【正文】 系統(tǒng)分析的方法與接受準則： ? 1）一般采用 MSA手冊規(guī)定的方法與接受準則，如重復(fù)性和再現(xiàn)性接受準則； ? 2）如果顧客同意或批準，也可采用其他的分析方法與接受準則。 注 ：按 GB/T15481（ idt ISO/IEC 17025） 進行的認可可以用于證明組織 內(nèi)部實驗室符合這一要求，但不是強制的。 ?—— 外部實驗室要求： ? 1）外部實驗室應(yīng)得到 ISO/IEC17025或等同的國家實驗室的認可。 ? 統(tǒng)計工具的確定 ? 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并應(yīng)包括在控制計劃中。 ? 4）控制圖： ? 是 1924年由美國貝爾電話實驗所的休哈特博士所發(fā)明，是識別過程變差的重要工具根據(jù)控制圖的波動形態(tài)，能判別過程變異的原因是特殊原因變差還是普通原因變差。 ? —— 統(tǒng)計技術(shù)不等于統(tǒng)計過程控制（ SPC）， SPC是最適用的統(tǒng)計技術(shù)。 —— 組織在制定培訓(xùn)計劃時，必須考慮對所有員工安排適當?shù)幕A(chǔ)統(tǒng)計概念知識的培訓(xùn)，使每個員工都能理解并熟練地使用統(tǒng)計技術(shù)，這對組織很有必要。適當時，反應(yīng)計劃應(yīng)包括對產(chǎn)品的限制和 100%檢驗。 ? 2）計量值的穩(wěn)定過程能力指數(shù)要求： ? a) 當 CPK，過程能力足夠； ? b) 當 ≤CPK≤，過程能力尚可； ? c) 當 CPK，過程能力需要改進。 ? —— 組織應(yīng)確?？刂朴媱澓瓦^程流程圖被執(zhí)行，對于一些重要事件，如工具更換、機器維修都應(yīng)摘記于控制圖上。 ? —— 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控的管理要點： ? 1）組織必須對產(chǎn)品特性進行測量和監(jiān)控，以確保交付的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。 ? 如對供應(yīng)商提交產(chǎn)品合格證明材料的評審等。 全尺寸檢驗和功能試驗 應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標準，按控制計劃的規(guī)定，對每一種產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。 —— 當顧客對產(chǎn)品的外觀有要求時，組織應(yīng)對產(chǎn)品外觀實施控制，并提交外觀批準報告交顧客評審與批準。 適用時 ，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ,處置不合格品： a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用； d）當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 2）返修：為使不合格品滿足預(yù)期用途而對其采取的措施。 ? d) 優(yōu)先的措施計劃是實施持續(xù)改進的有效方法，適時選擇優(yōu)先改進項目可使改進有步驟、有重點、有計劃地進行。 2）返工如同一個新的生產(chǎn)過程，如果不能有效控制，將使返工的結(jié)果達不到預(yù)期目的。 ? 顧客特許 ? 無論何時，只要產(chǎn)品或制造過程與當前批準的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織還應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。當授權(quán)的時間到期后，產(chǎn)品應(yīng)立即恢復(fù)原來的規(guī)格或要求。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運行業(yè)績的趨勢應(yīng)與實現(xiàn)目標的進展進行比較，并形成措施以支持， —— 確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序 。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 ? —— 糾正措施實施的步驟： ? 1）發(fā)現(xiàn)不合格（有可能是不合格品或不合格項）； ? 2）原因分析； ? 3）提出糾正措施； ? 4）實施糾正措施； ? 5）糾正措施有效性評價； ? 6）標準化作業(yè)（為了永久性解決問題，可能會涉及到相關(guān)文件修改）； ? 7）提交管理評審。 —— ISO/TS16949始終倡導(dǎo)防錯管理，使犯錯誤成為不可能。 ? 拒收產(chǎn)品的試驗 /分析 ? 組織應(yīng)對顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進行分析。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ? —— 預(yù)防措施的步驟為： ? 1）資料或數(shù)據(jù)的收集與分析； 2）描述現(xiàn)象現(xiàn)狀； ? 3）潛在后果分析； 4）提出預(yù)防措施； 5）實施預(yù)防措施； ? 6）預(yù)防措施效果確認； 7）標準化作業(yè)； 8）提交管理評審。 ? —— 采取預(yù)防措施的目的是避免潛在不合格的發(fā)生。應(yīng)保存分析的記錄，而且在要求時可以提供。防錯針對下列方面： 1）過程策劃； 2）設(shè)施與設(shè)備的策劃； 3）工裝策劃； 4）過程的設(shè)計與開發(fā)； 5）產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應(yīng)采用此方式。 —— 組織必須建立并保持實施糾正措施的書面程序，以便當出現(xiàn)不合格品或不合格項時，能及時采取措施，避免不合格再次發(fā)生。 注 ： 應(yīng)當將數(shù)據(jù)與競爭對手和 /或適用的基準加以比較。以便在客戶使用發(fā)現(xiàn)問題時能夠追溯。當授權(quán)期滿時，組織應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 4）建議由質(zhì)量控制人員監(jiān)視操作人員嚴格按返工流程進行返工作業(yè)。 ? 4）不合格品必須被標識和隔離，防止不合格品繼續(xù)使用。 4）讓步接收：對使用或放行不符合規(guī)定要求產(chǎn)品的許可。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（ ）。標準樣件必須有形象清晰的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)等，標準樣件要定期更換。 注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行完整的測量 。 ? —— 過程產(chǎn)品的控制： ? 1）生產(chǎn)過程中的檢驗一般是由生產(chǎn)作業(yè)人員以自檢、互檢的方式完成，建議作業(yè)人員在自檢、互檢時做好記錄，并提交上級主管做統(tǒng)計分析。 ? 3）符合驗收準則的證據(jù)應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)有產(chǎn)品放行的責任者。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。 ? 4）當顧客對過程能力提出要求，比如顧客要求組織的穩(wěn)定過程能力指數(shù) CPK要達到 ，那么組織必須按此要求執(zhí)行，如果顧客沒有要求，執(zhí)行以上 1）和 2）要求則可，或組織確定更嚴格的要求。要求時，此計劃應(yīng)與顧客共同評審并經(jīng)顧客批準。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時，包括生產(chǎn)、測量和試驗方法的規(guī)范及維護指導(dǎo)書。 ? —— 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用： ? 1）統(tǒng)計技術(shù)在過程控制中的應(yīng)用 ? a）過程能力測定及評價，如產(chǎn)品測定法和差錯分析； ? b）質(zhì)量波動的過程控制，如直方圖； ? c）控制圖，如計量值控制圖與計數(shù)值控制圖。如正相關(guān)、負相關(guān)、不相關(guān)等。 —— 統(tǒng)計技術(shù)所涉及的主要活動： 1）確定統(tǒng)計技術(shù)的需求； 2）選擇適用的統(tǒng)計技術(shù)； 3）應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)； 4）分析統(tǒng)計結(jié)果，并采取糾正和預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量改進。 8 測量、分析和改進 8 測量、分析和改進 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實 與 產(chǎn)品 要求 的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 ? —— 有關(guān)概念： ? 1）認可實驗室； ? 2）實驗室： ? 3）實驗室范圍： ? —— 對內(nèi)部實驗室的要求可包括： ? 1）確定實驗室的業(yè)務(wù)范圍； ? 2）制定實驗室方針； ? 3）實驗室試驗人員的資格要求； ? 4）實驗室對試驗樣件的接收、標識、搬運、防護、保存和處理的要求； ? 5）保留實驗的原始數(shù)據(jù)與最終數(shù)據(jù)； ? 6）實驗室的環(huán)境要求。 ? 校準 /驗證記錄 ? 對所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準 /驗證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。 —— 量具不僅要校準，還需要對測量系統(tǒng)進行分析，通過測量結(jié)果分析測量系統(tǒng)的變差，以便及早采取措施。 ? 3）某些測量裝置在按規(guī)定周期檢定或校準時，要進行調(diào)整，也還有一些測量可由使用者在使用前進行調(diào)整。 ? —— 組織應(yīng)確定需要實施的監(jiān)視和測量活動，以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求提供的證據(jù)。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；（見 ） b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 能夠 識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 ? —— 產(chǎn)品狀態(tài)的標識： ? 1）產(chǎn)品狀態(tài)標識目的： ? 2）產(chǎn)品狀態(tài)標識一般包括： ? 3）產(chǎn)品狀態(tài)標識方法舉例： ? 4）應(yīng)注意的問題： ? 一般來說，在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能體現(xiàn)其產(chǎn)品的狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如自動化傳遞過程中的材料）； ? 產(chǎn)品狀態(tài)的標識采用和實施程度不是絕對的，應(yīng)根據(jù)需要而定，過分的要求不但會增加成本，增加工作難度，而且會出現(xiàn)額外的混亂。 注 :在某些行業(yè) ,技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定 。 —— 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價； —— 進貨檢驗和 /或?qū)嶒?，如根?jù)業(yè)績的抽樣； —— 結(jié)合可接受的已交付 產(chǎn)品要求符合性的 記錄，對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或?qū)徍耍? —— 由指定的實驗室進行的零件評價； —— 與顧客達成一致的其他方法 —— 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量雖然不能決定產(chǎn)品的質(zhì)量，但是會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，因此控制進貨產(chǎn)品