【正文】 系統(tǒng)分析的方法與接受準(zhǔn)則： ? 1）一般采用 MSA手冊(cè)規(guī)定的方法與接受準(zhǔn)則，如重復(fù)性和再現(xiàn)性接受準(zhǔn)則； ? 2）如果顧客同意或批準(zhǔn)，也可采用其他的分析方法與接受準(zhǔn)則。 注 ：按 GB/T15481（ idt ISO/IEC 17025） 進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。 ?—— 外部實(shí)驗(yàn)室要求： ? 1）外部實(shí)驗(yàn)室應(yīng)得到 ISO/IEC17025或等同的國(guó)家實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可。 ? 統(tǒng)計(jì)工具的確定 ? 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。 ? 4）控制圖： ? 是 1924年由美國(guó)貝爾電話實(shí)驗(yàn)所的休哈特博士所發(fā)明，是識(shí)別過程變差的重要工具根據(jù)控制圖的波動(dòng)形態(tài)，能判別過程變異的原因是特殊原因變差還是普通原因變差。 ? —— 統(tǒng)計(jì)技術(shù)不等于統(tǒng)計(jì)過程控制（ SPC）， SPC是最適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 —— 組織在制定培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)，必須考慮對(duì)所有員工安排適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)的培訓(xùn)，使每個(gè)員工都能理解并熟練地使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，這對(duì)組織很有必要。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的限制和 100%檢驗(yàn)。 ? 2）計(jì)量值的穩(wěn)定過程能力指數(shù)要求： ? a) 當(dāng) CPK，過程能力足夠； ? b) 當(dāng) ≤CPK≤，過程能力尚可； ? c) 當(dāng) CPK，過程能力需要改進(jìn)。 ? —— 組織應(yīng)確?？刂朴?jì)劃和過程流程圖被執(zhí)行，對(duì)于一些重要事件，如工具更換、機(jī)器維修都應(yīng)摘記于控制圖上。 ? —— 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控的管理要點(diǎn)： ? 1）組織必須對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，以確保交付的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。 ? 如對(duì)供應(yīng)商提交產(chǎn)品合格證明材料的評(píng)審等。 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，按控制計(jì)劃的規(guī)定，對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。 —— 當(dāng)顧客對(duì)產(chǎn)品的外觀有要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品外觀實(shí)施控制，并提交外觀批準(zhǔn)報(bào)告交顧客評(píng)審與批準(zhǔn)。 適用時(shí) ，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ,處置不合格品： a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用； d）當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 2）返修：為使不合格品滿足預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施。 ? d) 優(yōu)先的措施計(jì)劃是實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的有效方法，適時(shí)選擇優(yōu)先改進(jìn)項(xiàng)目可使改進(jìn)有步驟、有重點(diǎn)、有計(jì)劃地進(jìn)行。 2）返工如同一個(gè)新的生產(chǎn)過程，如果不能有效控制，將使返工的結(jié)果達(dá)不到預(yù)期目的。 ? 顧客特許 ? 無(wú)論何時(shí)，只要產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織還應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。當(dāng)授權(quán)的時(shí)間到期后，產(chǎn)品應(yīng)立即恢復(fù)原來(lái)的規(guī)格或要求。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績(jī)的趨勢(shì)應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成措施以支持， —— 確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序 。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 ? —— 糾正措施實(shí)施的步驟： ? 1）發(fā)現(xiàn)不合格（有可能是不合格品或不合格項(xiàng)）； ? 2）原因分析； ? 3）提出糾正措施； ? 4）實(shí)施糾正措施； ? 5）糾正措施有效性評(píng)價(jià)； ? 6）標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)（為了永久性解決問題，可能會(huì)涉及到相關(guān)文件修改）； ? 7）提交管理評(píng)審。 —— ISO/TS16949始終倡導(dǎo)防錯(cuò)管理，使犯錯(cuò)誤成為不可能。 ? 拒收產(chǎn)品的試驗(yàn) /分析 ? 組織應(yīng)對(duì)顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進(jìn)行分析。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ? —— 預(yù)防措施的步驟為： ? 1）資料或數(shù)據(jù)的收集與分析； 2）描述現(xiàn)象現(xiàn)狀； ? 3）潛在后果分析； 4）提出預(yù)防措施； 5）實(shí)施預(yù)防措施； ? 6）預(yù)防措施效果確認(rèn)； 7）標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)； 8）提交管理評(píng)審。 ? —— 采取預(yù)防措施的目的是避免潛在不合格的發(fā)生。應(yīng)保存分析的記錄，而且在要求時(shí)可以提供。防錯(cuò)針對(duì)下列方面： 1）過程策劃； 2）設(shè)施與設(shè)備的策劃； 3）工裝策劃； 4）過程的設(shè)計(jì)與開發(fā)； 5）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應(yīng)采用此方式。 —— 組織必須建立并保持實(shí)施糾正措施的書面程序，以便當(dāng)出現(xiàn)不合格品或不合格項(xiàng)時(shí)，能及時(shí)采取措施，避免不合格再次發(fā)生。 注 ： 應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和 /或適用的基準(zhǔn)加以比較。以便在客戶使用發(fā)現(xiàn)問題時(shí)能夠追溯。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 4）建議由質(zhì)量控制人員監(jiān)視操作人員嚴(yán)格按返工流程進(jìn)行返工作業(yè)。 ? 4）不合格品必須被標(biāo)識(shí)和隔離，防止不合格品繼續(xù)使用。 4）讓步接收：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求產(chǎn)品的許可。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。標(biāo)準(zhǔn)樣件必須有形象清晰的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)等，標(biāo)準(zhǔn)樣件要定期更換。 注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的測(cè)量 。 ? —— 過程產(chǎn)品的控制： ? 1）生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)一般是由生產(chǎn)作業(yè)人員以自檢、互檢的方式完成，建議作業(yè)人員在自檢、互檢時(shí)做好記錄，并提交上級(jí)主管做統(tǒng)計(jì)分析。 ? 3）符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)有產(chǎn)品放行的責(zé)任者。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 ? 4）當(dāng)顧客對(duì)過程能力提出要求，比如顧客要求組織的穩(wěn)定過程能力指數(shù) CPK要達(dá)到 ，那么組織必須按此要求執(zhí)行，如果顧客沒有要求，執(zhí)行以上 1）和 2）要求則可，或組織確定更嚴(yán)格的要求。要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同評(píng)審并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測(cè)量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。 ? —— 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用： ? 1）統(tǒng)計(jì)技術(shù)在過程控制中的應(yīng)用 ? a）過程能力測(cè)定及評(píng)價(jià)，如產(chǎn)品測(cè)定法和差錯(cuò)分析； ? b）質(zhì)量波動(dòng)的過程控制，如直方圖； ? c）控制圖，如計(jì)量值控制圖與計(jì)數(shù)值控制圖。如正相關(guān)、負(fù)相關(guān)、不相關(guān)等。 —— 統(tǒng)計(jì)技術(shù)所涉及的主要活動(dòng)： 1）確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需求； 2）選擇適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)； 3）應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)； 4）分析統(tǒng)計(jì)結(jié)果，并采取糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí) 與 產(chǎn)品 要求 的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? —— 有關(guān)概念： ? 1）認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室； ? 2）實(shí)驗(yàn)室： ? 3）實(shí)驗(yàn)室范圍： ? —— 對(duì)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的要求可包括： ? 1）確定實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍； ? 2）制定實(shí)驗(yàn)室方針； ? 3）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)人員的資格要求； ? 4）實(shí)驗(yàn)室對(duì)試驗(yàn)樣件的接收、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、防護(hù)、保存和處理的要求； ? 5）保留實(shí)驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)與最終數(shù)據(jù)； ? 6）實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求。 ? 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 ? 對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。 —— 量具不僅要校準(zhǔn)，還需要對(duì)測(cè)量系統(tǒng)進(jìn)行分析，通過測(cè)量結(jié)果分析測(cè)量系統(tǒng)的變差，以便及早采取措施。 ? 3）某些測(cè)量裝置在按規(guī)定周期檢定或校準(zhǔn)時(shí)，要進(jìn)行調(diào)整，也還有一些測(cè)量可由使用者在使用前進(jìn)行調(diào)整。 ? —— 組織應(yīng)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求提供的證據(jù)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；（見 ） b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 能夠 識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 ? —— 產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)： ? 1）產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)目的： ? 2）產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)一般包括： ? 3）產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法舉例： ? 4）應(yīng)注意的問題： ? 一般來(lái)說，在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能體現(xiàn)其產(chǎn)品的狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如自動(dòng)化傳遞過程中的材料）； ? 產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)采用和實(shí)施程度不是絕對(duì)的，應(yīng)根據(jù)需要而定，過分的要求不但會(huì)增加成本，增加工作難度，而且會(huì)出現(xiàn)額外的混亂。 注 :在某些行業(yè) ,技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 。 —— 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； —— 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或?qū)嶒?yàn)，如根據(jù)業(yè)績(jī)的抽樣； —— 結(jié)合可接受的已交付 產(chǎn)品要求符合性的 記錄，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍耍? —— 由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)； —— 與顧客達(dá)成一致的其他方法 —— 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量雖然不能決定產(chǎn)品的質(zhì)量，但是會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，因此控制進(jìn)貨產(chǎn)品