【正文】 通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗正確答案:AD正確答案:DE、法規(guī)及實施藥品GMP的情況B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查E.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場檢查正確答案:ABCDE醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）4.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項有正確答案:BCDE、批號、規(guī)格正確答案:ABCDE(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株正確答案:ABCDE、高等教育醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）正確答案:CDE、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得撕毀和任意涂改，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄少保存3年，納入批生產(chǎn)記錄正確答案:ABCDE，合格后報國家藥品監(jiān)督管理局審批，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局，報國家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產(chǎn)批件》正確答案:ABCDE、批檢驗記錄、批包裝記錄，填寫清場記錄醫(yī)學(xué)考試之家論壇（），方可出廠銷售，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回正確答案:ABCDE，還應(yīng)當(dāng)正確答案:CDE、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名、類別的系統(tǒng)編碼和日期、易懂正確答案:ABCDE正確答案:BCDE醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的乙類藥品“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的民族藥品，由省級物價主管部門確定管理形式正確答案:BCDE、二類新藥“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的甲類藥品，7種一類精神藥品，4種計劃免疫藥品正確答案:ABCDE，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是，報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時未報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案，法定代表人在30日內(nèi)及時向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)正確答案:ABD、質(zhì)量管理的各項制度和記錄包括、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗等制度和記錄、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄正確答案:ABCDE《藥品生產(chǎn)許可證》年檢時報送的資料B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員正確答案:ABCDE正確答案:CDE，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施是，配料前應(yīng)做微生物檢查正確答案:ABCE 醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）、部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書，并注明主要質(zhì)量控制點與項目、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況正確答案:ABCDE、生產(chǎn)批號、檢查項目及結(jié)果正確答案:ABCDE(區(qū))的規(guī)定相符的有(區(qū))的表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置(區(qū)).的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃26℃，相對濕度控制在45%65%正確答案:ABCDE醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）正確答案:ABCD、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址，雙方可自行終止合同，委托方應(yīng)按原程序及時辦理注銷手續(xù)正確答案:ABCE正確答案:ABCDE醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）正確答案:BCDE，生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣“藥品GMP證書”復(fù)印件正確答案:ABCDE29.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗正確答案:BC“藥品生產(chǎn)許可證”年檢時，企業(yè)應(yīng)報送的資料是A.“藥品生產(chǎn)許可證”副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、檢驗條件的變動及審批情況D.“藥品生產(chǎn)許可證”事項變動及審批情況，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）正確答案:ABCDE正確答案:ABCE、滅菌周期，注射用水儲存可采用℃以上保溫℃以上保溫℃以上保溫循環(huán)℃以上存放℃以下存放正確答案:ACE正確答案:ABD醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）正確答案:ABCD《藥品生產(chǎn)許可證》，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件《藥品GMP證書》復(fù)印件：和質(zhì)量保證條件的考核情況、標(biāo)簽和使用說明書或樣品及色標(biāo)正確答案:ABCDE，不得轉(zhuǎn)售《藥品GMP證書》正確答案:ABCDE、質(zhì)檢場所等各方面平面圖、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、質(zhì)量管理文件目錄正確答案:ABCDE醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）、選型、安裝應(yīng)、消毒或滅菌、保養(yǎng)正確答案:BCDE，委托方向所在省級藥監(jiān)局提交申請和相關(guān)資料，簽署意見后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級藥監(jiān)局，報國家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放“藥品委托生產(chǎn)批件”，合格后報國家藥監(jiān)局審批正確答案:ABCDE、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定，有易于識別的明顯標(biāo)志、液體原料要分開儲存。醫(yī)生、患者的名義和形象做證明的內(nèi)容、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容正確答案:ABCDE，并處以違法所得一倍以上五倍以下罰款的情形是、銷售的商品不符合保障人身安全要求、變質(zhì)商品醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）正確答案:ABCDE、實物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況正確答案:ABCDE，未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審批擅自發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布正確答案:ABC“無毒”、“無害”等表明安全性絕對化斷言的內(nèi)容、語言或者畫面的