北京體系考核申請(qǐng)程序(完整版)
【正文】 ，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。 申辦單位質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及相關(guān)記錄表式。 總時(shí)限：自受理之日起35個(gè)工作日（不含受理、資料補(bǔ)正、企業(yè)整改、報(bào)告送達(dá)時(shí)間）受理5個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）材料審核及現(xiàn)場(chǎng)考核：15個(gè)工作日整改復(fù)核：10個(gè)工作日復(fù)核：2個(gè)工作日核準(zhǔn)：2個(gè)工作日核定：2個(gè)工作日審定：2個(gè)工作日 制作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告：2個(gè)工作日通知領(lǐng)件：7個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限） 受理范圍：已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的第 二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申報(bào)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)或重新注冊(cè)前。許可程序： 一、申請(qǐng)與受理 材料要求（申報(bào)材料一式一份）申請(qǐng)企業(yè)須提交以下申請(qǐng)材料 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)》。 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。 對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。崗位責(zé)任人：省局藥品認(rèn)證中心人員。崗位責(zé)任人：企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員。時(shí)限：2個(gè)工作日 六、核定標(biāo)準(zhǔn)： 程序符合規(guī)定要求； 在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成； 資料審查意見(jiàn)的確認(rèn)； 填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》。時(shí)限：2個(gè)工作日 八、制作質(zhì)量體系考核報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)： 受理、審核及現(xiàn)場(chǎng)考核、復(fù)核、核準(zhǔn)、核定、審定人員在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核審批工作流程單》上的簽字齊全； 全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 質(zhì)量體系考核報(bào)告內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局公章準(zhǔn)確無(wú)誤。 負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》領(lǐng)取1份質(zhì)量體系考核報(bào)告并在《
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1