【摘要】
2025-12-26 05:06
【摘要】醫(yī)療器械注冊管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局令,第16號)(二OO四年八月九日公布施行)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的結(jié)構(gòu)本辦法由正文與附件組成正文:9章,56條附件:12個正文第一章:總則
2026-01-11 14:18
【摘要】醫(yī)療器械注冊流程簡介目的:內(nèi)部學(xué)習(xí)交流制作人:GRACE內(nèi)容提要?概述?產(chǎn)品注冊?體系考核endEnd概述?法規(guī)依據(jù)?注冊流程?審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第276號)?
2025-05-28 01:30
【摘要】(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號)本辦法自2023年10月1日起施行。2023年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)同時廢止。目錄第一章總則第二章基本要求第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗第四章
2026-01-11 14:25
【摘要】國產(chǎn)醫(yī)療器械委托申報合同書 國產(chǎn)醫(yī)療器械委托申報合同書 甲方: 乙方: 經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就產(chǎn)品申報醫(yī)療器械相關(guān)事宜達(dá)成如下合同: 一、雙方約定: 1、甲方同意將產(chǎn)品的申報工作全權(quán)委托北京醫(yī)藥...
2025-12-07 22:26
【摘要】FDA企業(yè)注冊委托代理合同 FDA企業(yè)注冊委托代理合同 甲方:_______________________乙方:_______________________ 甲方需向美國出口產(chǎn)品,希望...
2025-12-06 00:38
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械注冊申報(自己整理的) 首次注冊申請材料目錄 (認(rèn)證)的有效證明文件 (限準(zhǔn)產(chǎn)注冊和重新注冊時使用) 一、涉及項目的提出 1、...
2025-11-06 23:55
【摘要】FDA注冊委托和代理合同 FDA注冊委托和代理合同 甲方(委托方):__________________乙方(受托方):__________________ 本合同概括甲方委托乙方辦理在美...
2025-12-04 22:06
【摘要】第一篇:SFDA醫(yī)療器械注冊常見問題 客戶常見問題解答 醫(yī)療器械的定義? 怎樣確定醫(yī)療器械的分類?對注冊有何影響? 醫(yī)療器械注冊過程需經(jīng)過的管理環(huán)節(jié)? 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料? ...
2025-11-06 23:33