口服抗凝藥安全性評(píng)價(jià)修改稿(完整版)
【正文】 鈉 ) ? 2024年，口服直接凝血酶抑制劑－希美加群 /美拉加群在歐洲獲批上市，但由于平安性問(wèn)題，該藥于2024年退出市場(chǎng) 2024年，達(dá)比加群上市 ? 2024年，口服直接 Xa因子抑制劑在歐洲獲得批準(zhǔn) (利伐沙班 ) ? 2024年，歐盟批準(zhǔn)阿哌沙班的 VTEp適應(yīng)癥 1. European Medicines Agency. London, February 2024 (Doc. EMEA/57827/2024). 3 第三頁(yè)，共三十八頁(yè)。 達(dá)比加群酯 排泄 80%腎臟去除 大于 75歲或中度腎功能不全 達(dá)比加群 酯應(yīng)根據(jù)腎功能調(diào)整劑量 給予腎功能損害中度以上者〔肌酐去除率 3050ml/min〕使用時(shí)應(yīng)減量。361:1139– 5 RELY174。 達(dá)比加群酯平安性 急性冠脈綜合癥（ ACS） 接受阿司匹林和氯吡格雷雙聯(lián)抗血小板治療的ACS患者 ， 應(yīng)用達(dá)比加群酯嚴(yán)重出血和具有臨床意義輕度出血大發(fā)生率均呈劑量相關(guān)性增長(zhǎng) 。 利伐沙班 藥代動(dòng)力學(xué) 經(jīng)胃吸收并通過(guò)肝腎雙通道去除， 67%在肝臟內(nèi)經(jīng) CYP3A4代謝為無(wú)活性的形式。 20242024 2024 2024 2024 1990s ? 90年代中，科學(xué)家在杜邦實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)了一個(gè)改變歷史的 新型口服 Xa因子 抗凝劑分子 ? 2024年 4月 26日 ，百時(shí)美施貴寶 與輝瑞達(dá)成一項(xiàng)全球性合作協(xié)議，聯(lián)手 開發(fā) 阿哌沙班 ? 2024年 ADVANCE 23〔阿哌沙班用于全膝 /全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后 VTE預(yù)防〕研究發(fā)表于著名的 ?柳葉刀 ?和 ?新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志 ?1,2 VTE：靜脈血栓栓塞癥 ? 2024年 5月 20日，歐洲藥品管理局正式批準(zhǔn)阿哌沙班用于擇期膝 /髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后成年患者 VTE預(yù)防 ? 英國(guó)及歐盟 27個(gè)成員國(guó)均已上市 ? 2024年， ACCP9指南推薦全髖或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者應(yīng)用阿哌沙班預(yù)防 VTE3 ? 2024年 1月獲得 SFDA批準(zhǔn)，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件(VTE) 阿哌沙班 1. Lassen et al. Lancet 2024。 July 2024b。 361: 594604 參考文獻(xiàn)： Lassen MR et al Lancet 2024。375:80715. 2. Lassen et al. N Engl J Med 2024。e278Se325S 阿哌沙班 vs. 利伐沙班 29 第二十九頁(yè)，共三十八頁(yè)。 貝曲沙班平安性 房顫患者應(yīng)用貝曲沙班與調(diào)整劑量的華法林預(yù)防卒中 貝曲沙班40mg 貝曲沙班60mg 貝曲沙班80mg 華法林 發(fā)生卒中 0例 1例 1例 0例 大出血 0 3 0 5 總出血發(fā)生率 % % % % 血清轉(zhuǎn)氨酶升高≥ 3倍正常值 % % % % 35 第三十五頁(yè)，共三十八頁(yè)。消除涉及多種機(jī)制，包括 (經(jīng)肝臟 )代謝以及原型藥物經(jīng)膽汁和腎臟的消除。 27% 經(jīng)腎臟，70%經(jīng)糞便。 感謝聆聽(tīng) 第三十七頁(yè)，共三十八頁(yè)。 愛(ài)多沙班的平安性 ENGAG AFTIMI48 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) 房顫患者愛(ài)多沙班與華法林大出血發(fā)生率 HokusaiWTE Ⅲ 期臨床試驗(yàn) 愛(ài)多沙班大出血及有臨床意義的出血發(fā)生率低于華法林組〔 %比 ， HR=〕 31 第三十一頁(yè)，共三十八頁(yè)。 375(9717):80715. 2. Lassen MR, et al. N Engl J Med. 2024。 363: 248798 全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（ TKR） 全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（ TKR） 全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（ THR） 依諾肝素 30 mg BID 術(shù)后 1224小時(shí)起始給藥 依諾肝素 40 mg QD 術(shù)前 12小時(shí)起始給藥 依諾肝素 40 mg QD 術(shù)前 12小時(shí)起始給藥 3195 例患者 14 個(gè)國(guó)家 3057 例患者 (180 例中國(guó)患者 ) 27 個(gè)國(guó)家 5407 例患者 (245 例中國(guó)患者 ) 21 個(gè)國(guó)家 治療 1014天 治療 1014天 治療 3238天 阿哌沙班治療方案均為 : mg BID，術(shù)后 1224小時(shí)起始給藥 III期臨床研究 阿哌沙班的平安性 24 第二十四頁(yè)，共三十八頁(yè)。15 (3):e469. Abstract 102
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