【正文】 管理局分析、評(píng)價(jià)后，決定是否采取警示、通報(bào)、修改說(shuō)明書、暫停使用等決定，認(rèn)真組織實(shí)施好各項(xiàng)預(yù)防措施。（三）業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)盟藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與結(jié)果上報(bào)，配合食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。對(duì)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并已采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和處理三級(jí)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，按照39。（二）適用范圍本應(yīng)急預(yù)案適用于我盟突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)： ①事件描述：發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號(hào)、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診治過(guò)程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；②典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《可疑 13 醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》；③報(bào)告人及聯(lián)系電話。 演練：成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局組織本行政區(qū)域的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報(bào)區(qū)人民政府批準(zhǔn)，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。向社會(huì)公布電話等（報(bào)告電話：83308111），方便公眾及時(shí)上報(bào)發(fā)生的事件。 配合市、區(qū)發(fā)布部門組織好新聞媒體和記者采訪藥械突發(fā)事件工作。 一般（Ⅳ級(jí)） 根據(jù)事件情況，成都市藥品監(jiān)督管理局決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作；成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局同時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在市、區(qū)機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。應(yīng)急處置 先期處置藥械突發(fā)事件發(fā)生后，成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局以 6 保護(hù)人體生命健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行先期處置。 成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)與職責(zé) （稽查隊(duì)）對(duì)藥品、藥物濫用和醫(yī)療器械不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；對(duì)藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進(jìn)行查處；向市、區(qū)指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。 較大藥械突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）（1）事件影響范圍涉及市轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上縣級(jí)行政區(qū)域，給人體用藥（械）安全帶來(lái)嚴(yán)重危害的；（2）藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；（3）發(fā)生人數(shù)超過(guò)30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；（4）出現(xiàn)死亡病例的；3（5）省級(jí)（含省級(jí)）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他較大藥械突發(fā)事件。 屬地負(fù)責(zé)，分級(jí)管理藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行屬地管理。 依法監(jiān)督，科學(xué)管理 要嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥械突發(fā)事件實(shí)行監(jiān)督管理。 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《成都市青白江區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》。 預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是信息報(bào)送和分級(jí)處置的依據(jù)。指揮機(jī)構(gòu)由局長(zhǎng)或分管副局長(zhǎng)擔(dān)任主要負(fù)責(zé)人，成員由監(jiān)督科（稽查隊(duì)）、辦公室負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)事件處置的領(lǐng)導(dǎo)、組織與協(xié)調(diào)。 預(yù)警成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局根據(jù)藥品、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的規(guī)律、特點(diǎn)和監(jiān)測(cè)、監(jiān)督情況，分析事件對(duì)公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)可能發(fā)生和可以預(yù)警的藥械突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動(dòng)。 新聞發(fā)布 發(fā)布權(quán)限特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）藥械突發(fā)事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)組織發(fā)布。 責(zé)任追究對(duì)事件預(yù)防、報(bào)告、評(píng)價(jià)、調(diào)查、控制和處理過(guò)程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 經(jīng)費(fèi)保障按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，做好應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作的資金保障，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開展。假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。第二篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）目的為給全盟各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到39。對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個(gè)等級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管科：處理三級(jí)醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)；對(duì)吸毒成癮的，依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒或者勞教戒毒。（二）預(yù)警預(yù)防行動(dòng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)積極創(chuàng)造條件，逐步建設(shè)和擴(kuò)展全盟藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)、藥物濫用監(jiān)測(cè)計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)。（三）響應(yīng)程序一、二級(jí)響應(yīng)（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。麻、精藥品的群體濫用事件要會(huì)同公安機(jī)關(guān)進(jìn)行查實(shí)。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)，掌握群體事件的第一手資料。（四）新聞發(fā)布三級(jí)群體不良事件的新聞發(fā)布工作由盟行署負(fù)責(zé)。（五）技術(shù)保障盟食品藥品監(jiān)督管理局成立專家委員會(huì)，除按需舉行會(huì)議外，每年都應(yīng)針對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行集中研討一次。屬醫(yī)療事故的按醫(yī)療事故的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。（三）預(yù)案的更新阿盟食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。同一藥品，是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部：負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)辦公室在收到報(bào)告1小時(shí)之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其他相關(guān)資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會(huì)會(huì)議。委員會(huì)成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面的專家組成。二、報(bào)告責(zé)任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。成員名單見附表1。⑷ 后勤保障部負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。(二)預(yù)案啟動(dòng)發(fā)生以上三級(jí)事件均啟動(dòng)本院應(yīng)急預(yù)案。附表：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組成員藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)成員附表1 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組成員 組長(zhǎng)： 副組長(zhǎng)： 成員：附表2 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)成員（按姓氏筆畫排列）。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。二、報(bào)告責(zé)任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)，委員會(huì)成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面的專家組成，名單見附表2。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會(huì)會(huì)議。同時(shí)負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。⑵ 醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。六、總結(jié)評(píng)價(jià)對(duì)每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議，報(bào)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理小組。五、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件響應(yīng)級(jí)別劃分一級(jí)響應(yīng)：?jiǎn)?dòng)條件①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)；④3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。藥房、器械科：負(fù)責(zé)配合市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和上報(bào)工作；查封引起不良事件的藥品和器械。四、機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。（四）制定和解釋部門本預(yù)案由阿盟食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。對(duì)特別重大的不良事件，總結(jié)報(bào)告報(bào)自治區(qū)政府。同時(shí)開展有關(guān)內(nèi)容的國(guó)際交流與合作，引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高藥品(器械)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)的水平。對(duì)境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，加強(qiáng)管理。（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)部門的評(píng)價(jià)結(jié)果、意見與建議，可在全盟范圍內(nèi)對(duì)該品種或醫(yī)療器械作出警示；組織專人對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)