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辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)備案事項程序(完整版)

2025-10-17 00:49上一頁面

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【正文】 可的建設(shè)工程外,其他新建、擴建、改建(含室內(nèi)裝修、用途變更)工程(不含住宅室內(nèi)裝修、村民自建住宅、救災(zāi)和其它臨時性建筑的建設(shè)活動),建設(shè)單位應(yīng)當在取得工程竣工驗收合格之日起七日內(nèi)進行竣工驗收消防備案。四、辦理程序(一)受理地點河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳石家莊市紅旗大街391號 電話:031183720027(二)申請及需提交的資料企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更備案:(1)申報資料目錄及真實性自我保證聲明(附件1);(2)法定代表人授權(quán)委托書(附件2);(3)企業(yè)備案報告;(4)企業(yè)任免通知;(5)變更人員簡歷;(6)變更人員相關(guān)學歷、技術(shù)職稱證明復(fù)印件;(7)當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的是否是行業(yè)禁入者的證明。消防備案事項的辦理程序和標準:(一)建設(shè)工程消防設(shè)計備案【辦理范圍】除需辦理消防行政許可的建設(shè)工程外,其他新建、擴建、改建(含室內(nèi)裝修、用途變更)工程(不含住宅室內(nèi)裝修、村民自建住宅、救災(zāi)和其它臨時性建筑的建設(shè)活動),建設(shè)單位應(yīng)當在取得施工許可之日起七日內(nèi)進行消防設(shè)計備案。二、申請驗收(一)申辦人完成籌建后,應(yīng)當向省食品藥品監(jiān)督管理局申請驗收,并提交以下資料:工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書,生產(chǎn)及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人;擬辦企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)圖(注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人);擬辦企業(yè)的部門負責人、部門負責人簡歷、學歷和職稱證書;依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖;擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設(shè)備平面布置圖;擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù);擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖,并標明主要質(zhì)量控制點與項目;空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況;生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄;擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。省藥品質(zhì)量認證中心應(yīng)在收到藥品GMP認證申報資料5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審查。并自開出《受理通知單》之日起在10個工作日內(nèi)作出現(xiàn)場檢查的決定。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理能力的說明。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的申報與審批程序一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提交的資料:(一)申請注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;注冊產(chǎn)品標準及編制說明;產(chǎn)品全性能自測報告;企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明;產(chǎn)品使用說明書;所提交材料真實性的自我保證聲明。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》,臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》;產(chǎn)品使用說明書;所提交材料真實性的自我保證聲明。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提交的資料:(一)試產(chǎn)注冊注冊申請表;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;產(chǎn)品技術(shù)報告;安全風險分析報告;注冊產(chǎn)品標準及編制說明;產(chǎn)品全性能自測報告;國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)(生物材料為臨床試驗前半年內(nèi))出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告;兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。對不予注冊的,應(yīng)書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。殘疾證件補發(fā):當事人登報聲明作廢;本人持書面申請、身份證復(fù)印件、6張2寸免冠照片、退伍證、單位證明到街道辦民政所申請;街道辦民政所經(jīng)初審報縣民政局;縣民政局經(jīng)調(diào)查核實后再逐級上報審批。一次性撫恤金:當事人持烈士(因公犧牲軍人、病故軍人)證明書、戶口簿、身份證及烈士(因公犧牲軍人、病故軍人)生前工資、立功受獎相關(guān)材料到街道辦民政所申請;街道辦民政所審查后報縣民政局;縣民政局審核后報同級財政部門,發(fā)給一次性撫恤金;縣民政局報市民政局備案。第四篇:辦理按揭及備案程序辦理按揭及備案程序一、要辦按揭先查個人個用情況表是否能辦二、財務(wù)把首付款打入賬戶(開出地稅發(fā)票)三、四本合同原件至房管行政服務(wù)中心備案:財務(wù)、備案、銀行、辦按揭人各一份,印花稅=貸款金額*%:合同原件四本、辦理人員要公司開介紹證明和身份證復(fù)印件、預(yù)購商品房預(yù)告登記約定書一式兩份給客戶夫妻雙方都簽字蓋手印送到房管局。(二)準產(chǎn)注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;試產(chǎn)注冊證復(fù)印件;注冊產(chǎn)品標準;試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告;企業(yè)質(zhì)量體系考核(認證)的有效
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