【正文】 應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室還應(yīng)對(duì)接到的所有藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告進(jìn)行分析和整理，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出現(xiàn)的藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件。相關(guān)部門(mén)要各司其職，各負(fù)其責(zé)，對(duì)因玩忽職守、工作不力造成嚴(yán)重?fù)p失的要追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。（2）組織專家進(jìn)行事件性質(zhì)認(rèn)定，責(zé)任認(rèn)定和處理意見(jiàn)。四、一旦啟動(dòng)預(yù)案，應(yīng)立即采取以下措施。負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)我院藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急管理工作。第一篇：藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案水富云水醫(yī)院藥品藥械嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）目的：為我院各科室正確處置藥品藥械嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，防止各種藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥安全，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本預(yù)案。三、預(yù)警機(jī)制及預(yù)案啟動(dòng)（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：各級(jí)醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的及群發(fā)性的藥品藥械不良反應(yīng)/事件應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并及時(shí)上報(bào)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室。（一）藥劑科：（1）通知全院暫停使用該藥品，藥房停止發(fā)出該藥品，已發(fā)出的通知臨床科室停止使用，已使用的要求臨床科室密切觀察。（三）臨床科室：及時(shí)組織全科討論，明確事件性質(zhì)，確定治療方案，全力組織診治。二、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)由主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科主任、藥劑科主任、臨床科室主任組成我院藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，主管藥學(xué)的院領(lǐng)導(dǎo)為領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室一旦作出藥品嚴(yán)重突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件的初步判斷，應(yīng)立即向藥學(xué)部主任匯報(bào)，藥劑科主任應(yīng)立即向藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)匯報(bào)，領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)組織領(lǐng)導(dǎo)小組及相關(guān)人員開(kāi)會(huì)，判斷事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及應(yīng)對(duì)措施，并作出是否啟動(dòng)預(yù)案的決定。（二）醫(yī)務(wù)科：（1）組織專家會(huì)診，確定治療方案，全力組織診治。（三）編制依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)。四早39。負(fù)責(zé)不良事件信息收集、分析，并對(duì)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械采取相應(yīng)的緊急控制措施。各旗人民政府負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和協(xié)助盟食品藥品監(jiān)督管理局處理三級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。（四）專家委員會(huì)阿盟食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同盟衛(wèi)生局設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會(huì)。四、應(yīng)急響應(yīng)（一）分級(jí)響應(yīng)依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級(jí)：一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，又有特別嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；或經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的同時(shí)負(fù)責(zé)核實(shí)藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。三級(jí)響應(yīng)（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳，同時(shí)向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。如涉及疫苗接種，要及時(shí)與盟疾病控制中心進(jìn)行溝通。五、應(yīng)急保障（一）通信保障啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制后，相關(guān)機(jī)構(gòu)要派專人24小時(shí)值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽(tīng)電話、傳真、明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。擴(kuò)大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來(lái)的藥品、醫(yī)療器械不良事件。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過(guò)程中所造成的多人以上群體不良事件。二、編制依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法律法規(guī)。領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)辦公室，由藥房主任XXX任辦公室主任。負(fù)責(zé)不良事件涉及人員的安置和媒體、社會(huì)應(yīng)對(duì)工作。（二）預(yù)案啟動(dòng)發(fā)生以上事件均啟動(dòng)本院應(yīng)急預(yù)案。2012年1月1日第五篇：四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)附件：四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）總則 目的為建立健全處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件（以下簡(jiǎn)稱藥械突發(fā)事件）的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來(lái)的危害，維護(hù)正常社會(huì)秩序，確保人體用藥（械）安全有效，促進(jìn)四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，制定本預(yù)案。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。 分類分級(jí) 分類根據(jù)引發(fā)事件的主體不同分為以下三類： 藥品不良事件； 醫(yī)療器械不良事件； 藥物濫用不良事件。組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 省指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全省藥械突發(fā)事件處置工作。 藥品市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)造成嚴(yán)重后果的藥品不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作；配合食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。對(duì)發(fā)生人員傷亡的藥械突發(fā)事件，要協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)全力做好醫(yī)療救治工作；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施； 做好引發(fā)不良事件的藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良事件的分析、評(píng)價(jià)，相關(guān)技術(shù)問(wèn)題和管理問(wèn)題的指導(dǎo)和咨詢，為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局決策提供參考意見(jiàn)。同時(shí)，接到上級(jí)有關(guān)部門(mén)、毗鄰省（市、— —12縣）有關(guān)部門(mén)、各級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)的預(yù)警通報(bào)后，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。（Ⅲ級(jí)） 根據(jù)事件情況，省食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作； 督促醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存；督促引發(fā)藥械突發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對(duì)所有省內(nèi)市場(chǎng)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在省內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或省藥物濫用監(jiān)測(cè)站； 組織、指揮技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作； 立即會(huì)同省衛(wèi)生廳組織核實(shí)以下情況：事件發(fā)生地、時(shí)間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和儲(chǔ)運(yùn)條件，在全省的生產(chǎn)和銷售情況，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，要會(huì)同省公安廳進(jìn)行查實(shí)并 — —14上報(bào)公安部； 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)事件性質(zhì)和專家委員會(huì)評(píng)價(jià)結(jié)果、處理建議，可對(duì)引發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械作出警示；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局在本行政區(qū)域內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；對(duì)已確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引發(fā)的藥械突發(fā)事件，依法進(jìn)行處置；麻醉、精神藥品濫用事件，要會(huì)同公安部門(mén)做出控制措施，并上報(bào)公安部；如涉及疫苗接種，要及時(shí)與省疾病控制中心進(jìn)行溝通； 組織人員對(duì)有關(guān)藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查； 向省人民政府、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)和向相關(guān)部門(mén)通報(bào)事件情況。較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）藥械突發(fā)事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布，必要時(shí)，發(fā)布前請(qǐng)示省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?？偨Y(jié)報(bào)告事件處置工作結(jié)束后，各級(jí)指揮部應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作的建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，報(bào)送上級(jí)部門(mén)。經(jīng)費(fèi)保障按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作經(jīng)費(fèi)由同級(jí)財(cái)政承擔(dān)。附則 名詞術(shù)語(yǔ)定義與說(shuō)明藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)： ①事件描述發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號(hào)、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診治過(guò)程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；②典型病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《可疑醫(yī) 療器械不良事件報(bào)表》；— —24③報(bào)告人及聯(lián)系電話。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂?！?—22藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。技術(shù)保障專家委員會(huì)，按需要不定期舉行會(huì)議，研討處置藥品、醫(yī)療器械不良事件有關(guān)問(wèn)題。保障措施信息保障各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，藥物濫用監(jiān)測(cè)站要保障藥品監(jiān)督管理體系，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)三級(jí)網(wǎng)絡(luò)和藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。 發(fā)布要求—17— 事件信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、全面； 特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）事件，省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)向上級(jí)發(fā)布部門(mén)提供基本情況材料；較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)組織發(fā)布； 信息發(fā)布要正確引導(dǎo)輿論報(bào)道事件，避免引發(fā)社會(huì)恐慌，對(duì)造謠和歪曲性報(bào)道，要及時(shí)組織駁斥澄清。 響應(yīng)的升級(jí)與降級(jí)當(dāng)事件隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重，危害特別嚴(yán)重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)上報(bào)上級(jí)審定，及時(shí)提升預(yù)警和反應(yīng)級(jí)別；對(duì)事件危害已迅速消除，并不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的，應(yīng)當(dāng)上報(bào)上級(jí)審定，相應(yīng)降低反應(yīng)級(jí)別或者撤銷預(yù)警。先期處置包括：立即著手開(kāi)展調(diào)查，將事件情況報(bào)告上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局；向有關(guān)部門(mén)通報(bào)有關(guān)情況；協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門(mén)做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定工作；做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護(hù)；必要時(shí)，采取有效的控制措施，防止事態(tài)擴(kuò)大；做好上級(jí)指示的其它工作。監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告— — 監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 報(bào)告主體及報(bào)告時(shí)限要求 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)立即向食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門(mén)以及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥物濫用監(jiān)測(cè)站報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)； 藥品和醫(yī)療器械使用個(gè)人發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)時(shí)，可以直接向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門(mén)以及藥品、醫(yī)