【正文】 單中需概述文件基本內(nèi)容 ﹐ 各個分過程需體現(xiàn)在這些文件里面。 3/16/2023 98 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 改進(jìn)與正式運行 ﹔ ﹔ (分工進(jìn)行 )﹔ ﹐ 確定一個時間進(jìn)入正式運行階段 ﹐ 各單位需嚴(yán)格依系統(tǒng)作業(yè)。 。 3/16/2023 108 第三方稽核 。 。 。 。 。 。 。 /注冊 。 ,采取矯正或預(yù)防措施 ,為持續(xù)改進(jìn)提供信息 。 3/16/2023 99 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 內(nèi)部稽核暨管理審查 1. 經(jīng)過正式運行一段時間后 ﹐ 安排進(jìn)行內(nèi)部品質(zhì)稽核 ﹐ 確認(rèn)系統(tǒng)運行的狀況 ﹔ 2. 內(nèi)部稽核缺失及時整改 ﹐ 時間一般為一個月 ﹔ 3. 內(nèi)部稽核后一個月安排進(jìn)行管理審查會議召開﹐ 全面檢討系統(tǒng)運作成效 ﹔ 4. 管理審查會議決議 ﹐ 需及時達(dá)成。 3/16/2023 94 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 文件編寫 ﹕ 原則上文件由主要執(zhí)行單位來編寫 ﹔ ﹔ ﹔ ﹔ ﹐ 即辦理發(fā)行工作。 3/16/2023 88 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 制訂推行計劃 ﹔ ﹐ 整個活動過程一般為 5~12個月 ﹐ 太短或太長均不宜。 各要素間相互聯(lián)系 ﹑ 相互制約 ﹐ 是環(huán)環(huán)相扣的一個有機(jī)整體 ﹐ 其總體作用往往大于各分系統(tǒng)作用之和 ﹗ (20世紀(jì) 30年代 ﹐ 由美籍奧地利理論生物學(xué)家馮 .貝塔朗提出 ) 3/16/2023 82 第 1 章：系統(tǒng)之重要性及特點 系統(tǒng)方法的三大環(huán)節(jié) ﹕ ?系統(tǒng)分析 ﹔ ?系統(tǒng)工程 ﹔ ?系統(tǒng)管理。 3/16/2023 18 第二單元 品質(zhì)管理系統(tǒng)的基本要求 (ISO9001) 3/16/2023 19 ISO 9001:2023 標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu) 條文 1 適用範(fàn)圍 (Scope) 2 參考標(biāo)準(zhǔn) (Normative reference) 3 辭彙與定義 (Terms and definitions) 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) (Quality management system) 5 管理責(zé)任 (Management responsibility) 6 資源管理 (Resource management) 7 產(chǎn)品實現(xiàn) (Product realization) 8 量測、分析及改善 (Measurement, analysis and improvement) 3/16/2023 20 ISO 9001:2023新版標(biāo)準(zhǔn) ? ─ 本標(biāo)準(zhǔn)闡述品質(zhì)管理系統(tǒng)要求事項 ─ 本標(biāo)準(zhǔn)在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規(guī)要求 能力之依據(jù) ─ 本標(biāo)準(zhǔn)目的並非隱含要品質(zhì)管理系統(tǒng)一致 ─ 組織品質(zhì)文件應(yīng)適合本身之活動，並非標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 構(gòu) ─ 產(chǎn)品 (或服務(wù) )技術(shù)要求的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn) 3/16/2023 21 ISO 9001:2023新版標(biāo)準(zhǔn) ? ─任何活動或作業(yè)是由輸入轉(zhuǎn)化為輸出，通稱之為 “流程” ─組織的功能是鑑別及管理許多相互聯(lián)接相關(guān)之流程 ─組織內(nèi)系統(tǒng)化鑑別及管理不同的流程，尤其是對這 些流程的互動可稱為以“流程方式”管理 ─標(biāo)準(zhǔn)中採用“流程方式”去管理組織及其流程是將為 改進(jìn)之鑑別、管理及機(jī)會做準(zhǔn)備 ─下圖為完整之 QMS過程模型，並顯示流程間之互動 關(guān)係 ─此模型整合四項主要標(biāo)題，展示於條文 5,6,7及 8中 3/16/2023 22 ISO 9001:2023新版標(biāo)準(zhǔn) 管理責(zé)任 客戶需求 客戶滿意度 品質(zhì)管理系統(tǒng) 持續(xù)改善 輸入 輸出 量測分析及改善 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 品質(zhì)管理流程模式圖 產(chǎn)品 3/16/2023 23 ISO 9001:2023新版標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 9004之關(guān)係 ? ISO 9001與 ISO 9004為相同標(biāo)題的品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn) ? 兩者範(fàn)圍不同，但有相同架構(gòu) ? ISO 9004:2023有較廣範(fàn)圍為 QMS一般之指引 ? ISO 9004:2023不做驗證使用 3/16/2023 24 ISO 9001:2023新版標(biāo)準(zhǔn) ? ─分享共同管理系統(tǒng)原則，以求消除不必要之重複 與衝突，如與 ISO 14001:1996相容 ─不包含其他系統(tǒng)如：環(huán)管、職業(yè)安衛(wèi)或財務(wù)管理 ─本標(biāo)準(zhǔn)允許組織調(diào)整或整合相關(guān)管理要求 ─依本標(biāo)準(zhǔn)建立之 QMS並非要獨立建立於現(xiàn)存管理 系統(tǒng)之外，而是採用現(xiàn)存系統(tǒng)或文件有可能符合 本標(biāo)準(zhǔn)要求 3/16/2023 25 ISO 9001:2023新版標(biāo)準(zhǔn) ? (Scope) ? (General) 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個組職的品質(zhì)管理系統(tǒng) : 求的產(chǎn)品 ,包括系統(tǒng)中持續(xù)改善之諸流 程 ,及符合顧客與適用法規(guī)要求的保証 ,以提高顧客滿意為目的 注 : 本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi) ,“產(chǎn)品”一詞僅適用於針對顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 3/16/2023 26 ISO 9001:2023新版標(biāo)準(zhǔn) ? 適用性 (Application) ? 減少範(fàn)圍以不影響組織符合產(chǎn)品 /服務(wù)之能力 ? QMS排除之條款僅限條款 7“產(chǎn)品實現(xiàn)” ? 排除項目在品質(zhì)手冊中明定 (見 ) ? 排除條款不能解除組織對客戶要求之責(zé)任 (對 法規(guī)要求亦然 ) 3/16/2023 27 ISO 9001:2023新版標(biāo)準(zhǔn) ? 參考標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000:2023 品質(zhì)管理系統(tǒng) 基礎(chǔ)與辭彙 主要內(nèi)容為 ISO9001名解釋與品質(zhì)管 理原則簡介 3/16/2023 28 ISO 9001:2023新版標(biāo)準(zhǔn) ? (Terms and definitions) 供應(yīng)商 組 織 客 戶 (顧客 ) ? Supplier Organization Customer ? 本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所述“產(chǎn)品”一詞 ,也可表示為“服務(wù)”的意思 3/16/2023 29 ISO 9001:2023新版標(biāo)準(zhǔn) ? 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS Requirements) ? ─組織應(yīng)依本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求 建立、文件、執(zhí)行、維持 一個品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù) 改善 其成效 ─組織應(yīng) QMS所需之流程及其適用性 () ,以確保流程的運作及管制是有效的 ,以支援這些流程之運作與監(jiān)控 、量測、分析這些流程 續(xù)改善 3/16/2023 30 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) ? 文件化要求 ? 概述 ─品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括： “文件化程序“ 注 1：在本國際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)有“文件化程序“時，其意指程序被建立、 文件化、執(zhí)行及維持 注 2:品質(zhì)管理系統(tǒng)的文件化程度依： a. 組織的規(guī)模及活動的類型 b. 流程複雜度與交互作用 注 3：文件化可為任何格式或型態(tài)的媒體 3/16/2023 31 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 品質(zhì)手冊 ( Quality Manual ) ? 品質(zhì)手冊應(yīng)被建立與維持，其包含： a. 品質(zhì)管理系統(tǒng)之適用範(fàn)圍，包括任何排除條款的細(xì)節(jié)與理由 () 化程序 c. 品質(zhì)管理系統(tǒng)諸流程間相互關(guān)系的一項描述 3/16/2023 32 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (Quality Management System ) 文件管制 ( control of documents ) ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)所必須之文件應(yīng)予以管制 ,一份文件化程序應(yīng)被建立以界定所需的管制： a. 文件發(fā)行前核準(zhǔn)其正確性 b. 需要時審查，更新且再核準(zhǔn)文件 c. 確保文件變更及現(xiàn)行版本狀態(tài)被鑑別 . e. 確保文件保持清晰易讀，易於鑑別 f. 確保外來原始文件原稿被鑑別並管制其分發(fā) g. 預(yù)防作廢文件被誤用 ,假如因任何目的而留存時，對其加以適當(dāng)?shù)蔫a別 ? 品質(zhì)記錄為一種特別型態(tài)的文件應(yīng)依“ ” 的要求加以管制 3/16/2023 33 (Quality Management System) 品質(zhì)記錄的管制 ( Control of records ) ? 品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)被建立及維持以提供符合各項要求及品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運作的証明 . ? 品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)保持清晰易讀易于鑑 別及取用 . ? 一份文件化的程序應(yīng)被建立以界定品質(zhì)紀(jì)錄的 鑑 別 , 儲存 .保護(hù) .取用 .保存期限及廢棄處置所需的管制 . 3/16/2023 34 ( Management responsibility ) ? ( Management mitment ) ? 最高管理階層應(yīng)提供下列對品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行及持續(xù)改善其有效性之承諾之証明： 要性 3/16/2023 35 ( Management responsibility ) ? ( Customer Focus ) ? 最高管理階層應(yīng)確保 ─客戶之需求被決定並達(dá)成提高客戶滿意之目的 (參閱 , ) 3/16/2023 36 ( Management responsibility ) ? ( Quality Policy ) ? 最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策 : 性之承諾 3/16/2023 37 ( Management responsibility ) ? 規(guī)劃 ( Planning ) 品質(zhì)目標(biāo) ( Quality Objectives ) 最高管理階層應(yīng)確保 : ()的各項品質(zhì)目