)果報告的格式、授權(quán)簽發(fā)者（審核者）。 41 檢測結(jié)果報告格式交科主任審閱批準后執(zhí)行。 檢驗報告的發(fā)布 血型檢驗報告僅可通過書面形式發(fā)布，不得用電話、口頭方式