【正文】 屬于機(jī)械式粉碎機(jī)之一，對(duì)物料的作用力以撞擊力為主，適用于脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等的粉碎要求，故又稱(chēng)為“萬(wàn)能粉碎機(jī)”。振動(dòng)磨的種類(lèi)，按操作方法可分為間歇式與連續(xù)式，按筒體數(shù)目可分為單筒式、多筒式振動(dòng)磨。 （ 2） 特點(diǎn)： 適用干式脆性物料（含水量 3%)的超微粉碎 ， 依靠粉體間相互作用的自磨粉碎，可獲得高純度微米級(jí)和亞微米級(jí)的超微顆粒。編織篩是用一定機(jī)械強(qiáng)度的金屬絲或其他非金屬絲編織而成。它依靠輪葉高速旋轉(zhuǎn)，使氣流中夾帶的 粗、細(xì)微粒因所產(chǎn)生的離心力大小不同而分開(kāi)。 ② 篩網(wǎng)架設(shè)計(jì)獨(dú)特，不泄漏，不易睹眼。 特點(diǎn)：容易裝卸，物料損失小，盤(pán) 易清洗。 干燥設(shè)備的選型 （ 1） 概述 沸騰干燥 器 ，又稱(chēng)流化床 干燥器 ，它是由空氣過(guò)濾器、加熱器、沸騰床主機(jī)，旋風(fēng)分離器、布袋除塵器、高壓離心風(fēng)機(jī)、操作臺(tái)組成，由于干燥 27 物料的性質(zhì)不同，配套除塵設(shè)備時(shí)，可按需要考慮，可同時(shí)選擇旋風(fēng)分離器、布袋除塵器，也可選擇其中一種，一般來(lái)說(shuō)比重較大的如沖劑及顆粒物料干燥只需選擇 旋風(fēng)分離器，比重較輕的小顆粒狀和粉狀物料需配套布袋除塵器，并備有氣力送料裝置及皮帶輸送機(jī)供選擇。 圍繞著主工作盤(pán)設(shè)有空膠囊排序與定向裝置、拔囊裝置、剔除廢囊裝置、閉合膠囊裝置、出囊裝置和清潔裝置等。該機(jī)功能先進(jìn)、操作簡(jiǎn)單、產(chǎn)量高。本機(jī)既可單機(jī)使用，也可通過(guò)輸送帶與泡罩包裝機(jī) 連成生產(chǎn)線，從膠囊、片劑至泡罩包裝到裝盒一次性完成。 （ 1） 開(kāi)箱機(jī) ① KX01 全自動(dòng)開(kāi)箱機(jī)概況 圖 KX01 全自動(dòng) 開(kāi)箱機(jī) 自動(dòng)完成開(kāi)箱、成形、下底折葉折曲。新型專(zhuān)利貼帶器，不用鼓風(fēng)機(jī)吹挺膠帶，利用專(zhuān)利之壓片裝置，使膠帶挺立不彎下而造成不能粘貼。 使用膠帶 機(jī)械重量 600kg （ 2）裝箱 機(jī) 32 ① ZX01 電動(dòng)裝箱機(jī)概況 電動(dòng)裝箱機(jī)是一種智能性全自動(dòng)裝箱機(jī)，采用高速分配裝置包裝各種容器，包裝塑料扁瓶、圓瓶、不規(guī)則形瓶，各種大小玻璃瓶，圓瓶、橢圓形瓶、方形罐及紙罐等，另外也適用于帶隔板的包裝箱。 20xx247。 (4) 主要技術(shù)參數(shù)： 表 DPP 系列鋁塑 (鋁 /鋁 )自動(dòng)泡罩包裝機(jī)主要技術(shù)參數(shù) 項(xiàng) 目 / 型 號(hào) DPP— 130C DPP80 型 沖裁頻率 15— 35 次 /分 2 版 /次 30— 40 次 /分 1 版 /次 最大生產(chǎn)能力 5 萬(wàn)顆 /小時(shí) 16 萬(wàn)顆 /小時(shí) 電源及總功率 380V 50HZ (220V 60HZ) 220V 整機(jī)外形尺寸 2370mm 750mm 1620mm 1700mm 550mm 1070mm 包裝箱尺寸 2450mm 830mm 1700mm 1780mm 630mm 1150mm 整機(jī)重量 750kg 300Kg 30 由于已知每小時(shí)產(chǎn)膠囊 60000 顆，故選擇 DPP80 型。 （ 1）工作原理：采用自動(dòng)間歇回轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)形式，以每分鐘 614 轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速旋轉(zhuǎn)，每轉(zhuǎn)有 8 次短暫停留時(shí)間，回轉(zhuǎn)臺(tái)將 膠囊輸送到回轉(zhuǎn)臺(tái)周?chē)母鱾€(gè)工作臺(tái)，在各站短暫停留的時(shí)間里。 （ 4）設(shè)備特點(diǎn) 可實(shí)行自動(dòng)化生產(chǎn)，是連續(xù)式干燥設(shè)備。 （ 3） 噴霧干燥器 噴霧干燥是采用霧化器將原料液分散為霧滴，并用熱氣體干燥霧滴而獲得產(chǎn)品的一種干燥方法。 干燥設(shè)備 設(shè)備的設(shè)計(jì) 由于被干燥物料的性質(zhì)、干燥程度、生產(chǎn)能力大小等不同，所采用的干燥方法及設(shè)備也不同。物料經(jīng)篩分后從下面出料口直接排出，實(shí)現(xiàn)篩分目的。 （ 2）振動(dòng)篩 是利用機(jī)械裝置或電磁裝置使篩產(chǎn)生振動(dòng)將物料進(jìn)行分離的設(shè)備。 （ 3） QS 系列水平圓盤(pán)式氣流粉碎機(jī)流程圖 圖 QS 系列水平圓盤(pán)式氣流粉碎機(jī)流程圖 空壓機(jī) 儲(chǔ)氣罐 空氣冷凍干燥器 QS 系列氣流粉碎機(jī) 料倉(cāng) 電磁振動(dòng)加料器 旋風(fēng)捕集器 星形回轉(zhuǎn)閥 布袋捕集器 引風(fēng)機(jī) 24 （ 4） 適用范圍： 該機(jī)廣泛應(yīng)用于化工、農(nóng)藥、輕工、食品、醫(yī)藥、非金屬礦、化妝品等行業(yè)和各種干粉物料的粉碎 。 從以上比較，以及本品的物性和設(shè)計(jì)要求，宜選用氣流粉碎機(jī)。應(yīng)用廣泛，能處理多種物料，特別適合于粉碎結(jié)晶性或脆性物料。在混合作業(yè)時(shí)，混合桶進(jìn)行自轉(zhuǎn)和公轉(zhuǎn)。其缺點(diǎn)是多采用間歇操作，生產(chǎn)能力較小，且會(huì)產(chǎn)生灰塵。 250247。因此，物料衡算結(jié)果的正確與否直接關(guān)系到工藝設(shè)計(jì)的可靠程度。 經(jīng)膠囊拋光機(jī)去除膠囊外壁粘 連的藥粉。將藥物與賦形劑混均，然 16 后放入飼料器用填充機(jī)械進(jìn)行填充。 一等品 177。通常采用初算容量、劑量，然后憑經(jīng)驗(yàn)試裝來(lái)選用膠囊。 空膠囊的生產(chǎn)過(guò)程：溶膠→蘸膠（制坯）→干燥→脫模→截割→（囊體與囊帽）套合等工序。膠囊可制成各種色澤和透明或不透明的，以使制成的膠囊劑具有不同的外 觀，借以識(shí)別特殊的混合內(nèi)容物。 干燥原理：在對(duì)流干燥過(guò)程中，濕物料與熱空氣接觸，熱空氣將熱能傳至物料表面，再由表面?zhèn)髦廖锪蟽?nèi)部，這是一個(gè)傳熱過(guò)程，同時(shí)濕物料受熱量后，其表面水分首先汽化，物料內(nèi)部水分以液態(tài)或汽態(tài)擴(kuò)散到物料表面，并不斷向空氣主體汽化，這是一個(gè)傳質(zhì)過(guò)程。實(shí)驗(yàn)室常用的混合方法有攪拌混合、研磨混合、過(guò)篩混合。如在片劑的生產(chǎn)中，混合不好會(huì)出現(xiàn)斑點(diǎn)，崩解時(shí)限、強(qiáng)度不合格、影響藥效等，特別是含量非常低 的毒性藥物、長(zhǎng)期連續(xù)服用的藥物、有效血藥濃度和中毒濃度接近的藥物等情況，主藥含量不均勻?qū)χ苿┥锢枚燃爸委熜Ч麜?huì)帶來(lái)極大的影響，甚至帶來(lái)危險(xiǎn)。 （ 3）篩分的目的是為了得到有較均勻粒度的物料，篩分過(guò)程可用于直接制備成品，也可用于中間工序。 （ 2） 膠囊劑生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)以空氣潔凈度為主要控制對(duì)象，同時(shí)還要應(yīng)對(duì)其溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等做出必要的規(guī)定，且要對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證以滿(mǎn)足 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)設(shè)備的選擇除了材質(zhì)外，還要盡量選擇密閉、自動(dòng)化、聯(lián)動(dòng)化，以減小操作工序和操作人員，清除污染來(lái)源，并且設(shè)備一定要便于清洗和拆除，這樣才符合 GMP 要求。其生產(chǎn)工藝較為成熟先進(jìn)，對(duì)于制藥工程專(zhuān)業(yè)的畢業(yè)設(shè)計(jì)是較合適的選題，并有一定的意義，有利于學(xué)生的工程設(shè)計(jì)能力的培養(yǎng)與訓(xùn)練。靜脈注射 后 15 分鐘和4 小時(shí)的血藥濃度分別為 17 和 。注射給藥的發(fā)生率高于口服者。對(duì)腸球菌及李司忒菌的作用則優(yōu)于芐青霉素。 c、崩解時(shí)限 與片劑崩解時(shí)限檢查方法相同，如膠囊漂浮于液面可加擋板一塊。 f、可使藥物具有不同釋藥特性?？删哂懈鞣N顏色還可印字以資區(qū)別，美觀，易于服用，攜帶方便，深受病人歡迎。 Material balance。 關(guān)鍵詞 : 氨芐西林 。 本文設(shè)計(jì)了年產(chǎn) 億顆氨芐西林膠囊的車(chē)間 ,其主要內(nèi)容包括生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝物料衡算，生產(chǎn)設(shè)備選型、車(chē)間平面布置設(shè)計(jì)，車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)，膠囊劑 GMP 規(guī)范要求等。 urinary tract, respiratory tract infections. This article design workshop of annual production capacity of 120 million ampicillin capsule. Its main contents include the production process, production process material balance, production equipment selection, workshops layout design, workshops air purification systems, capsules GMP requirements. Its wide range of sources of raw materials, low cost production process is simple and reliable, suitable for the production of small and mediumsized enterprises. With a certain sense of design. Keywords: Ampicillin。 b、 軟膠囊劑（ soft capsules）是將一定量的藥物（或藥材提取物）溶于適當(dāng)輔料中，再 用壓制法（或滴制法）使之密封于球形或橄欖形的軟質(zhì)膠囊中。對(duì)光敏感、遇濕熱不穩(wěn)定的藥物，如抗生素等，可填裝于不透光的膠囊中，以防藥物受濕氣、空氣中氧和光線的作 用，以提高其穩(wěn)定性。求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量，每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝置限度的膠囊不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出限度的一倍（平均裝置為 以下，裝量差異限度為177。 氨芐西林膠囊 （ 1）氨芐西林簡(jiǎn)介 氨芐西林是 廣譜半合成青霉素，毒性極低。 （ 3） 副作用 其 不良反應(yīng)與 青霉素 相似，以過(guò)敏反應(yīng)較為多見(jiàn)。 e、 中樞神經(jīng)系統(tǒng)大劑量靜脈給藥可發(fā)生抽搐等神經(jīng)系統(tǒng)毒性癥狀。 8 第一章 設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則 指導(dǎo)思想 年產(chǎn) 億顆（ ） 氨芐西林 膠囊 的設(shè)計(jì) 來(lái)源于工業(yè)生產(chǎn)的實(shí)際需要。 工藝流程 工藝流程設(shè)計(jì)是整個(gè)設(shè)計(jì)中最重要的一部分，是車(chē)間設(shè)計(jì)的核心，且是車(chē)間布置設(shè)計(jì)的依據(jù)，工藝流程的設(shè)計(jì)是否合理、可靠、先進(jìn)、決定了車(chē)間設(shè)計(jì)的成敗與否。據(jù)藥品生產(chǎn)環(huán)境對(duì)潔凈度的具體分區(qū)，并確定換氣次數(shù)。 （ 1）粉碎的目的：粉碎可以減小粒徑，增加比表 面積，這對(duì)于制劑加工操作和制劑質(zhì)量都有重要的意義，所以粉碎是藥物制劑工程的一個(gè)重要單元操作。其中包括固 — 固、固— 液、液 — 液等組分的混合，通常將固 — 固粒子的混合簡(jiǎn)稱(chēng)為混合；將大量固體和少量液體的混合叫捏合；將大量液體和少量不溶性固體或液體的混合（如混懸劑、乳劑、軟膏劑等混合過(guò)程）稱(chēng)為勻化。 上述三種混合方式在實(shí)際的操作過(guò)程中并不相互獨(dú)立進(jìn)行，只不過(guò)所表現(xiàn)的程度大小不同而已，例如水平轉(zhuǎn)筒混合器內(nèi)以對(duì)流混合為主，而攪拌混合器內(nèi)以強(qiáng)制的對(duì)流與剪切混合為主。使混合過(guò)程更為復(fù)雜，很難用一個(gè)因素來(lái)考察。其制備過(guò)程可分為空膠囊的制備和填充物料的制備、填充、封口等工藝過(guò)程。必要時(shí)亦可加入芳香性矯味劑。一般常用藥物的填充多用空膠囊容積控制，故應(yīng)按藥物規(guī)定劑量所占容積選擇最小的空膠囊。 一等品 177。生產(chǎn)中一般用機(jī)械填充。填充藥物后，為了防止泄漏，常用帶封方法封口。在膠囊劑計(jì)數(shù)和裝填機(jī)之后通常還裝有棉塞封入機(jī)（塞入 PE 膜、聚氨酯泡沫塑料或棉花等作為緩沖材料）、封蓋機(jī)、貼標(biāo)簽機(jī)、膠罐封機(jī) 包裝機(jī) 傳送帶 堆疊 產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī) 裝盒機(jī) 重量選別機(jī) 捆扎機(jī) 17 封盒機(jī)、紙盒集裝機(jī)或紙盒捆扎機(jī)以及收縮包裝機(jī)。每天一班，一班 8 小時(shí)。（ 15%） = 每天實(shí)際需要氨芐西林量為： 50%= 每天實(shí)際需要羧甲基纖維素鈉量為： 24%= 每天實(shí)際需要的可溶性淀粉為： 24%= 每天實(shí)際需要氨芐西林膠囊的水含量為： 2%= 表 每一天 氨芐西林 膠囊配制過(guò)程的物料平衡表 輸入 物料名稱(chēng) 質(zhì)量∕㎏ 輸出 物料名稱(chēng) 質(zhì) 量 /kg 原料藥 成品 120 羧甲基纖維素鈉 損失量 可溶性淀 19 粉 水 總計(jì) 總計(jì) 由以上的物料衡算結(jié)果可知： 單位時(shí)間內(nèi)物料的流量為： G＝ kg/d 設(shè)：濕基含水量 1w ＝ ； 2w ＝ 則：干基含水量 ???X ； ???X ∴ w＝ G（ X1X2） =（ ） =即：?jiǎn)挝粫r(shí)間內(nèi)水分的蒸發(fā)量為 w =由設(shè)備性能和其他誤差可能導(dǎo)致的各生產(chǎn)過(guò)程中損失率分別假設(shè)為：粉碎篩分過(guò)程損失率不超過(guò) %、烘干過(guò)程不得超過(guò) %、填充不得超過(guò) %、拋光不得超過(guò) %、內(nèi)包過(guò)程也不得超過(guò) %，則整個(gè)生產(chǎn)工藝流程中的質(zhì)量變化過(guò)程可由下圖表示（單位 kg），參考《制藥工程課程設(shè)計(jì)》 原料 羧甲基纖維素鈉 +淀粉 混合、粉