【正文】 ? 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的特點(diǎn)來(lái)識(shí)別、提供和維 護(hù)相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施。 ? 對(duì)從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，若其能力不 能滿足要求，應(yīng)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足要 求。因此，管理評(píng)審的輸出應(yīng)予以記 錄，以便對(duì)管理評(píng)審后措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和 驗(yàn)證，并將其作為下次管理評(píng)審的輸入。 ? 在不同的職能部門(mén)之間、不同層次的人員之間，應(yīng) 建立縱向和橫向的聯(lián)系，溝通與質(zhì)量管理體系有關(guān) 的各種信息，相互了解、相互理解、相互信任，達(dá) 到全員參與的效果。 ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到組織的相關(guān)職能部門(mén)及層次，并注 意各部門(mén)之間的配合及協(xié)調(diào)關(guān)系。 。 5 6 ? 組織及其所提供產(chǎn)品的特點(diǎn)； 7 ? 顧客要求。 14. 質(zhì)量計(jì)劃 對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和 相關(guān)資源的文件。因此，質(zhì)量控制不能停留在一個(gè)水平上， 應(yīng)不斷發(fā)展、不斷前進(jìn)，這是永無(wú)止境的。 b. 組織要在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于優(yōu)勝地位，就必須根據(jù)市場(chǎng)信息、顧客反 饋的意見(jiàn)、國(guó)內(nèi)外發(fā)展的動(dòng)向等因素，確定研制什么樣的產(chǎn)品，應(yīng) 具有什么樣的性能，達(dá)到什么樣的水平，提出明確的目標(biāo)和措施計(jì) 劃，作為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)這項(xiàng)工作的依據(jù)。 ? 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止 發(fā)生。對(duì)于過(guò)程 來(lái)說(shuō)，可體現(xiàn)為過(guò)程的準(zhǔn)確性、及時(shí)性、可信性、過(guò)程和人員對(duì)特定 內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時(shí)間等。 6. 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。服務(wù)的提供可以涉及，例如：在顧客提供 的有形或無(wú)形產(chǎn)品上所完成的活動(dòng)、無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí) 傳授方面的信息提供）、為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 ? 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。 ? 過(guò)程是一個(gè)活動(dòng)的系統(tǒng)。 （不同的顧客或相關(guān)方具有不同的要求）和時(shí)間 性，是動(dòng)態(tài)的。ISO9000 : 2023 培訓(xùn)教程 ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu) 核心標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)報(bào)告 小冊(cè)子 ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011 ISO10012 ISO10005 ISO10006 ISO10007 ISO10013 ISO/TR10014 ISO10015 ISO/TR10017 ? 質(zhì)量管理原理－－選擇和使用指南 ? 小型企業(yè)的應(yīng)用 ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu) ISO9000:2023 《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 ISO9001:2023 《 質(zhì)量管理體系 要求》 ISO9004:2023 《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》 ISO19011:2023 《 質(zhì)量管理和（或）環(huán)境管理體系審核指南》 第一部分： 4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn) ISO10012 《 測(cè)量控制系統(tǒng)》（取代 1994版的 ISO100121/2） 第二部分：其他標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu) 第三部分：技術(shù)報(bào)告 ISO/TR10014:1998 《 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南》 ISO/TR10017:1999 《 ISO9001:1994中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》 根據(jù) ISO/TC176的計(jì)劃， ISO1000 ISO1000 ISO1000ISO10013和 ISO10015等也將經(jīng)修訂后以技術(shù)報(bào)告的形式發(fā)布。 ，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的能力、管理 的協(xié)調(diào)性等反映其質(zhì)量水平。即由輸入、輸出、資源和活動(dòng)構(gòu)成的 一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的要素。 含有程序的文件可稱(chēng)為“程序文件”。 ? 質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 [理解要點(diǎn) ] a.“體系”是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素，是若干有關(guān)事物相互聯(lián) 系、相互制約而構(gòu)成的一個(gè)有機(jī)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。 8. 效率 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 ? 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。 c. 隨著產(chǎn)品更新、技術(shù)發(fā)展或適應(yīng)外部環(huán)境變化的需要，組織的質(zhì)量 管理體系必須不斷完善，為此需要開(kāi)展相應(yīng)的策劃活動(dòng)。 ISO9000:2023 基本術(shù)語(yǔ) （部分） 12. 質(zhì)量保證 質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。 注： ? 這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 8 ? 適用的法律法規(guī)要求。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理階層應(yīng)藉下述各點(diǎn)之證據(jù)，以展現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理 體系發(fā)展與改善之承諾： ? “傳達(dá)”符合客戶及規(guī)章 /法令需求的重要性給予組織； ? 建立質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)； ? 執(zhí)行管理評(píng)審； ? 確保信息資源的有效性。 5 管理職責(zé) （續(xù) ） 策 劃（續(xù)） 質(zhì)量管理體系策劃 ? 質(zhì)量管理體系策劃是一個(gè)過(guò)程，其輸入為： ； ； ； ； ； ； 。 ? 溝通的工具可以采用小組簡(jiǎn)報(bào)、各種會(huì)議、布告欄、 內(nèi)部刊物、聲像、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)及其他媒體。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 6 資源管理 資源提供 ? 資源一般包括人員、供方、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作 環(huán)境和財(cái)務(wù)資源等。 ? 制作培訓(xùn)計(jì)劃，采取不同的培訓(xùn)方式提供各方面的 培訓(xùn)。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 6 資源管理 （續(xù)） 工作環(huán)境 ? 工作環(huán)境指的是為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作 環(huán)境中的人的因素和物的因素。 ? 當(dāng)組織依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)已形成了質(zhì)量管理體系文件，而 某一具體的產(chǎn)品、合同或項(xiàng)目的質(zhì)量特性、質(zhì)量要 求與現(xiàn)有產(chǎn)品不同時(shí)，應(yīng)該對(duì)其按本條款的要求制 定質(zhì)量計(jì)劃。 ? 可以從以下方面識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的要求： ； ，包括行業(yè)或最終使用者的數(shù)據(jù)； ； ； ，包括產(chǎn)品交付及交付后的有關(guān)活動(dòng)等。 ? 組織應(yīng)在產(chǎn)品提供之前、提供之中及提供之后，安 排與顧客的溝通。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作的依據(jù)，因此， 輸入應(yīng)形成文件，并評(píng)審其充分性和適宜性，確保 各項(xiàng)要求完整、清楚并相互協(xié)調(diào)。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 (續(xù) ) ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出可包括： ； ，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則； ； ； ； ； ； ； 。 ? 記錄驗(yàn)證結(jié)果和所采取的必要措施。 －記錄更改的結(jié)果及所采取的任何必要措施。 ? 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證方式包括： ； ； ； ； 對(duì)于后兩種情況，組織應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定如何進(jìn)行 驗(yàn)證及產(chǎn)品放行方法。 ? 規(guī)定操作該過(guò)程的人員應(yīng)具備的能力與資格條件， 并加以鑒定。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （續(xù)） 生產(chǎn)和服務(wù)提供（續(xù)） 標(biāo)識(shí)和可追溯性 （續(xù)） ? 組織在運(yùn)作過(guò)程中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量狀態(tài)（測(cè)量后合 格、測(cè)量后不合格、測(cè)量后待定、未經(jīng)測(cè)量）和加 工狀態(tài)（待加工、已加工）進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 ? 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的裝置，定期或在使 用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)規(guī) 定校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)并形成文件。 ? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)在初 次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。 ? 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，包括審核的頻次、范圍、依 據(jù)和方法等。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 監(jiān)視和測(cè)量（續(xù)） 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 本條款的過(guò)程是指涉及質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程，包 括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各過(guò)程和子過(guò)程。 ? 符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的測(cè)量結(jié)果要形成文件 (記錄 )，如檢驗(yàn) 和試驗(yàn)報(bào)告、材料發(fā)放通知、產(chǎn)品驗(yàn)收單、合格證等。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 不合格品控制（續(xù)） ? 在對(duì)不合格品進(jìn)行糾正之后，應(yīng)再次驗(yàn)證其是否符合 原來(lái)規(guī)定要求或預(yù)期使用要求。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn)注重不斷提高組織質(zhì)量管理的有效性和效率。抓住關(guān)鍵的少數(shù)原因并采取措施，質(zhì)量問(wèn)題就會(huì)得到很大程度的解決，最終達(dá)到以最少的投入取得最佳的改進(jìn)效果。 ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn) 《 質(zhì)量管理體系 要求》理解與實(shí)施 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) （續(xù)） 改進(jìn)（續(xù)） 持續(xù)改進(jìn)（續(xù)） ? 當(dāng)出現(xiàn)了不合格后，組織應(yīng)注重分析原因，采取糾正 措施，防止不合格再次發(fā)生。 ? 持續(xù)改進(jìn)可以是日常的改進(jìn)活動(dòng)，也可以是較重大的 改進(jìn)項(xiàng)目。 ? 對(duì)于產(chǎn)品交付給顧客后以及產(chǎn)品投入使用時(shí)發(fā)現(xiàn)的不 合格，組織仍有責(zé)任采取適當(dāng)措施解決問(wèn)題。 ? 當(dāng)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果表明產(chǎn)品滿足了各項(xiàng)要求時(shí)，方可放行產(chǎn)品或交付服務(wù)。 ? 任何一個(gè)過(guò)程的輸出總是存在波動(dòng)的，因?yàn)檩斎霑?huì)有 波動(dòng)，過(guò)程所處的環(huán)境（如人員、設(shè)施、材料）也對(duì) 過(guò)程產(chǎn)生各種各樣的干擾，從而會(huì)影響過(guò)程達(dá)到目標(biāo) 的程度。 ? 應(yīng)制定程序文件，對(duì)審核的策劃、實(shí)施、報(bào)告結(jié)果以