【正文】 標(biāo)準(zhǔn) 要求和 CCC 認(rèn)證工廠質(zhì)保能力要求形成文件的程序：《文件控制程序》、《質(zhì)量記錄控制程序》、《內(nèi)部質(zhì)量審核程序》、《不合格品控制程序》、《預(yù)防和糾正措施 程序》等； ? 我公司 為確保過程有效策劃、運行和控制所必需的文件； ? ISO 9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn) 和 CCC 認(rèn)證工廠質(zhì)保能力要求運行所要求的記錄； 另： a：本公司 的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度除了取決于本公司的規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程度、員工的能力等，還應(yīng)切合實際，便于理解和實施； b：文件可以呈任何媒體形式和類型； c：我公司 質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖如下。以確保提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。 、以顧 客為關(guān)注焦點 我公司 的成功取決于理解并滿足顧客及其它相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。 中山市 壹 家智能電器有限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 Doc No.: YJ/QM2020 Formulate Date : 200 8/2/12 Re v.: 1 Page 17 OF 33 、策劃 、質(zhì)量目標(biāo) 總經(jīng)理要確保負(fù)責(zé)確定本公司的質(zhì)量目標(biāo)，作為整個 公司 努力的目標(biāo)和方向；各職能部門負(fù)責(zé)根據(jù)本公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，分目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 一、總經(jīng)理職責(zé)和權(quán)限 1．制訂企業(yè)的質(zhì)量方針 和質(zhì)量目標(biāo)，領(lǐng)導(dǎo)全體員工實施，以達(dá)到企業(yè)預(yù)期的產(chǎn)值、利潤和產(chǎn)品的質(zhì)量水平； 2．組織制訂、批準(zhǔn)頒布《質(zhì)量手冊》和《程序文件》，領(lǐng)導(dǎo)實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 3．負(fù)責(zé)本公司的行政組織機構(gòu)設(shè)置、職責(zé)權(quán)限劃分和 人力資源配備、基礎(chǔ)設(shè)施建立，并提供相應(yīng)的工作環(huán)境 ，以滿足本公司質(zhì)量管理體系運行的要求； 4．任命一名 管理者代表 /質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量體系的管理工作，定期組織管理評審會議，使質(zhì)量體系得到不斷的改善和提高； 5．考核各部門主管業(yè)績，決定中層領(lǐng)導(dǎo)干部的任免； 6．負(fù)責(zé)重大質(zhì)量事故，重要的糾正和預(yù)防措施等重大事 情的處理和最后裁決； 7．負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本公司的財務(wù)工作，保證本公司的資金運作正常； 8．協(xié)調(diào)過程中各部門及各類人員關(guān)系，保證本公司的正常運作； 9．對過程中各環(huán)節(jié)有批準(zhǔn)權(quán)和監(jiān)督權(quán)。 各車間主管： 1．按質(zhì)、按量、按期完成各項生產(chǎn)任務(wù)； 2．負(fù)責(zé)生產(chǎn)中材料、零部件、半成品及不合格品的管理； 3．協(xié)助技術(shù)部做好新產(chǎn)品的研制工作； 4．負(fù)責(zé)產(chǎn)品的標(biāo)識，生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量記錄的填寫，負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備和工裝維護(hù)和保養(yǎng)。 2. 如符合上款，總經(jīng)理不在時，其職責(zé)由管理代表 /質(zhì)量負(fù)責(zé)人 代理，其它人員不在時其職責(zé)由相應(yīng)的下一級部屬或平級單位主管代理。 ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人及管理評審主題報告人提出主題報告； 3． 管理評審輸出 1)管理評審由總經(jīng)理主持，各主管部門負(fù)責(zé)人參加； 2)研究評審主題事項，總經(jīng)理形成管理評審結(jié)論及需要采取措施的決定； 3)評審輸出可能設(shè)及： a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效 性的改進(jìn)； b） 產(chǎn)品的改進(jìn)； 資源的需求和配置。 b) 生產(chǎn)設(shè)備、測試設(shè)備、工裝、工位器具和軟件。 b、本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程為：原材料采購 — →檢驗 — →加工 — →檢驗 — →包裝 — →入庫 c、產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求所需的過程、文件和資源，所需的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、核對和實驗活動以及接收準(zhǔn)則，在《管理計劃書》中予以體現(xiàn)。不同產(chǎn)品有不同的開發(fā)設(shè)計階段。有時可起到對合同中顧客來請示要求執(zhí)行必要補充的作用； d) 所需用的其它要求等（如與某型整機配合的特性的要求或貯存或搬運方面的特定要求，或本公司對某一定產(chǎn)品的特定要求等）。在有關(guān)評審活動的文件中應(yīng)規(guī)定評審前的準(zhǔn)備工作（如評審所需資料、評審人員及分工等），評審形成的記錄（如會議記錄、結(jié)論、問題、措施等），并保持記錄。 、對任何設(shè)計開發(fā)的更改， 品質(zhì)部 主管都要根據(jù)更改的具體情況決定是否需要對該更改進(jìn)行評審、驗證、確認(rèn)，并在正式實施前得到授權(quán)人的批準(zhǔn)。 、 采購產(chǎn)品的驗證 本公司應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 、 標(biāo)識和可追溯性 本公司在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用標(biāo)識識別產(chǎn)品，對零部件、半成品及成品，生產(chǎn)部、 品質(zhì)部 及生產(chǎn)單位等部門用適當(dāng)?shù)姆绞桨磮D樣、作業(yè)文件、計劃文件的規(guī)定要求實施和控制產(chǎn)品的標(biāo)識，防止不同產(chǎn)品之間混淆。 品質(zhì)部 負(fù)責(zé)制定監(jiān)視和測量裝置檢定計劃，按照規(guī)定周期向有關(guān)單位送檢。 、 內(nèi)部審核 為持續(xù) 保持本公司質(zhì)量管理體系符合 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)和 CCC 工廠質(zhì)保能力要求 ，并在本公司有效運行，本公司每年應(yīng)組織內(nèi)部審核。 品質(zhì)部 負(fù)責(zé)制定并管理《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程 序 》，按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核來衡量本公司的質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否有效地實施和保持。 a、按照規(guī)定的方法采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b、相關(guān)部門應(yīng)作出讓步使用、放行或接收不合格品初步意見，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)放行。數(shù)據(jù)資料分析應(yīng)提供以下信息： a、 數(shù)據(jù) 資料來源： ? 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的資料，如產(chǎn)品不合格信息、顧客投訴、內(nèi)外部質(zhì)量損失成本、產(chǎn)品符合要求的記錄。 ※ 有關(guān)產(chǎn)品要求補充 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 本公司應(yīng)對認(rèn)證產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，形成《認(rèn)證產(chǎn)品一致性和變更控制程序》，規(guī)定以下方面的運 作： ? 批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制； ? 產(chǎn)品變更各部門的工作職責(zé)； ? 產(chǎn)品變更的前提 條件； ? 產(chǎn)品變更的工作流程及審批權(quán)限； ? 產(chǎn)品變更的因素； ? 產(chǎn)品變更同中國質(zhì)量認(rèn)證中心的聯(lián)絡(luò)等。 b、 數(shù)據(jù) 資料分析： ? 各部門對職能范圍內(nèi)的 記錄按相應(yīng)的統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行分析，并做相應(yīng)的歸檔； ? 銷售部負(fù)責(zé)顧客滿意度、顧客反饋、顧客投訴、顧客需求信息、國內(nèi)外市場信息、競爭對手方面信息分析；負(fù)責(zé)有關(guān)人力資源開發(fā)方面的信息分析； ? 品質(zhì)部 負(fù)責(zé)對有關(guān)供方評價過程中有關(guān)資料；材料和產(chǎn)品質(zhì)量符合性資料；過程和產(chǎn)品的特性和趨勢；及可采取預(yù)防措施機會的有關(guān)信息進(jìn)行分析； ? 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品良品率、設(shè)備駕動率、單位產(chǎn)能等有關(guān)生產(chǎn)和程控方面的信息的分析； 中山市 壹 家智能電器有限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 Doc No.: YJ/QM2020 Formulate Date : 200 8/2/12 Re v.: 1 Page 32 OF 33 、 改進(jìn) 、 持續(xù)改進(jìn) 為確保不斷提高工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量，本公司通過貫徹質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)部審核 、 數(shù)據(jù) 資料分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，不斷尋求改進(jìn)機會，并對改進(jìn)的過程和活動進(jìn)行策劃和管理。 c、有關(guān)人員按照評審意見采取措施，防止非預(yù)期使用或應(yīng)用。證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施確保產(chǎn)品的符合性。 b、 審核的依據(jù)： ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)和 CCC 工廠質(zhì)保能力要求 ，本公司質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書以及支持性文件。 本公司制定并執(zhí)行《監(jiān)視和測量 裝置的控制程序》，通過對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行有效控制，使其處于良好狀態(tài)，確保測量結(jié)果與要求相一致。 本公司在有可追溯性場合，控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（當(dāng)有要求時，本公司確保追溯到所用的材料）。 本公司制定并執(zhí)行《采購控制程序》，以確保所采購物資的質(zhì)量符合規(guī)定的要求，滿足 本公司經(jīng)營運作的需要，使采購過程處于受控狀態(tài)。 、更改的評審結(jié)果和由此 產(chǎn)生的任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保存。必要時，可與顧客合作評審或請產(chǎn)品供應(yīng)商參與評審。 、設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計人員根據(jù)設(shè)計輸入的要求，按策劃的安排進(jìn)行設(shè)計活動，編制相應(yīng)的設(shè)計輸出文件，設(shè)計輸出要與設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行對照驗證 ，且滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求。 d) 明確參與設(shè)計開發(fā)活動的不同組織（含內(nèi)、外部）、人員之間的接口關(guān)系進(jìn)行規(guī)定并加以管理（如會審、協(xié)調(diào)、督促、檢查等）。項目負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量策劃結(jié)果編制《管理計劃書》，《管理計劃書》應(yīng)確保完成 顧客要求，其內(nèi)容應(yīng)包括： a、 需達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)（如顧客要求、技術(shù)要求或規(guī)范、周期時間、材料和成本等）； b、 實際運作的過程和步驟（以流程圖或類似圖表展示過程要點）； c、 在項目管理過程中各崗位的職責(zé)和權(quán)限； d、 采用的具體文件、程序、作業(yè)指導(dǎo)書； e、 各階段適用的實驗、檢驗、檢查和審核大綱； f、 達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的測量方法 /評審依據(jù)； g、 為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其它措施等； h、 《管理計劃書》修改按照《文件控制程 序 》進(jìn)行，應(yīng)保存質(zhì)量計劃實施有關(guān)記錄； 、 與顧客有關(guān)的過程 、 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 在接到顧客有關(guān)的技術(shù)資料后，銷 售部應(yīng)按具體情況和需要與各部門對項目的各項要求及技術(shù)資料進(jìn)行審查，確定： a、 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b、 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求； c、 與有關(guān)的法律、法規(guī)要求。如運輸工具、通訊手段等等。 中山市 壹 家智能電器有限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 Doc No.: YJ/QM2020 Formulate Date : 200 8/2/12 Re v.: 1 Page 22 OF 33 第六章 資 源 管 理 資源提供 企業(yè)應(yīng)確定并提供所需的資源，以便： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 中山市 壹 家智能電器有限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 Doc No.: YJ/QM2020 Formulate Date : 200 8/2/12 Re v.: 1 Page 21 OF 33 、內(nèi)部溝通 總經(jīng)理應(yīng)確保在本公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，確保對質(zhì)量 管理體系各種信息進(jìn)行有效溝通，協(xié)調(diào)各層次領(lǐng)導(dǎo)對質(zhì)量問題的解決，加強對質(zhì)量目標(biāo)與相關(guān)要求的了解。 ? 質(zhì)檢員： 1．對進(jìn)入 我公司 的物料按進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，防止不合格的物料進(jìn)倉生產(chǎn)，并采取措施直至質(zhì)量問題得到解決； 2．對各生產(chǎn)過程按工序檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，防止不合格的原材料投產(chǎn)及不合格的半成品轉(zhuǎn)序，并采取措施直至質(zhì)量問題得到解決； 3．對成品按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，防止不合格的產(chǎn)品出廠； 4．對過程參數(shù)進(jìn)行記錄和確認(rèn)，以保證操作工序按照規(guī)定的方法生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品； 5．收集質(zhì)量信息，定 期提供質(zhì)量記錄及分析報告； 6．具有質(zhì)量否決權(quán)，有權(quán)制止不合格的原材料進(jìn)入本公司，有權(quán)制止不合格的半成品轉(zhuǎn)序 中山市 壹 家智能電器有限 公 司 質(zhì) 量 手 冊 Doc No.: YJ/QM2020 Formulate Date : 200 8/2/12 Re v.: 1 Page 20 OF 33 或進(jìn)一步加工，有權(quán)制止不合格的成品發(fā)貨，有權(quán)就質(zhì)量問題依程序上級報告，直至質(zhì)量問題得到解決。 三、采購 部長職責(zé)和權(quán)限 1．負(fù)責(zé)供方評審工作，建立合格供方的檔案，與合格供方簽定供貨質(zhì)量協(xié)議書； 2．負(fù)責(zé)制訂采購計劃，并按計劃執(zhí)行采購，確保采購物資的質(zhì)量； 3．負(fù)責(zé)采購的歸口管理和協(xié)調(diào)與外部的聯(lián)系工作，負(fù)責(zé)對外加工和采購合同的簽訂，并組織評審； 4．保證采購進(jìn)度，確保正常生產(chǎn)； 5．負(fù)責(zé)經(jīng)檢驗不合格物資的退貨工作 。 各部門負(fù)責(zé)人每月月底對本部門執(zhí)行質(zhì)量目標(biāo)的情況進(jìn)行檢查，并報 品質(zhì)部 ； 品質(zhì)部 于每月初統(tǒng)計上月各部門目標(biāo)執(zhí)行情況報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 b、將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括對新產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿足。 質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。質(zhì)量手冊包括： a、 我公司 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； b、 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c、 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述，特別是各職能部門管理過程之間的相互作用和關(guān)系。 、為此，應(yīng)做到下列要求