中國(guó)進(jìn)口獸藥(化藥)注冊(cè)技巧(product-registration-skill-of-importing-veterinary-pharmaceuticals)(完整版)
【正文】 DOCUMENTATION ? III A1 – PRECISE IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE CONCERNED BY THE APPLICATION ? III A2 – RELEVANT PHARMACOLOGICAL STUDIES ? III A3 – TOXICOLOGICAL STUDIES ? III A4 – STUDIES OF OTHER EFFECTS ? III A5 – ECOTOXICITY ? III A6 – USER SAFETY ? PART IIIB – RESIDUES DOCUMENTATION ? III B1 – PRECISE IDENTIFICATION OF THE PRODUCT CONCERNED BY THE ? APPLICATION ? III B2 – RESIDUE STUDIES ? III B3 – ANALYTICAL METHODS FOR THE DETECTION OF RESIDUES ? Part IV – Efficacy ? PRECLINICAL STUDIES ? Clinical Trials 歐盟化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 (續(xù)〕 1. Pharmacodynamics 2. Pharmacokiics 3. Combination Products 第十六頁(yè)，共三十二頁(yè)。 ? 。 ? 。 第十九頁(yè)，共三十二頁(yè)。 ? ，包括試驗(yàn)方案。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 ? *許多注冊(cè)資料綜述提供不全，或僅對(duì)自己的研究結(jié)果進(jìn)行綜述，未對(duì)文獻(xiàn)資料進(jìn)行跟蹤總結(jié)。假設(shè)國(guó)際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)的限度不同，需經(jīng)考核加以確定，并建議執(zhí)行高標(biāo)準(zhǔn)。自己建立的方法應(yīng)有方法學(xué)研究資料，限度規(guī)定要有數(shù)據(jù)支持。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 ? 藥物的活性成分及其代謝物、輔料、有關(guān)物質(zhì)及理化性質(zhì)〔如 pH值、滲透壓等〕均有可能引起刺激性和 /或過(guò)敏性和 /或溶血性的發(fā)生，而嚴(yán)重的毒性可以影響用藥的平安有效性，因此藥物在臨床應(yīng)用前應(yīng)研究其制劑在給藥部位使用后引起的局部和 /或全身毒性，以提示臨床應(yīng)用時(shí)可能出現(xiàn)的毒性反響、毒性靶器官、平安范圍、臨床研究監(jiān)測(cè)指標(biāo)并為臨床解毒或解救措施提供參考，保障臨床用藥的平安有效。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 ? 全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，原文非英文的資料應(yīng)翻譯成英文，原文和英文附后作為參考。 ，試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)資料。假設(shè)該品種我國(guó)已有上市，那么尚須與我國(guó)獸藥標(biāo)準(zhǔn)或已在我國(guó)注冊(cè)的同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。 ? * 中文資料要有總目錄，按資料工程要求排序，資料頁(yè)碼應(yīng)連續(xù)通排。 ? 采用國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的科學(xué)合理的試驗(yàn)方法 。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)及復(fù)核原那么“就高不就低〞 符合我國(guó)國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn) 不低于國(guó)際通用藥典標(biāo)準(zhǔn) 不低于生產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)準(zhǔn) 符合我國(guó)獸藥標(biāo)準(zhǔn)的格式 第二十七頁(yè)，共三十二頁(yè)。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 ? 3．
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