【正文】 中心報告情況統(tǒng)計表............135 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法....................................139 積極開拓，扎實工作，努力推進藥品不良反應技術監(jiān)測體系的建設和發(fā)展――國家藥品不良反應監(jiān)測中心自2000年6月國家藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合召開藥品不良反應監(jiān)測工作會議以來，各級藥品監(jiān)管機構和衛(wèi)生主管部門認真貫徹《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》，積極推進我國藥品不良反應報告制度及其報告體系的建立?！端幤凡涣挤磻O(jiān)測工作指南》中對各個類型病例報告的收集、處理、分析、評價等8項都進行了詳細的規(guī)范。2001年2003年，我中心收到病例報告數(shù)依次為77117000、36852份，保持了病例報告數(shù)量持續(xù)增長的勢頭，并且連續(xù)三年病例報告數(shù)實現(xiàn)翻一番。建成后，將覆蓋各級藥品不良反應監(jiān)測中心、全國的醫(yī)療預防保健機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，連接國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和WHO，有利于藥品不良反應報告的收集、整理、利用和反饋，從而提高我國藥品不良反應監(jiān)測工作的現(xiàn)代化管理水平。(五)加強信息評價、反饋，實現(xiàn)監(jiān)測體系的預警功能和服務功能近年來，隨著藥品不良反應監(jiān)測工作的發(fā)展，藥品不良反應病例報告的數(shù)量迅速提高，報告質(zhì)量穩(wěn)步增長，藥品不良反應監(jiān)測工作的重點已經(jīng)逐步由病例報告數(shù)據(jù)的收集工作轉向病例報告數(shù)據(jù)的利用，如何改進分析評價方法，提高分析評價水平，及時發(fā)現(xiàn)信號是新階段藥品不良反應監(jiān)測工作面臨的問題。③發(fā)布了六期《藥品不良反應信息通報》。二、存在問題和努力方向通過幾年來藥監(jiān)和衛(wèi)生系統(tǒng)各方的努力，克服重重困難，積極開拓，扎實工作，我國藥品不良反應技術監(jiān)測體系建設取得了可喜的進步，但較之國際標準、尤其是與歐美等發(fā)達國家相比，在報告的數(shù)量與質(zhì)量、評價與反饋能力、宣傳、教育、培訓的廣泛和有效開展等方面，都有著很大的差距，總體來說，尚處于初級階段。我們將在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領導下，依靠各方面地支持，和各級技術監(jiān)測機構的同志們齊心協(xié)力，共同奮進，努力推進我國的藥品不良反應監(jiān)測工作再上新臺階，再創(chuàng)新佳績。2002年依托18個藥監(jiān)分局著手組建ADR二級監(jiān)測網(wǎng)，使得本市483家一二級醫(yī)院全部納入ADR監(jiān)測體系；同時著手組建藥品生產(chǎn)企業(yè)的ADR監(jiān)測組織。2003年共上報國家ADR中心電子報表為4165份，這其中緊急上報病例500份，包括非典預防性用藥不良事件222份，流感疫苗150份，嚴重ADR病例128例；目前累計上報國家中心報表9702份。具體做法是：所有死亡病例，報告單位除需按時限要求上報報表外，還需提供詳細的包括臨床10 搶救治療經(jīng)過和死亡診斷的病例摘要，經(jīng)中心整理后將病例資料寄給有關專家，然后由中心擇期組織不良反應專家委員對報表進行再評價；再評價會議一般均有市藥監(jiān)局和衛(wèi)生局的領導參加，書面評價結論向市藥監(jiān)局、衛(wèi)生局報送備案，同時向報告單位及相關單位、甚至向個人反饋專家評價意見，最后在《工作簡報》上通報典型病例，以提醒臨床避免嚴重ADR的重復發(fā)生。其次北京中心還利用組織ADR信息網(wǎng)網(wǎng)員單位活動，進行專題講座、組織典型病例討論和經(jīng)驗交流介紹等，做到ADR知識學習經(jīng)常化。為此，北京市藥品不良反應監(jiān)測中心在市藥監(jiān)局黨組的領導下，為探索藥品上市后的安全性監(jiān)測的方法、達到保護、促進和完善我國中醫(yī)、中藥事業(yè)的目的，在總結既往普遍不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)和廣泛參考國內(nèi)外相關文獻的基礎上，緊緊依靠專家隊伍開展了《葛根素注射劑不良反應及相關因素研究》的專項課題重點監(jiān)測工作。二．工作中的問題、體會及設想以法律為依據(jù)，爭取各級領導的充分重視，是全面開展藥品不良反應監(jiān)測工作的前提。通過ADR事件的處理，認識到注重媒體和依靠社會力量是搞好ADR知識普及和宣傳，做好ADR監(jiān)測的有效手段，搞好ADR知識的宣傳和普及是一項長期的不容忽視的任務。我們將在各級領導的支持下，在國家中心的統(tǒng)一組織下，與在座的各位同行共同努力去開拓藥品不良反應監(jiān)測工作的新局面。第二、認真閱讀說明書，嚴格按照藥品說明書使用藥物。非典期間中心接到市民關于服藥后產(chǎn)生不良反應的咨詢電話共700余個，經(jīng)過該中心認真核實分析發(fā)現(xiàn)，這些不良反應并非真正意義上的藥品不良反應，均是由于市民用藥不當引起的。與新華通訊社、天津日報、今晚報、每日新報、天津青年報等多家媒體共同制作了有關科學與合理用藥的專題欄目，深受社會各界的歡迎和好評。中心與本市多家新聞媒體合作，于11月7日已在每日新報上刊登了《抗菌藥可不能亂吃》的專題訪談，由我中心宋立剛主任向公眾介紹了抗菌素使用的主要問題、抗菌素使用的誤區(qū)、抗菌素引起的不良反應、如何合理使用抗菌素等有關問題，引起社會強烈反響，中心還公布了熱線咨詢電話，熱情地接待每一個來電、來訪的群眾，耐心地回答他們所提出的問題，使這一活動在本市正常開展。發(fā)表專訪報道20余篇。一、我省藥品不良反應監(jiān)測機構組建情況我省藥品不良反應監(jiān)測工作起步晚，基礎薄弱，多年來，由于缺乏專門機構、專職人員和經(jīng)費保障，此項工作在我省一直未能得到有效地開展，社會各界在思想觀念和認識水平上對藥品不良反應監(jiān)測工作存在著這樣或那樣的不正確或模糊認識，多數(shù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構對藥品不良反應監(jiān)測工作缺乏足夠的重視。2002年9月中旬，省局舉辦了全省第一期藥品不良反應監(jiān)測知識培訓班，參加培訓班的單位有50多個，人員近150人。我們力爭使本刊物成為我省ADR信息發(fā)布、工作理論探討、學術研究和經(jīng)驗交流的園地，成為反映我省藥品不良反應監(jiān)測工作的一個窗口，為保障全省人民用藥安全、維護人民健康、繁榮我省醫(yī)藥事業(yè)做出應有的貢獻。2．藥監(jiān)局與省衛(wèi)生廳密切配合是藥品不良反應監(jiān)測工作的基礎。藥品不良反應監(jiān)測不但涉及醫(yī)藥的基礎理論和臨床實踐，而且還是藥品流行病的重要內(nèi)容，不良反應報表的管理與分析又與計算機技術密不可分，我中心將在今后23年引進部分專業(yè)人員，更好的開展藥品不良反應監(jiān)測工作。同時，積極向自治區(qū)政府分管主席及有關部門匯報組建中心的重要性。中心還根據(jù)工作職責，適時制定了ADR監(jiān)測工作流程圖、ADR報告流程圖，并打印上墻，為實現(xiàn)ADR監(jiān)測工作規(guī)范化奠定了基礎。2003年年底，成功舉辦了全區(qū)藥品不良反應監(jiān)測培訓班，來自12個盟市的相關人員共150人參加了培訓，為進一步做好藥品不良反應監(jiān)測工作打下了基礎。我省是國內(nèi)較早開展藥品不良反應監(jiān)測的省份之一，由于種種原因，截止2002年底上報的藥品不良反應報告數(shù)量有限。截至目前為止，全省已經(jīng)有13個地市成立了藥品不良反應監(jiān)測中心。在省中心重新組建后，著重開展了宣傳和培訓工作。4．存在的缺點與不足就我省的具體情況而言，2003年上報的報告數(shù)量和質(zhì)量還遠遠沒有達到應有的水平，盡管2003年少數(shù)地市還存在零報告現(xiàn)象，但今年伊始這種狀況已經(jīng)開始改變。今后工作任務與設想為更好地在全省范圍內(nèi)廣泛而深入地開展藥品不良反應監(jiān)測工作，省局和安監(jiān)處在經(jīng)過充分考慮之后，對全省對今后的ADR監(jiān)測工作的開展規(guī)劃如下：1．爭取實現(xiàn)全省藥品不良反應報告電子化。有的地區(qū)已經(jīng)有了這方面28 的嘗試，這是很好的開端，應給予鼓勵和表揚。省及各地市有關部門應通過多種形式，多種途徑廣泛宣傳藥品不良反應監(jiān)測的有關知識。（一）加強基礎建設，增強工作責任感抓好藥品不良反應監(jiān)測的基礎建設工作，是開展和推進監(jiān)測工作的前提。2002年建立了省至市、州一級的藥品不良反應監(jiān)測中心站，實現(xiàn)了人員、設施、裝備三到位。對長春市前衛(wèi)醫(yī)院注射天林注射液引起5例患者不良反應事件進行了調(diào)查處理，做到了快速反應，及時處理。2002年著重抓了一級培訓工作，全省各市、州、縣藥監(jiān)局、醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)共300余名同志參加了學習和培訓。因此，加強藥品不良反應知識的宣傳教育是十分必要的。在宣傳周活動期間內(nèi)，省及各市、州藥監(jiān)局分別召開了新聞發(fā)布會；在廣播電臺開辦知識講座欄目，發(fā)布公益廣告；各藥品批發(fā)、零售企業(yè)、主要醫(yī)療機構采用張貼宣傳畫，發(fā)放知識小冊子、宣傳單等形式，向廣大公眾廣泛宣傳相關的知識；在宣傳日當天，除開展廣場活動外，主要公共場所如車站、百貨商場等設立了咨詢臺，請專家解答公眾關注的安32 全用藥方面的問題，發(fā)放了各種宣傳畫及知識小冊子。我省的藥品不良反應監(jiān)測工作與發(fā)展快的兄弟省相比起步較晚，2001年全國ADR監(jiān)測工作座談會通報的ADR監(jiān)測報告，我省的監(jiān)測報告為零，反映出我省的ADR監(jiān)測工作尚未開展工作。三、存在的問題藥品不良反應監(jiān)測工作最大的弊端是漏報率高，造成漏報的因素既有客觀原因也有主觀原因，在一段時期內(nèi)克服主觀、客觀二方面的原因，其工作難度是非常大的，并且面臨著人員、機構、資金等諸多矛盾。該中心由掛靠轉為成建制事業(yè)單位，就可以從根本上解決人員編制、經(jīng)費及辦公設備等諸多難題，從而使機構、人員、資金得到保障。省局領導對做好ADR監(jiān)測工作十分重視，明確提出做好這項工作事關人民群眾的用藥安全和身體健康，是落實“群眾利益無小事”要求的具體體現(xiàn)。各市藥監(jiān)局將三級醫(yī)療機構作為重點單位，督促其建立ADR監(jiān)測工作制度，落實責任科室和責任人，明確ADR信息的內(nèi)部傳遞途徑和工作流程。首先采取多種宣傳形式，增強涉藥單位報告責任和消費者維權意識。五是強化ADR監(jiān)測工作的目標管理。二是建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構。加大資金投入開展藥物不良反應監(jiān)測工作涉及面比較廣，不僅涉及醫(yī)療機構，還有藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；不僅是省會級城市，還是各市、州及各地區(qū)縣；不僅有各類可疑不良反應報告，還要組織專家進行評價；不僅需要各種現(xiàn)代化儀器，還需要對全省各中心（站）及網(wǎng)絡單位反饋信息，更要加大對社會公眾的宣傳力度。省監(jiān)測中心現(xiàn)掛靠在吉林省人民醫(yī)院，起初落實了工作人員、辦公場所、設備及經(jīng)費 等必備的辦公設施，但由于人員兼職且變動頻繁，工作銜接不利，再加上缺少經(jīng)費，工作時續(xù)時斷，影響和制約了藥品不良反應監(jiān)測工作的開展。還多次召開協(xié)調(diào)會議，統(tǒng)一思想，提高認識，提出任務，作出部署。（四）加強督促檢查，建立獎懲機制。充分利用各種媒介，開展各種形式的宣傳教育活動，先后在《城市晚報》、《北方法制報》開辦了“藥品不良反應100問”專欄，與《巷報》合作舉辦了“藥品不良反應有獎知識問答”，通過電視、廣播、專家訪談的形式介紹和普及相關的知識。特別是吉林市和松原市藥監(jiān)局，采取了分片培訓的辦法，老師下到各片進行授課，對基層從業(yè)人員普遍輪訓，既達到了培訓的目的，又減輕了基層和企業(yè)的負擔。截止2002年10月底，全省匯總可疑不良反應報告300余份，其中上報國家122份。2003年由各市、州負責將藥品不良反應監(jiān)測機構延伸至縣一級藥監(jiān)部門以及各醫(yī)療機構藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營企業(yè)，并將各ADR 監(jiān)測網(wǎng)絡名單在《吉林藥品不良反應監(jiān)測通訊》?？嫌枰怨肌ａ槍λ幤凡涣挤磻O(jiān)測工作起步晚，認識上存在許多偏見和誤區(qū)，法規(guī)體系不完善等實際情況，我們積極向局黨組進行專題匯報。新的一年已經(jīng)開始，藥品不良反應監(jiān)測工作任重而道遠，讓我們按照“三個代表”重要思想的要求，進一步做好藥品不良反應監(jiān)測工作，為保障人民用藥安全有效作出我們應有的貢獻。5．進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中的藥品不良反應監(jiān)測工作制度，是今年完善我省藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡的重要工作之一。2．2004年要明確任務，加大領導力度，要求各地市應在2003年已完成報告數(shù)量的基礎上進一步提升報告數(shù)量，具體要求是2003年報表在20份以上地市的，2004年應相應提高5080%，其他地市則應有顯著的改進。這種情況應當通過加大培訓力度，嚴格審核報表，加強查詢和溝通等加以糾正。這一舉措取得了良好結果，僅上半年醫(yī)大一院的報告數(shù)量就達到70余份。特別是當非典突然襲來之時，各地市能夠克服困難，積極工作，如撫順中心及時報告了流感疫苗接種中出現(xiàn)的群體不良反應事件，得到了國家中心的重視。從此我省ADR監(jiān)測工作開始步入新的階段，取得了一定的成績。今年要會同自治區(qū)衛(wèi)生廳制定下發(fā)內(nèi)蒙古自治區(qū)的實施辦法，要求全區(qū)醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)設置專（兼）職機構和人員負責ADR監(jiān)測工作，盡快形成覆蓋全區(qū)的ADR監(jiān)測網(wǎng)絡，并采取走出去的方式加大培訓力度，開創(chuàng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測工作的新局面。由于絕大多數(shù)不良反應病例報告都是來自醫(yī)療機構，因此中心在收集不良反應報告的同時，對呼和浩特市三乙以上醫(yī)院開展ADR監(jiān)測工作進行了調(diào)研，摸清了基本情況。在ADR中心組建之后，我局與自治區(qū)衛(wèi)生廳協(xié)商于2002年5月20日行文正式成立了“內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領導小組”，由我局主要領導任組長，分管局長和衛(wèi)生廳一名副廳長任副組長，藥監(jiān)局安監(jiān)處處長、衛(wèi)生廳醫(yī)政處處長、ADR 中心主任為小組成員。我局按照批文精神，決定由自治區(qū)藥檢所所長兼任ADR中心主任、一名業(yè)務副所長兼任副主任，分管中心工作，內(nèi)設藥品不良反應監(jiān)測科，編制5人，經(jīng)費全額撥款。2．藥品不良反應監(jiān)測工作經(jīng)費缺乏，急需培養(yǎng)一支業(yè)務精良的藥品不良反應監(jiān)測隊伍。但是藥品不良反應監(jiān)測是對上市后藥品的日常監(jiān)督管理行為，藥品不良反應的報告重點主要在使用單位，因此，藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生行政部門的密切配合，顯得格外重要。加強藥品不良反應知識的宣傳普及工作，提高全民安全用藥意識。2003年2月，省中心在全省范圍內(nèi)組織了30所省、市級醫(yī)院，開展了藥品不良反應認知度調(diào)研，共發(fā)放2500份調(diào)研問卷，通過近1個月的調(diào)研，省中心較為充分地了解了一線醫(yī)護人員和管理人員對藥品不良反應的認知度，同時也是在全省的醫(yī)療機構中開展了一次藥品不良反應監(jiān)測知識的宣傳和培訓；2004年1月，根據(jù)認知度調(diào)研結果，省中心在5家醫(yī)療單位，分干預與非干預組開展了面對面的培訓，受到了醫(yī)護人員的一致好評。2001年6月我局正式向省編制委員會辦公室提交了“關于設立山西省藥品不良反應監(jiān)測中心的請示”，省局主要領導親自出面向省編委領導作匯報，經(jīng)多方努力爭取，山西省編辦在我省大幅度精簡機構的情形下，于2001年12月正式批復，同意設立省級藥品不良反應監(jiān)測機構（晉編辦字[2001]180號）。在社會引起很大反響。為和平區(qū)社區(qū)服務工作，于2003年8月4日為和平區(qū)南營門街200余名人員進行有關SARS預防治療與合理用藥咨詢活動，并發(fā)放《防治“非典”合理用藥65問》宣傳手冊200余冊； 9月13～14日為薊縣出頭鄉(xiāng)人民1000余人次