【正文】 則中的要求 。 9．進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)查，必要時(shí)對(duì)供方作外部監(jiān)查。 (2) “核安全 ” 和 “ 質(zhì)量 ” 是直接從事核設(shè)施安全相關(guān)活動(dòng)的單位和職工“ 干 ” 出來(lái)的 ， 而不是 “ 監(jiān)督 ” 出來(lái)的 。 (2) 技術(shù)性工作導(dǎo)則 說(shuō)明 《 質(zhì)保規(guī)定 》 中核電廠中一些 “ 技術(shù)性工作 ” 相關(guān)要素的控制方法 。 8． 《 核電廠物項(xiàng)制造中的質(zhì)量保證 》 (HAD003/08) (1) 制造中一些重要的質(zhì)量活動(dòng)，包括： ? 工藝評(píng)定； ? 質(zhì)量計(jì)劃和工藝流程卡的制訂； ? 測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的標(biāo)定； ? 制造裝備的管理； ? 物項(xiàng)的裝卸、包裝、貯存、保護(hù)和運(yùn)輸； ? 不符合項(xiàng)控制。 (2) 上述質(zhì)量活動(dòng)的控制措施。 (7) “監(jiān)查”活動(dòng)的后續(xù)工作： ?監(jiān)查報(bào)告要送給被監(jiān)查部門(mén)，由被監(jiān)查部門(mén)的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行審核和糾正。 ② 記錄應(yīng)貯存在適當(dāng)?shù)谋９墉h(huán)境中，以避免變質(zhì)、損壞、丟失，記錄一般貯存在鐵框中，房間內(nèi)要有防潮、防蟲(chóng)、防盜等措施。 (2) 對(duì)不符合項(xiàng)控制應(yīng)采取下列措施： ① 發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)后應(yīng)立即對(duì)不符合物項(xiàng)作出標(biāo)識(shí)。 ② 應(yīng)標(biāo)定其量程 、 準(zhǔn)確度 、 精度 （ 等影響測(cè)試結(jié)果的特性參數(shù) ） 的合格性 。 ③ “檢查大綱”中應(yīng)包括： ? 檢查的項(xiàng)目和步驟 ? 檢查的方式 ? 在“檢查大綱”或適當(dāng)?shù)奈募ɡ?，質(zhì)量計(jì)劃）中應(yīng)規(guī)定“控制點(diǎn)”， 例如 ∶ “停工待檢查”（ H點(diǎn)）、見(jiàn)證點(diǎn)（ W點(diǎn)）和記錄檢查點(diǎn)（ R點(diǎn)）（詳見(jiàn)第五節(jié) p41）。 (4) 選擇、確定供方 應(yīng)從合格供方中選擇、確定供方。 ? 對(duì)供方處理不符合項(xiàng)進(jìn)行控制的要求 。 4． 對(duì)文件控制的基本要求 (1) 文件的編制、審核和批準(zhǔn) 工作執(zhí)行文件和驗(yàn)證活動(dòng)所需要（用）的文件均應(yīng)預(yù)先編、審、批 ①應(yīng)明確負(fù)責(zé)編、審、批的人員和單位（或部門(mén)）； ②審、批的單位或部門(mén)或個(gè)人有權(quán)（也應(yīng)該）查閱作為審、批依據(jù)的有關(guān)背景材料。 質(zhì)量保證文件包括三個(gè)層次，組成質(zhì)保文件體系 ?第一層次文件 質(zhì)量保證大綱 ?第二層次文件 質(zhì)量保證大綱程序 ?第三層次文件 作業(yè)（工作）程序、細(xì)則、圖紙等 (1) 質(zhì)量保證總大綱和分大綱是一個(gè)單位實(shí)施其全部質(zhì)量保證工作的規(guī)劃、總體描述的綱領(lǐng)性文件。 ? 法規(guī)有 10個(gè)導(dǎo)則 ， 對(duì)規(guī)定的說(shuō)明和補(bǔ)充 2． 基本結(jié)構(gòu) （ 框架 ） 《 質(zhì)保規(guī)定 》 共 13章 ， 包括引言 (第 1章 ， 實(shí)際上是 “ 總則 ” 的內(nèi)容 )和 12個(gè)方面的質(zhì)量管理措施 (稱為核設(shè)施質(zhì)量保證體系的 12個(gè)基本 “ 要素 ” )。 通過(guò)對(duì)客觀證據(jù)的調(diào)查、檢查和評(píng)價(jià)，為確定所制定的大綱、程序、細(xì)則、技術(shù)規(guī)格書(shū)、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、行政管理計(jì)劃或運(yùn)行大綱及其他文件是否齊全適用，是否得到切實(shí)遵守以及實(shí)施效果如何而進(jìn)行的審核并提出書(shū)面報(bào)告的工作。 符合特定要求、具備一定條件、而且被正式指定執(zhí)行規(guī)定任務(wù)和承擔(dān)責(zé)任的人員。 核電廠已安裝的部件和系統(tǒng)投入運(yùn)行并進(jìn)行性能驗(yàn)證，以確認(rèn)是否符合設(shè)計(jì)要求、是否滿足性能標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程。 為使物項(xiàng)或服務(wù)與規(guī)定的質(zhì)量要求相符合并提供足夠的置信度所必需的一系列有計(jì)劃的系統(tǒng)的活動(dòng)。 10．熟悉物項(xiàng)和服務(wù)采購(gòu)中的質(zhì)量保證。 2．熟悉建立核設(shè)施質(zhì)量保證體系的基本要素。 7．熟悉質(zhì)量保證監(jiān)查。 2. 服務(wù) 由供方進(jìn)行的工作（例如：設(shè)計(jì)、制造、檢查、無(wú)損檢驗(yàn)、修理或安裝等）和由營(yíng)運(yùn)單位完成的工作（例如運(yùn)行、維護(hù)和修理）。 6. 驗(yàn)證 為確定物項(xiàng)、過(guò)程、服務(wù)或文件是否符合規(guī)定的要求而進(jìn)行的審核、檢查、試驗(yàn)、校核、監(jiān)查和其他核實(shí)并形成文件的工作。 通過(guò)檢驗(yàn)、觀察或測(cè)量等手段，確定材料、零件、部件、系統(tǒng)、構(gòu)筑物及工藝和程序是否符合規(guī)定要求的活動(dòng)。 檢查工作的一部分，包括對(duì)材料、部件、供應(yīng)品或服務(wù)進(jìn)行調(diào)查，在只靠這種調(diào)查就能判斷的范圍內(nèi)確定它們是符合規(guī)定的要求。 ? 1998年重新出版 ， 重新編號(hào) “ HAF003”。 ?退役 ②“每一種工作（單位）的質(zhì)量保證（分）大綱” 報(bào)核設(shè)施營(yíng)運(yùn)單位（核安全設(shè)備活動(dòng)單位的質(zhì)量保證大綱要報(bào)國(guó)家核安全部門(mén)）審核（審評(píng)）認(rèn)可 (3) 從質(zhì)量管理來(lái)確保達(dá)到質(zhì)量要求的基本辦法 ①透徹分析要完成的任務(wù)中所有影響質(zhì)量的活動(dòng) ②對(duì)每個(gè)影響質(zhì)量的活動(dòng)（包括驗(yàn)證活動(dòng)）提出和確保的要求： ? 確定所要求的技能 → 確定所需人員及其責(zé)任 → 選擇和培訓(xùn)合適（合格）的人員； ? 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； ? 創(chuàng)造良好的工作環(huán)境； ? 使用合格的物項(xiàng)； ? 制訂工作程序，并按照經(jīng)審、批的工作程序?qū)嵤┎僮鳌? (4) 應(yīng)搞好單位間及其部門(mén)間工作的接口和協(xié)調(diào) 。 (2) 制訂采購(gòu)文件 必須制訂采購(gòu)文件；采購(gòu)文件中至少應(yīng)包括下列四個(gè)方面的要求 。因?yàn)橹挥杏心芰Φ墓┓讲拍芴峁┓腺|(zhì)量要求的物項(xiàng)和服務(wù)，所以不能隨意指定供方，而必須預(yù)先對(duì)供方的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ② 特定物項(xiàng)需要時(shí)，必須規(guī)定并提供專用復(fù)蓋物、專用裝卸設(shè)備及特定的保護(hù)環(huán)境。 ⑤ 試驗(yàn)結(jié)果必須形成書(shū)面文件 ， 并要對(duì)結(jié)果給出評(píng)定結(jié)論 ， 以確保滿足規(guī)定的試驗(yàn)要求 。 ② 必須在整個(gè)制造 、 安裝 、 運(yùn)行中按需要保持檢查和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí) ，以保證只能使用 、 安裝或運(yùn)行已通過(guò)了所要求的檢查和試驗(yàn)的物項(xiàng) 。 (2) 對(duì)于嚴(yán)重有損于質(zhì)量的情況，必須用書(shū)面文件闡明其鑒別、起因和所采取的糾正措施，并向有關(guān)各級(jí)的管理部門(mén)報(bào)告 12．對(duì)記錄控制的基本要求 對(duì)記錄進(jìn)行控制以保證質(zhì)保記錄正確性和可追溯性。 ?監(jiān)查計(jì)劃要根據(jù)質(zhì)量活動(dòng)情況（例如，要根據(jù)質(zhì)量活動(dòng)實(shí)際實(shí)施情況和過(guò)去存在的問(wèn)題）及其重要性安排。 2． 《 核電廠質(zhì)量保證記錄制度 》 （ HAD003/04） (1) 記錄分類的原則，以及各種記錄屬于永久性保存或非永久性保存的參考表； (2) 記錄制度，包括從記錄的產(chǎn)生，到編索引、分發(fā)、標(biāo)識(shí)、保存、修正、簽收、查閱和處理等方面的要求； (3) 記錄的貯存、保管和保衛(wèi)，以及對(duì)記錄進(jìn)行檢查的要求。 (2) 上述質(zhì)量活動(dòng)的控制措施； (3) 在一些質(zhì)保大綱管理（大綱的制定，文件控制與記錄，不符合項(xiàng)控制，糾正措施，監(jiān)查等）要素方面，調(diào)試和運(yùn)行中這些要素的特點(diǎn)。 1． 10個(gè) 《 導(dǎo)則 》 可分為 “ 大綱管理導(dǎo)則 ” 和 “ 技術(shù)性工作導(dǎo)則 ” 兩類 (1) 大綱管理導(dǎo)則 具體說(shuō)明質(zhì)保規(guī)定中一些 “ 大綱管理 ” 的控制方法的 。 (1) 質(zhì)量保證體系是 “ 法治 ” 的體現(xiàn) 。 5．人員培訓(xùn) 6．制定相應(yīng)的“質(zhì)量計(jì)劃”，并經(jīng)審、批。 一 、 質(zhì)量保證大綱的編制和實(shí)施 ?質(zhì)量保證大綱也可稱為質(zhì)量保證大綱描述 （對(duì)質(zhì)量保證大綱和質(zhì)量保證體系作說(shuō)明 IAEA：大綱即體系， 而我國(guó)很多情況下將大綱看作是文件 特別是法規(guī)規(guī)定 ） ?全面規(guī)劃一個(gè)核設(shè)施各階段的質(zhì)量保證工作的質(zhì)量保證大綱稱為質(zhì)量保證總大綱 ?全面規(guī)劃核設(shè)施的某個(gè)承（分）包的具體工作中的質(zhì)量保證工作的質(zhì)量保證大綱稱為質(zhì)量保證分大綱。 ② 驗(yàn)證方法。對(duì)大綱的管理包括：組織，文件管理，監(jiān)查和管理部門(mén)審查，不符合項(xiàng)管理，糾正措施，報(bào)告，記錄等方面。 ? 所有參加單位或組成部門(mén)都必須大力協(xié)同而形成一個(gè)機(jī)構(gòu)體系，具有足夠的能力和手段來(lái)實(shí)施有效的質(zhì)量保證總大綱。 質(zhì)量保證部門(mén)必須向授給它所要求的權(quán)力和組織獨(dú)立性的經(jīng)理部門(mén)報(bào)告工作 ?具有足夠的不受進(jìn)度和經(jīng)費(fèi)約束的權(quán)力 ?最低限度 ， 其級(jí)別處于直接向總經(jīng)理報(bào)告工作的位置 。 ?對(duì)不符合項(xiàng)的標(biāo)識(shí)（例如實(shí)體隔離、掛上標(biāo)簽等），以防誤用或誤裝。 ? 對(duì)影響核安全的重大不符合項(xiàng)，還應(yīng)按規(guī)定向核安全主管部門(mén)報(bào)告。根據(jù)監(jiān)查工作的需要，可聘請(qǐng)有關(guān)的技術(shù)專家參加監(jiān)查組。 ? 為使監(jiān)查活動(dòng)有效實(shí)施，監(jiān)查人員應(yīng)具有足夠的權(quán)力和組織獨(dú)立性。 ⑤ 監(jiān)查前會(huì)議 會(huì)議的目的是確認(rèn)監(jiān)查范圍和計(jì)劃日期，雙方會(huì)見(jiàn)，討論監(jiān)查次序和監(jiān)查持續(xù)時(shí)間，確定監(jiān)查后會(huì)議的日期并建立聯(lián)絡(luò)渠道。 ? 審查方面： ? 重大的質(zhì)量保證工作及其完成情況； ? 大綱監(jiān)查的結(jié)果； ? 質(zhì)量問(wèn)題及其建議； ? 大綱中的缺陷； ? 糾正措施狀態(tài)； ? 質(zhì)量趨勢(shì)、事故和故障； ? 人員資格培訓(xùn)、質(zhì)量教育和證書(shū)的頒發(fā)； ? 是否需要修訂大綱。 ? 過(guò)時(shí)或廢棄的文件應(yīng)作明顯標(biāo)記或及時(shí)收回，保證工作場(chǎng)所使用文件的最新版本。 ③ 記錄分類 記錄分為永久性記錄和非永久性記錄 ? 永久性記錄 ? 證明安全運(yùn)行能力； ? 使物項(xiàng)的維修、返工、修理、更換或修改得以進(jìn)行； ? 確定物項(xiàng)發(fā)生事故或動(dòng)作失常的原因； ? 為在役檢查提供所需要的基準(zhǔn)數(shù)據(jù)； ? 便于退役。 應(yīng)建立和執(zhí)行記錄簽收制度。 ? 責(zé)任單位或其指定的代表對(duì)確定設(shè)計(jì)輸入及其變更負(fù)責(zé)。 ? 設(shè)計(jì)中要重視對(duì)計(jì)算機(jī)程序的開(kāi)發(fā)和使用進(jìn)行控制。 9. 物項(xiàng)和服務(wù)采購(gòu) 質(zhì)量保證 (1) 采購(gòu)計(jì)劃的制訂 ? 物項(xiàng)和服務(wù)的采購(gòu)應(yīng)有計(jì)劃地進(jìn)行。 ? 制訂驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃時(shí)，應(yīng)考慮所購(gòu)物項(xiàng)或服務(wù)對(duì)安全的相對(duì)重要性、復(fù)雜性和數(shù)量以及供方能達(dá)到的質(zhì)量。 ② 收貨檢查驗(yàn)收 ? 采用收貨檢查進(jìn)行驗(yàn)收就可達(dá)到滿意結(jié)果： 其設(shè)計(jì) 、 制造和試驗(yàn)均比較簡(jiǎn)單且是標(biāo)準(zhǔn)化的；最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性 ， 可在交貨后采取。 ① 源地驗(yàn)證活動(dòng) ? 由買(mǎi)方所指定的代表履行源地驗(yàn)證，對(duì)各種活動(dòng)進(jìn)行控制、見(jiàn)證或監(jiān)視。 ? 在采購(gòu)前，制訂計(jì)劃，確定采購(gòu)使用的方法、程序、里程碑、完成時(shí)間，制訂適用的程序 ? 按其對(duì)安全的重要程度進(jìn)行相應(yīng)管理 (2) 采購(gòu)文件的控制 ? 買(mǎi)方應(yīng)制訂采購(gòu)控制程序，以保證在采購(gòu)文件中列入為達(dá)到質(zhì)量所必需的有關(guān)安全法規(guī)要求、設(shè)計(jì)基準(zhǔn)及其他各項(xiàng)要求等。 (5) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是保證設(shè)計(jì)滿足所有的設(shè)計(jì)要求。 ? 校核和批準(zhǔn)設(shè)計(jì)輸入應(yīng)按制訂的程序進(jìn)行，以避免使用不準(zhǔn)確的輸入數(shù)據(jù)。 ? 應(yīng)采取保衛(wèi)措施，防止未經(jīng)許可的人員進(jìn)入記錄貯存區(qū)。 記錄。 (2) 質(zhì)量保證記錄 ①記錄內(nèi)容 ? 按書(shū)面程序和指令建立和執(zhí)行有關(guān)質(zhì)量保證記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編索、貯存、保管及處理的制度。 ① 受控文件的范圍 受控文件和非受控文件 ?實(shí)施控制的文件是指對(duì)工作的執(zhí)行和驗(yàn)證所需要的文件，稱為“受控文件” ?其他的文件稱為“非受控文件” 受控文件至少應(yīng)包括： ? 設(shè)計(jì)文件 ? 采購(gòu)文件 ? 質(zhì)量保證大綱和大綱程序及有關(guān)的規(guī)程，監(jiān)查報(bào)告； ? 用于加工、建造、修改、安裝、試驗(yàn)和檢查等活動(dòng)的指令和規(guī)程；檢查和試驗(yàn)報(bào)告； ? 專題報(bào)告； ? 申請(qǐng)?jiān)S可證的各類文件； ? 供方提供的文件； ? 調(diào)試文件，如調(diào)試大綱、調(diào)試計(jì)劃、系統(tǒng)調(diào)試大綱、調(diào)試程序； ? 運(yùn)行計(jì)劃、運(yùn)行質(zhì)量計(jì)劃和運(yùn)行日志、應(yīng)急計(jì)劃等； ? 上級(jí)主管部門(mén)的來(lái)文；安全要求。 ?使用監(jiān)查提問(wèn)單或程序 監(jiān)查提問(wèn)單應(yīng)包括：編號(hào)，被監(jiān)查部門(mén)名稱，被監(jiān)查范圍涉及的質(zhì)保大綱要素和章號(hào)，提的具體問(wèn)題及問(wèn)題序號(hào)，質(zhì)保大綱中相應(yīng)的條款號(hào)，監(jiān)查采用的方式，記錄欄，以及監(jiān)查提問(wèn)單下方的編、審、批人員簽名和日期。 (2) 監(jiān)查程序 包括下列方面的內(nèi)容： ① 監(jiān)查人員和主監(jiān)查員的責(zé)任、組織獨(dú)立性以及權(quán)限的說(shuō)明； ② 有關(guān)監(jiān)查小組可以向監(jiān)查和被監(jiān)查單位哪一級(jí)別的管理部門(mén)報(bào)告工作的規(guī)定； ③ 必要時(shí)聘用專家的規(guī)定； ④ 有關(guān)確定、進(jìn)行和報(bào)告監(jiān)查工作的方法和計(jì)劃安排的規(guī)定； ⑤ 有關(guān)監(jiān)查人員合理并適時(shí)地了解與監(jiān)查工作有關(guān)的設(shè)備、查閱文件及會(huì)見(jiàn)人員的規(guī)定； ⑥ 監(jiān)查報(bào)告分發(fā)名單； ⑦ 對(duì)后續(xù)活動(dòng)的規(guī)定。監(jiān)查單位應(yīng)對(duì)監(jiān)查人員的資格條件做出規(guī)定。 ? 修理 經(jīng)過(guò)返修使該不符合物項(xiàng)雖然仍不符合原來(lái)的技術(shù)要求，但它能可靠、安全地執(zhí)行其功能的能力未受損害。 ?注意區(qū)分不符合項(xiàng)和不符合物項(xiàng)。 (4) 人員配備 ? 所有負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量有影響的工作的人員（包括質(zhì)保人員）應(yīng)根據(jù)其特定任務(wù)所要求的學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)熟練程度等方面進(jìn)行資格考核。 ? 營(yíng)運(yùn)單位對(duì)所有大綱工作的有效性負(fù)責(zé)，實(shí)施的大綱既包括與大綱責(zé)任有關(guān)的活動(dòng)，也包括大綱管理工作；而大綱的其余部分可委托給下一層次的參加單位實(shí)施。 對(duì)于一個(gè)工程項(xiàng)目或其中的某一部分，質(zhì)量保證大綱的實(shí)施是由上述兩種類型工作（管理性的和技術(shù)性的）的恰當(dāng)組合所構(gòu)成。 ④ 監(jiān)查要求。因此 ， 在編寫(xiě)質(zhì)量保證總大綱之前 ， 必須對(duì)要完成的任務(wù)作透徹的分析 形式上 ， 文件中實(shí)際上并沒(méi)有 “ 總大綱 ” ② 質(zhì)量保證總大綱中應(yīng)明確哪些質(zhì)量保證工作是屬于營(yíng)運(yùn)單位自己做的 ， 哪些質(zhì)量保證工作是屬于要求承包單位做的 。 8．對(duì)質(zhì)量活動(dòng)實(shí)施及實(shí)施的結(jié)果是否符合規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證，并做好驗(yàn)證記錄。 ?質(zhì)量保證大綱就是企業(yè)的 “ 法律 ” ， 真正做到在任何情況下 ， 任何人都不得違反 。 “ 大綱管理導(dǎo)則 ” 進(jìn)一步說(shuō)明了質(zhì)保規(guī)定中相關(guān)要素的控制方法 。 7． 《 核電廠質(zhì)量保證組織 》 （ HAD003/02） (1) 營(yíng)運(yùn)單位和設(shè)計(jì) 、 制造