5核發(fā)放射性藥品使用許可證驗收標準(完整版)
【正文】 職務的人員； （4）具有核物理或生物物理學位、中級專業(yè)技術職務的核物理或輻射劑量學專業(yè)技術人員。3. 儀器與設備（1） 具有表面沾污監(jiān)測儀；（2）配備滿足輻射防護要求的儲存、操作、廢棄物處置設備；（3）開展體內放射性藥品診斷：必須配備經標定的活度計(井型電離室)、 功能測定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設備(g閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀)；開展體內放射性藥品治療：必須配備經標定的活度計（井型電離室）、顯像設備（g閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀。包括受教育情況，學歷學位證書（復印件），工作經歷，技術職務，科研成果等；5. 儀器、設備和房屋設施情況；6. 有關規(guī)章制度；7. 《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件；8. 當?shù)匦l(wèi)生、公安、環(huán)保部門分別發(fā)放的《放射工作衛(wèi)生許可證》復印件，《放射性同位素工作登記證》復印件和環(huán)境影響評價批文的復印件。 、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請單位全部資料之日起30個工作日內，按本《標準》要求，及時對申請單位進行驗收檢查。（二）《放射性藥品使用許可證》（第二類）1. 放射性藥品使用范圍（1）體內診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據診斷、治療需要，對購入的放射性藥品進行簡單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。4. 房屋設施達到《放射性藥品使用許可證》（第二類）的要求；制備正電子類放射性藥品的還應有相應的制備和放射防護設施。 7. 研制放射性制劑的申報制度（僅限第四類）。研制范圍僅限國內市場沒有或技術條件限制而不能供應的品種。（2）配備滿足輻射防護要求的儲存、操作、廢棄物處置設備；（3）開展體內放射性藥品診斷:必須配備經標定的活度計(井型電離室)、 功能測定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設備(g閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀)；開展體內放射性藥品治療:必須配備經標定的活度計（井型電離室）、顯像設備（g閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀。內容總結
（1）附件二
核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗收標準
根據國務院《放射性藥品管理辦法》的有關規(guī)定，結合醫(yī)療機構使用放射性藥品的實際情況，制定本驗收標準（以下簡稱《標準》）
（2）2. 人員
（1）具有醫(yī)學院校畢業(yè)、經核醫(yī)學專業(yè)培訓半年以上，并獲中級以上專業(yè)技術職務的人員
（3）2. 人員
（1） 具有取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，經核醫(yī)學專業(yè)培訓1年以上，并獲中級以上專業(yè)技術職務的人員
10。（1）達到《放射性藥品使用許可證
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