【正文】 械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前 6 個月內(nèi)，但不少于 45 個工作日前向自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請。倉庫應(yīng)相對獨(dú)立，不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。 （六）注銷的辦理時限自受理之日起 10 個工作日。 第六條 凡在廣西境內(nèi)經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，方可到工商行政管理部門辦理經(jīng)營第二、第三類醫(yī)療器械的《營業(yè)執(zhí)照》。 第四條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證和監(jiān)督管理工作；市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（規(guī)定品種見附件 3）經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證等事項(xiàng)的審批。對經(jīng)營符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的，通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)可不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 第二章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 必須具備的條件 第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件： （一）企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定。 （六）具有能保證所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度，至少包括：質(zhì)量方針和管理目標(biāo)、各部門和人員的崗位質(zhì)量責(zé)任制、采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉庫保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤、不合格品處理、不良事件報(bào)告、購銷記錄管理制度等，并建立相應(yīng)質(zhì)量管理記錄及檔案。 （四）企業(yè)申請變更、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的 時限依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定。 （ 3）變更質(zhì)量管 理人（指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員）應(yīng)同時提交： ① 質(zhì)量管理人的任免文件復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； ②新任質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷、技術(shù)職稱證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； ③新任質(zhì)量管理人的工作簡歷。列出申報(bào)材料目錄并對申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。“企業(yè)名稱”、“注冊（經(jīng)營）地址”是否與《營業(yè)執(zhí)照》或“ 企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”內(nèi)容相同； 核對法定代表人（負(fù)責(zé)人）的任命文件、股東會決議、身份證是否與其它申請材料相符； 核對質(zhì)量管理人員任命文件、學(xué)歷、職稱證明、身份證是否與其它申請材料相符并符合要求； 核對企業(yè)編制的組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖、質(zhì)量管理框架圖是否與相關(guān)材料相符； 核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《營業(yè)執(zhí)照》是否與申請材料相符； 核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有效期內(nèi)的房屋租賃協(xié)議及出租方提供的產(chǎn)權(quán)證明是否符合要求，是否與其它申請材料相符； 核對醫(yī)療器械經(jīng) 營質(zhì)量管理制度、記錄表格、檔案目錄清單是否與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相符； 核對醫(yī)療器械經(jīng)營范圍是否按醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、編碼代號和它的類別名稱確定； 核對其他申請材料是否齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范。企業(yè)應(yīng)在 30個工作日內(nèi)完成整改，提出復(fù)查申請，由自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局再次組織檢查驗(yàn)收。 公示期內(nèi)如出現(xiàn)群眾舉報(bào)等反映企業(yè)申辦、驗(yàn)收發(fā)證過程中有違法、違規(guī)行為 ，將暫停辦理發(fā)證事宜，待調(diào)查核實(shí)后再行處理，調(diào)查期間不計(jì)入審批期限內(nèi)。但企業(yè)未按規(guī)定時間申請換發(fā)許可證的，延期責(zé)任由企業(yè)自負(fù)；持已過期的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》從事經(jīng)營必須辦證的第二、第三類醫(yī)療器械的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條處理。 其他監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定和要求依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。 （二）無外購權(quán)分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不能超出上級法人企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。在接到企業(yè)復(fù)審申請的 5個工作日內(nèi)，應(yīng)安排第二次現(xiàn)場復(fù)審，第二次現(xiàn)場審查合格或不合格的，都應(yīng)在審查完畢的 3個工作日內(nèi)將審查結(jié)論 和相關(guān)的材料送（寄）回自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出是否發(fā)證決定。受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局分管局長應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收記錄表》的審查結(jié)論欄及情況說明中簽名并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第三類醫(yī)療器械限一次性使用無菌注射器。 阿拉伯?dāng)?shù)字前 2位數(shù)字為自治區(qū)及各市的代碼，后四位數(shù)字為流水號，具體代碼號為區(qū)局 0南寧 0柳州 0桂林 0梧州 0北海 0防城港市 0欽州 0貴港0玉林 崇左 1來賓 1賀州 1百色 1河池15。對市食品藥品監(jiān)督管理局違規(guī)實(shí)施審批或不按規(guī)定時限審批的行為責(zé)令限 期改正，逾期不改正的直接公告撤銷違規(guī)審批的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 （二）對審查不符合要求的申辦、換證企業(yè)作出不予批準(zhǔn)決定的，書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二次現(xiàn)場驗(yàn)收仍不合格的，作出不予批準(zhǔn)的決定。 申辦企業(yè)應(yīng)提供與申報(bào)制度目錄相一致的各項(xiàng)制度、記錄表格、質(zhì)量管理檔案。 申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的應(yīng)提交申請注銷報(bào)告，有上級主管部門和設(shè)有股東會的企業(yè)同時