5核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(完整版)
【正文】 職務(wù)的人員； （4）具有核物理或生物物理學(xué)位、中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的核物理或輻射劑量學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。3. 儀器與設(shè)備（1） 具有表面沾污監(jiān)測儀；（2）配備滿足輻射防護(hù)要求的儲(chǔ)存、操作、廢棄物處置設(shè)備；（3）開展體內(nèi)放射性藥品診斷：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)(井型電離室)、 功能測定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設(shè)備(g閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀)；開展體內(nèi)放射性藥品治療：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)（井型電離室）、顯像設(shè)備（g閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀。包括受教育情況，學(xué)歷學(xué)位證書（復(fù)印件），工作經(jīng)歷，技術(shù)職務(wù)，科研成果等；5. 儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施情況；6. 有關(guān)規(guī)章制度；7. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；8. 當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、公安、環(huán)保部門分別發(fā)放的《放射工作衛(wèi)生許可證》復(fù)印件，《放射性同位素工作登記證》復(fù)印件和環(huán)境影響評(píng)價(jià)批文的復(fù)印件。 、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)單位全部資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按本《標(biāo)準(zhǔn)》要求，及時(shí)對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行驗(yàn)收檢查。（二）《放射性藥品使用許可證》（第二類）1. 放射性藥品使用范圍（1）體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據(jù)診斷、治療需要，對(duì)購入的放射性藥品進(jìn)行簡單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。4. 房屋設(shè)施達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第二類）的要求；制備正電子類放射性藥品的還應(yīng)有相應(yīng)的制備和放射防護(hù)設(shè)施。 7. 研制放射性制劑的申報(bào)制度（僅限第四類）。研制范圍僅限國內(nèi)市場沒有或技術(shù)條件限制而不能供應(yīng)的品種。（2）配備滿足輻射防護(hù)要求的儲(chǔ)存、操作、廢棄物處置設(shè)備；（3）開展體內(nèi)放射性藥品診斷:必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)(井型電離室)、 功能測定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設(shè)備(g閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀)；開展體內(nèi)放射性藥品治療:必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)（井型電離室）、顯像設(shè)備（g閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀。內(nèi)容總結(jié)
（1）附件二
核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)國務(wù)院《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的實(shí)際情況，制定本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）
（2）2. 人員
（1）具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)、經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員
（3）2. 人員
（1） 具有取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)1年以上，并獲中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員
10。（1）達(dá)到《放射性藥品使用許可證
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