【正文】 皮膚病患者和體表有 傷 口者不得從事直接接觸 獸藥 的生 產(chǎn) 。[ 潔凈區(qū)六步洗手法 ] 〔搓手心、搓手背、搓指縫、搓姆指、搓手腕、揉指尖〕第二十五 頁 ，共四十五 頁 。三、 獸藥 GMP——衛(wèi) 生第二十二 頁 ，共四十五 頁 。第十二條 獸 用生物制品 說 明 書 必 須 注明以下內(nèi)容： 獸 用 標(biāo)識 、 獸藥 名稱、主要成分及含量〔型、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度〕、性狀、接種 對 象、用法與用量〔 凍 干疫苗 須標(biāo) 明稀 釋 方法〕、本卷 須 知〔包括不良反響與急救措施〕、有效期、 規(guī) 格〔容量和 頭 份〕、包裝、 貯 藏、 廢 棄包裝 處 理措施、批準(zhǔn)文號、生 產(chǎn) 企 業(yè) 信息等。物料 應(yīng) 符合相關(guān) 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)物料的 購 入、 驗(yàn) 收、 儲 存、 發(fā) 放、使用 應(yīng)符合要求，防止 污 染、混淆。各共用系 統(tǒng)應(yīng) 能確保生 產(chǎn) 工 藝 要求。廠內(nèi) 環(huán) 境： 場 地、道路不 對藥 品造成 污 染，各區(qū)域布局合理，不相互阻礙。第八條　 質(zhì) 量 檢驗(yàn) 人 員應(yīng)經(jīng) 省 級獸藥監(jiān) 察所培 訓(xùn) ， 經(jīng) 考核合格后持 證 上 崗 。第十二章 投 訴 與不良反響 報(bào) 告 規(guī) 定 獸藥 生產(chǎn) 企 業(yè)應(yīng) 建立 獸藥 不良反響 監(jiān) 察 報(bào) 告制度， 對獸藥 出 現(xiàn) 不良反響、 質(zhì) 量 問題 及平安問題應(yīng) 及 時(shí) 收集并上 報(bào) 有關(guān)部 門 。第六章 衛(wèi) 生 規(guī) 定企 業(yè) 的廠區(qū)、廠房、 設(shè)備、原 輔 包裝材料及人 員衛(wèi) 生要求。二 ○○二年三月十九日三、 獸藥 GMP第六 頁 ，共四十五 頁 。第三 頁 ，共四十五 頁 。一、 獸藥 GMP的概念GMP是英文 Good Manufacturing Practice for Drugs的 縮 寫，直 譯為 “優(yōu) 良 藥 品的生 產(chǎn)實(shí)踐〞。第五 頁 ，共四十五 頁 。第四章 設(shè)備 規(guī) 定企 業(yè) 必 須 具 備 與所生 產(chǎn)產(chǎn)品相適 應(yīng) 的生 產(chǎn) 和 檢驗(yàn)設(shè)備 ，并 規(guī) 定 設(shè)備管理和 計(jì) 量 檢 定等方面的要求。第十章 質(zhì) 量管理 規(guī) 定了 質(zhì) 量管理部 門 在 獸藥 生 產(chǎn) 企 業(yè) 中的地位以及 質(zhì) 量管理部 門 的各項(xiàng) 主要 職責(zé) 。三、 獸藥 GMP——主要內(nèi)容及根本要求第十 頁 ，共四十五 頁 。崗 位 文化程度及技術(shù) 培 訓(xùn)專業(yè) 時(shí)間經(jīng)驗(yàn) 與工作能力其他輔 助生 產(chǎn) 人 員 初中以上并 經(jīng)專業(yè) 知 識 及 剛問 技能培 訓(xùn)指不直接接觸生 產(chǎn) 工 藝 人 員專業(yè) 技工 專業(yè) 培 訓(xùn) ，并經(jīng) 國家有關(guān)部門 考核合格，發(fā) 上 崗證三、 獸藥 GMP——機(jī)構(gòu)與人 員第十四 頁 ，共四十五 頁 。不同 潔凈 區(qū)之 間 人 員 及物料出入 應(yīng) 有防止交叉 污 染措施。 設(shè)備 要求：便于生 產(chǎn) 和使用，保 證產(chǎn) 品 質(zhì)量，防止 污 染和混 藥 ，利于 維 修和清 潔 。安、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn) 品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內(nèi)容，可適當(dāng)減少工程，但至少 須標(biāo) 明 獸藥 名稱、含量 規(guī) 格、生 產(chǎn) 批號。 衛(wèi) 生用具易清洗消毒，存放地點(diǎn) 對產(chǎn) 品不造成 污 染。不同 潔凈級別 工作服分 別 清洗、整理、消毒和 滅 菌。第五十八條　 進(jìn) 入 潔凈 室 (區(qū) )的人 員 不得化裝和佩 帶飾 物，不得裸手直接接觸 獸藥 。文件 類 型：管理制度、技 術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)、 標(biāo) 準(zhǔn)操作 規(guī) 程、 記錄 〔憑 證 〕。防止生 產(chǎn) 中 污 染和混淆的措施。工 藝 用水管理：定期按 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 進(jìn) 行 監(jiān)測、 儲 存和分配符合要求， 輸 送管道定期清洗消毒。批生 產(chǎn)記錄 和批 檢驗(yàn)記錄 的管理。 銷 售 記錄應(yīng)保存至 產(chǎn) 品有效期后一年。獸藥 不良反響 監(jiān)測 ：是指在按使用 說 明 書 正常用法、用量情況下，出 現(xiàn) 與用 藥 目的無關(guān)的意外或有害反響的 監(jiān) 察，不包括因用 藥 不當(dāng)引起的有害反響。自 檢 工作 組應(yīng) 由 質(zhì) 量、生 產(chǎn) 、銷 售等管理部 門 中熟悉 專業(yè) 及本 標(biāo) 準(zhǔn)的人員組 成。生產(chǎn)批 production lot—— 指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。 倉儲 區(qū)適用于物料的分 類 存放，取 樣應(yīng) 能防止 污 染及交叉 污 染。 人 員衛(wèi) 生：