【正文】 解掌握宏觀質(zhì)量信息和競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。七、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。、入庫(kù)憑證、醫(yī)療器械退回記錄等要項(xiàng)目齊全，書寫規(guī)范、字跡清楚。：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。八、相關(guān)制度：《不合格商品及退貨商品管理制度》不合格品的確認(rèn)和處理制度一、醫(yī)療器械凡不符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的均屬不合格商品，公司嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)和銷售。效期產(chǎn)品管理制度一、采購(gòu)醫(yī)療器械嚴(yán)格遵循擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)的原則，根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況合理采購(gòu)，以免造成積壓和滯銷。六、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和檢查管理工作。十三、當(dāng)驗(yàn)收查對(duì)合格的，驗(yàn)收人員進(jìn)系統(tǒng)點(diǎn)單，并在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至有效期后2年（無有效期的不得少于5年）。八、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必須向供應(yīng)商索取符合規(guī)定要求的產(chǎn)品注冊(cè)證書（備案證書）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示等其他相關(guān)資料。九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。購(gòu)進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。七、購(gòu)進(jìn)一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書。六、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。三、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。七、產(chǎn)品發(fā)貨出庫(kù)應(yīng)按規(guī)定要求填寫完整、規(guī)范、清晰的《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄》，以能保證及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)近效期商品的養(yǎng)護(hù)力度，防止造成商品過期失效。四、對(duì)需銷毀的不合格商品，經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部同意，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，定期清理，集中銷毀并做好銷毀記錄。、用戶走訪、質(zhì)量信息的收集有反饋。，操作人員需先提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。五、對(duì)無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。五、質(zhì)量查詢和投訴由質(zhì)管部詳細(xì)記錄查詢和投訴內(nèi)容以及調(diào)查情況、整改措施、責(zé)任部門、責(zé)任人、受理和答復(fù)時(shí)間等，填寫六、醫(yī)療器械發(fā)生不良反應(yīng)情況應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。即上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。有關(guān)人員教育培訓(xùn)及健康檢查制度為使企業(yè)達(dá)到與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，保證所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量不受人為污染，特制定以下制度：一、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)人員，必須參加省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。不合格的，不予投入臨床使用。設(shè)備科科長(zhǎng)職責(zé)1)在院長(zhǎng)和分管院領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下主持開展設(shè)備科的全面工作，建立健全醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材管理的各種制度、人員職責(zé)及工作流程，以保證醫(yī)院各項(xiàng)工作的順利開展。8)組織有關(guān)人員對(duì)購(gòu)入的國(guó)內(nèi)外貴重設(shè)備、儀器驗(yàn)收工作 9)組織全院醫(yī)療器械使用維護(hù)管理以及衛(wèi)生耗材使用情況的檢查。，并定期檢查執(zhí)行落實(shí)情況。要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時(shí)與保修方聯(lián)系，對(duì)維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。2)設(shè)備使用人員是否正確維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備，使用人員設(shè)備操作情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備操作不當(dāng)或未正確保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正與培訓(xùn)。一次性使用無菌醫(yī)用耗材管理制度，要查驗(yàn)每箱，每包的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌日期、時(shí)效日期以及滅菌方法。醫(yī)療物資到貨后必須向庫(kù)管提供到貨物資清單。2)庫(kù)管人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫(kù)耗材驗(yàn)收制度，按《入庫(kù)驗(yàn)收單》所要求內(nèi)容認(rèn)真驗(yàn)收登記。1)每半年進(jìn)行庫(kù)房盤點(diǎn)，主要由庫(kù)房管理人員與財(cái)務(wù)人員共同根據(jù)庫(kù)房基本物資種類及數(shù)量為基準(zhǔn)核對(duì)庫(kù)房物資并雙人簽字確認(rèn)留存。4)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)用耗材及日常銷毀耗材，由有資質(zhì)從事醫(yī)療廢物處理的機(jī)構(gòu)進(jìn)行收集、集中銷毀處置。倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)禁煙火，明火作業(yè)。：對(duì)于一部分醫(yī)療物資未達(dá)到預(yù)期使用效果的也是安全性問題。1）加強(qiáng)藥械科辦公室、中心庫(kù)房、設(shè)備維修間管理。4）加強(qiáng)安全檢查工作。庫(kù)房?jī)?nèi)儲(chǔ)存的一次性無菌物品按制度管理。倉(cāng)庫(kù)建立醫(yī)療器械貨位卡，動(dòng)態(tài)及時(shí)記載醫(yī)療器械進(jìn)、存、出狀況。保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對(duì)產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收記錄嚴(yán)格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械入庫(kù)，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證收貨；醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)管理制度,確保醫(yī)療設(shè)備的`使用安全有效。(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。醫(yī)療器械管理制度5一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，詩(shī)司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量具有裁決權(quán)，對(duì)經(jīng)營(yíng)部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，對(duì)公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決。四、質(zhì)量否決制度醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu)。有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。首營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。審核首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)如實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對(duì)照說明書。不得采購(gòu)和驗(yàn)收未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度在經(jīng)營(yíng)過程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育，通報(bào)或行政處分，處罰。醫(yī)療器械廣告宣傳要實(shí)事求是，內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費(fèi)者。按信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分級(jí)管理。部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。十六、人事教育培訓(xùn)制度企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。凡不按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保管、儲(chǔ)存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。一般醫(yī)療用低值易耗品、物資材料等，根據(jù)院內(nèi)工作需要和庫(kù)存量制定月采購(gòu)計(jì)劃，進(jìn)行定點(diǎn)采購(gòu)。二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報(bào)計(jì)劃，設(shè)備科按計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)供應(yīng)。申報(bào)維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。對(duì)質(zhì)量事故的39。六、每年組織一次健康檢查。范圍本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。二、結(jié)合公司實(shí)際，正確及時(shí)編報(bào)財(cái)務(wù)費(fèi)用計(jì)劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節(jié)約費(fèi)用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟(jì)效益。，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。、保。四、會(huì)計(jì)憑證、帳薄和報(bào)表都要建立檔案，妥善保管。（五）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。資質(zhì)證件復(fù)印件。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。醫(yī)療器械管理制度10一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。醫(yī)療器械管理制度9一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。如強(qiáng)行購(gòu)置造成經(jīng)濟(jì)損失，視其情節(jié)輕重對(duì)當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。采購(gòu)人員要認(rèn)真查驗(yàn)注冊(cè)證、合格證、檢驗(yàn)證等相關(guān)證明文件。特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對(duì)存在問題的認(rèn)識(shí)態(tài)度，扣發(fā)主要責(zé)任人獎(jiǎng)金。從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。十四、質(zhì)量記錄管理制度經(jīng)營(yíng)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時(shí)饋到生產(chǎn)企業(yè)。B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。（二）、用戶問制度為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。對(duì)顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。未接到退貨通知單，驗(yàn)收員和倉(cāng)管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)，應(yīng)能全部追回。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號(hào)，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。七、質(zhì)量驗(yàn)收制度購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《首營(yíng)醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營(yíng)銷活動(dòng)。來貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。質(zhì)